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NCT03105102 | SNCTP000002479

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, 52 wöchige Erhaltungs- und offene Fortsetzungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit Morbus Crohn, die auf die Induktionsbehandlung in Studie M16-006 oder M15-991 angesprochen haben.

Data source: BASEC (Imported from 19.09.2019), WHO (Imported from 22.09.2019)
Changed: 22.09.2019
Disease category: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen.

Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. Alle Patienten mit MC, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und auf die Behandlung angesprochen haben, kommen gegebenenfalls für eine Teilnahme an dieser Studie infrage.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Morbus Crohn (MC)

Health conditions (Source of data: WHO)

Crohn's Disease

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Die Studie besteht aus 3 Teilen und etwa 912 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.

Teilstudie 1 dauert 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) untersucht wird und ob sich die Symptome des MC weiter reduzieren. Etwa 450 Patienten, welche auf die Behandlung mit Risankizumab in einer der vorhergehenden Studie angesprochen haben, werden einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab und 1 Gruppe mit Placebo. Die Patienten, die in der vorangegangenen Studie auf Placebo angesprochen haben, bleiben auf Placebo. Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.

Wenn in Teilstudie 1 genügend Patienten eingeschlossen wurden, können Patienten an der Teilstudie 2 teilnehmen. Teilstudie 2 dauert ebenfalls 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab in zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata untersucht werden.

Patienten, welche die Teilstudie 1 oder 2 abschliessen, können an Teilstudie 3 teilnehmen. Bei Teilstudie 3 handelt es sich um eine offene langfristige Fortsetzungsstudie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit. Die Patienten erhalten Risankizumab entsprechend ihrer Behandlung in Teilstudie 1 oder 2: Teilstudie 3 wird fortgeführt, bis Risankizumab zugelassen oder die Studie abgebrochen wird.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: placebo for risankizumab SC;Drug: risankizumab IV;Drug: placebo for risankizumab IV;Drug: risankizumab SC

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Patienten, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und ein klinisches Ansprechen erreicht haben.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Risankizumab oder den Hilfsstoffen der Prüfpräparate oder ein unerwünschtes Ereignis während der Studie M15-991 bzw. M16-006, wodurch der Patient nach Einschätzung des Studienarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

2. Patient hat die vorherigen und begleitenden Medikamentenanforderungen in den Studien M15-991 oder M16-006 nicht eingehalten.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Subjects who have entered and completed Study M16-006 or Study M15-991 or Study
M15-989.

- Subjects have completed the study M16-006 or M15-991 and have achieved clinical
response.

Exclusion Criteria:

- Subject is considered by the Investigator, for any reason, to be an unsuitable
candidate for the study .

- Subject who has a known hypersensitivity to risankizumab or the excipients of any of
the study drugs or the ingredients of CHO, or had an AE during Studies M16-006,
M15-991 or M15-989 that in the Investigator's judgment makes the subject unsuitable
for this study.

- Subject is not in compliance with prior and concomitant medication requirements
throughout Studies M16-006, M15-991 or M15-989.

- Confirmed positive urine pregnancy test at the Final Visit of Study M16-006, Study
M15-991 or Study M15-989.

- Have a known history of lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and
symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy
and/or splenomegaly.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03105102

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03105102

Further information on trial

Date trial registered

04.04.2017

Incorporation of the first participant

09.04.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Crohn's Disease Who Responded to Induction Treatment in M16-006 or M15-991; or Completed M15-989

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

Percentage of participants with endoscopic response at Week 52;Percentage of participants with clinical remission per daily stool frequency (SF) and average daily abdominal pain (AP) score at Week 52

Secundary end point (Source of data: WHO)

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue): Change from Week 0 to Week 52;Percentage of participants with resolution of extra-intestinal manifestations (EIMs) at week 52 in subjects with EIMs at baseline of the induction study;Percentage of participants with clinical remission per average daily SF and average daily AP score and endoscopic response at Week 52;Crohn's Symptoms Severity (CSS): Change from week 0 to week 52;Percentage of participants who discontinued corticosteroid use for 90 days and achieved clinical remission per average daily SF and average daily AP score at Week 52;36-Item Short Form Health Status Survey (SF-36): Change from Week 0 to Week 52;Percentage of participants with draining fistulas at Week 52 in subjects with draining fistulas at baseline of the induction study;Percentage of participants who discontinued corticosteroid use at Week 52;Percentage of participants with sustained clinical remission;Percentage of participants with enhanced clinical response at Week 52;Percentage of participants with Crohn's disease (CD)-related surgeries through Week 52;Percentage of participants with endoscopic healing at Week 52;Percentage of subjects with endoscopic remission at Week 52;Percentage of participants with hospitalizations through Week 52;Percentage of participants with deep remission at Week 52;Percentage of participants with clinical remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 52

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel, Bern, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

AbbVie Inc.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
847.283.8955
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

AbbVie Inc.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
847.283.8955
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

AbbVie

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-01426

Secondary ID (Source of data: WHO)

2016-003191-50;M16-000