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SNCTP000002418 | BASEC2016-00154

Etablierte immunologische Toleranz bei MS mit Myelinpeptid-gekoppelten Erythrozyten (ETIMSred) - Verlängerung der Phase I Studie bei Patienten mit Multipler Sklerose

Data source: BASEC (Imported from 29.03.2024)
Changed: Jul 11, 2022, 3:10 PM
Disease category: Brain diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese Verlängerungsstudie wird als monozentrische Studie an der Klinik für Neurologie des Universitätsspitals Zürich (USZ) durchgeführt. Es werden 3-5 Patienten mit MS behandelt, die zuvor an der ETIMSred Kernstudie teilgenommen und bereits die Therapie erhalten haben. Die Verlängerungsstudie dauert für einzelnen Patienten max. 6 Monate. Während dieser Zeit werden Patienten gebeten, in regelmässigen Abständen für insgesamt 10 Visiten ins Prüfzentrum zu kommen. Der Zeitaufwand für jeden Termin wird auf etwa 2-6 Stunden geschätzt. In dieser Verlängerungsstudie sollen Patienten, die in der ETIMSred Kernstudie eine reduzierte und somit voraussichtlich nicht wirksame Dosis von TOL001 erhalten haben, die Möglichkeit haben eine höhere Dosis zu erhalten. Das Hauptziel der Verlängerungsstudie ist zu untersuchen, wie sicher die Behandlung mit einer höheren Dosis von TOL001 während eines längeren Zeitraumes ist. Zudem wird untersucht, wie sich die Behandlung mit TOL001 auf die Krankheitsaktivität auswirkt (MS Schübe, Entzündungszeichen im MRI). Im Weiteren soll dabei erforscht werden, welchen Einfluss die Therapie auf die Reaktivität von Immunzellen hat und ob eine sogenannte Immuntoleranz induziert werden kann.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Multiple Sklerose

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

zwei TOL001-Dosen mit jeweils 3x1011 peptidgekoppelten autologen roten Blutzellen, welche chemisch durch Ethylcarbodiimid (EDC) mit sieben Myelinpeptiden gekoppelt wurden.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

MS Patienten, die an der Kernstudie ˮETIMSred Ibˮ teilgenommen und in einer der drei Dosisgruppen (1x1010, 1x1011 oder 3x1011) mit TOL001 behandelt wurden; eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Chronische Immunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, usw.) oder mit bekanntem Immunschwäche- Syndrom (AIDS, hereditäres Immunschwäche-Syndrom, arzneimittelinduziertes Immunschwäche- Syndrom);
Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel:
Fingolimod, Natalizumab, Dimethylfumarate, Glatiramer acetate, Interferon-beta, Azathioprine, Plasmapherese, Immunglobuline in den 12 Wochen vor dem Screening; Mitoxantron, Rituximab, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, oder eine andere immun-suppressive Therapie in den 24 Wochen vor dem Screening; Alemztuzumab in den 52 Wochen vor dem Screenig; Frauen in gebärfähigem Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. Andreas Lutterotti
+41 (0)44 255 4984
andreas.lutterotti@usz.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

06.07.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-00154
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