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SNCTP000002418

Etablierte immunologische Toleranz bei MS mit Myelinpeptid-gekoppelten Erythrozyten (ETIMSred) - Verlängerung der Phase I Studie bei Patienten mit Multipler Sklerose

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019)
Changed: 13.08.2019
Disease category: Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Diese Verlängerungsstudie wird als monozentrische Studie an der Klinik für Neurologie des Universitätsspitals Zürich (USZ) durchgeführt. Es werden 3-5 Patienten mit MS behandelt, die zuvor an der ETIMSred Kernstudie teilgenommen und bereits die Therapie erhalten haben. Die Verlängerungsstudie dauert für einzelnen Patienten max. 6 Monate. Während dieser Zeit werden Patienten gebeten, in regelmässigen Abständen für insgesamt 10 Visiten ins Prüfzentrum zu kommen. Der Zeitaufwand für jeden Termin wird auf etwa 2-6 Stunden geschätzt.
In dieser Verlängerungsstudie sollen Patienten, die in der ETIMSred Kernstudie eine reduzierte und somit voraussichtlich nicht wirksame Dosis von TOL001 erhalten haben, die Möglichkeit haben eine höhere Dosis zu erhalten. Das Hauptziel der Verlängerungsstudie ist zu untersuchen, wie sicher die Behandlung mit einer höheren Dosis von TOL001 während eines längeren Zeitraumes ist. Zudem wird untersucht, wie sich die Behandlung mit TOL001 auf die Krankheitsaktivität auswirkt (MS Schübe, Entzündungszeichen im MRI).
Im Weiteren soll dabei erforscht werden, welchen Einfluss die Therapie auf die Reaktivität von Immunzellen hat und ob eine sogenannte Immuntoleranz induziert werden kann.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Multiple Sklerose

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

zwei TOL001-Dosen mit jeweils 3x1011 peptidgekoppelten autologen roten Blutzellen, welche chemisch durch Ethylcarbodiimid (EDC) mit sieben Myelinpeptiden gekoppelt wurden.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

MS Patienten, die an der Kernstudie ˮETIMSred Ibˮ teilgenommen und in einer der drei Dosisgruppen (1x1010, 1x1011 oder 3x1011) mit TOL001 behandelt wurden

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Chronische Immunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, usw.) oder mit bekanntem Immunschwäche- Syndrom (AIDS, hereditäres Immunschwäche-Syndrom, arzneimittelinduziertes Immunschwäche- Syndrom);
Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel:
Fingolimod, Natalizumab, Dimethylfumarate, Glatiramer acetate, Interferon-beta, Azathioprine, Plasmapherese, Immunglobuline in den 12 Wochen vor dem Screening; Mitoxantron, Rituximab, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, oder eine andere immun-suppressive Therapie in den 24 Wochen vor dem Screening; Alemztuzumab in den 52 Wochen vor dem Screenig

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Zürich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Prof. Dr. Andreas Lutterotti
+41 (0)44 255 4984
andreas.lutterotti@usz.ch

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-00154