Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wir untersuchen in der Nordwestschweiz die Therapietreue von Patienten, die einen Hirnschlag hatten und deswegen im Universitätsspital Basel behandelt werden/wurden. Die Einnahme der Medikamente wird während 6 Monaten mit einem kleinen elektronischen Gerät aufgezeichnet. Nach 6 Monaten kommen die Patienten zu einem Kontrolltermin ins Spital und erhalten eine Schulung. Sie werden anschliessend zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten für die nächsten 6 Monate eine Medikamentenbox zur Verwaltung ihrer Medikamente. Eine Gruppe erhält zusätzlich einen Alarm, welcher sie an die Einnahme erinnert. Nach 3 Monaten wird der Alarm abgestellt. Nun erhält die 2. Gruppe für 3 Monate den Alarm. Danach kommen sie zu einem abschliessenden Gespräch ins Spital und die Therapietreue vor und nach der Anwendung der Medikamentenbox und des Alarms wird verglichen.
Hauptziel der Studie ist zu untersuchen, inwiefern der Alarm die Therapietreue von Hirnschlagpatienten bei der Einnahme der neuen Blutverdünner steigern kann. Weiter wird untersucht, ob die Schulung und die Anwendung der Medikamentenbox zu einer Verbesserung der Therapietreue führen kann. Ferner untersuchen wir welche Patienteneigenschaften eine schlechte Therapietreue voraussagen können, welche Patientenbefragungen die schlechte Therapietreue besser erkennen können und inwiefern eine schlechte Therapietreue das Risiko erneuter Ereignisse erhöht.
Die Studie startet im Dezember 2017. Bis Dezember 2020 erwarten wir 130 Patienten, welche an diesem Projekt teilnehmen. Dieses Projekt wird so durchgeführt, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Die zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt geprüft und bewilligt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
In dieser Studie wird die Therapietreue von Patienten untersucht, die einen Hirnschlag erlitten. Die Therapietreue beschreibt unter anderem, ob Patienten ihre Medikamente regelmässig und zur richtigen Uhrzeit einnehmen. Medikamente, welche einen erneuten Hirnschlag vorbeugen (sogenannte neue Blutverdünner) müssen besonders regelmässig eingenommen werden. Deshalb untersuchen wir, wie man die Therapietreue verbessern kann.
Health conditions
(Data source: WHO)
Adherence, Patient;Stroke, Ischemic
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Nach einem halben Jahr Beobachtungszeit erhalten Patienen eine intensive Beratung zu allen ihren Medikamenten. Ausserdem erhalten sie eine Medikamentenbox, in der sie ihre Medikamente organisieren können und einen kleinen Wecker, der sie an die Einnahme der Medikamente erinnert. Es wird untersucht, ob diese Hilfestellung die regelmässige Einnahme von Medikamenten verbessern kann.
Interventions
(Data source: WHO)
Behavioral: Medication intake reminders;Behavioral: Pillbox use and counselling
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Hirnschlag
- mindestens 3 Medikamente, darunter 1 neuer Blutverdünner (Xarelto®, Pradaxa®, Eliquis®, Lixiana®)
- 18 Jahre oder älter
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Patient möchte nicht teilnehmen
- Medikamente werden durch eine andere Person verabreicht (z.B. Spitex)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form (ICF)
- Adult patients (= 18 years)
- Hospitalization for acute ischaemic stroke (including TIA with positive neuroimaging)
- DOAC treatment for atrial fibrillation or embolic stroke of undetermined source
- Patients receiving polypharmacy, defined as at least 3 drugs (including DOAC
treatment)
- Patients self-administering their medication
- Patients already using a pillbox or willing to use one
Exclusion Criteria:
- Patients not able or unwilling to sign ICF
- Medication administration by caregiver - Filling of the pillbox by a pharmacy,
relatives or other caregivers does not exclude the patients, provided that they
self-administer their medication
- Patients who are, in the opinion of the investigator, unlikely to adhere to the study
schedule or are unsuitable for any other reason
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 9, 2017
Incorporation of the first participant
Dec 1, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Electronic Monitoring and Improvement of Adherence to Direct Oral Anticoagulant Treatment - a Randomised Crossover Study of an Educational and Reminder-based Intervention in Ischaemic Stroke Patients Under Polypharmacy
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Health Services Research. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Change of non-optimal timing adherence to DOACs
Secundary end point
(Data source: WHO)
Change of non-optimal taking adherence to DOACs;Change of timing adherence to DOACs;Change of taking adherence to DOACs;Self-reported adherence to DOACs;Clinical vascular events or death
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41612654435
philippe.lyrer@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Philippe A Lyrer, MD;Kurt Hersberger, MSc, PhD;Alexandros A Polymeris, MD
University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology;University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences
0041613287319
alexandros.polymeris@usb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Philippe A Lyrer, MD;Kurt Hersberger, MSc, PhD;Alexandros A Polymeris, MD
University Hospital Basel, Stroke Center and Department of Neurology;University of Basel, Department of Pharmaceutical Sciences
0041613287319
alexandros.polymeris@usb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
26.10.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01552
Secondary ID (Data source: WHO)
me17Lyrer2
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