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NCT03168776 | SNCTP000002434

PIONEER III: Studie an Patienten mit Herzkranzgefässkrankheit oder einer Herzkreislauferkrankung.

Data source: BASEC (Imported from 25.05.2020), WHO (Imported from 22.03.2020)
Changed: 22.05.2020
Disease category: Koronare Herzkrankheit

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

An dieser Studie können alle Personen teilnehmen, die älter als 20 Jahre sind. Es werden bis zu 1632 Männer und Frauen an bis zu 130 Studienzentren in Nordamerika, Europa und Japan in die Studie eingeschlossen. Die Patienten in 2 Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält den BuMA DES und die andere Gruppe erhält einen im Handel erhältlichen Stent DES. Die Wahrscheinlichkeit den Studien-Stent BuMA DES zu erhalten liegt bei 67%.
Die Teilnahme der Patienten an der Studie dauert im ganzen 5 Jahre. Die Patienten werden nach dem Eingriff engmaschig überwacht, bis sie aus dem Spital entlassen werden. Eine Nachuntersuchung findet nach 30 Tagen und nach 12 Monaten im Spital statt. Nach 6 Monaten, nach 2, 3, 4 und 5 Jahren werden die Patienten via Telefon über ihren Gesundheitszustand befragt.
Die Behandlung mit dem BuMA DES ist in der Forschungsphase und ist noch keine zugelassene Behandlung der Herzkranzgefässkrankheit oder der Herzkreislauferkrankung. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der BuMA DES diese Komplikationen verhindern kann; wie Wiederverengung, Herzinfarkt und möglicherweise auch Tod, verglichen mit routinemässig verwendeten und im Handel erhältlichen Medikamenten-absonderen Stents (DES).
Diese Studie wird gemäss den Schweizer Rechtsvorschriften und den international anerkannten Richtlinien durchgeführt. Sie wurde von der zuständigen unabhängigen kantonalen Ethikkommission bewilligt. Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Internetseite des Bundesamtes für Gesundheit: www.kofam.ch. Falls Sie an der Studie teilnehmen möchten, müssen Sie die Einwilligungserklärung vor jeder studienbezogenen Untersuchung unterschreiben.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Patienten mit einer Herzkranzgefässkrankheit oder einer akuten Herzkreislauferkrankung, welche eine Behandlung zur Vorbeugung von weiteren Herzkomplikationen benötigen, werden mit dem Einsetzen eines Stents in ein Herzkranzgefäss behandelt. Das Einsetzen eines Stents ist eine Routinebehandlung für Patienten mit solchen Herzkrankheiten. Der BuMA SupremeTM (BuMA DES) gehört zu den medikamenten-absondernden Stents (DES). DES heisst «drug eluting stent».
Ein Stent ist ein winziges Röhrchen aus Drahtgeflecht aus einer Kobalt-Chrom Metallverbindung, welches in das verengte Herzgefäss eingesetzt wird, um den Blutfluss wieder herzustellen. Ein Stent kann auch verhindern, dass sich das Blutgefäss wieder verengt und später blockiert wird.
Bei dieser Studie sollen mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des BuMA Supreme™ Stent Systems gesammelt werden, und mit frei auf dem Markt erhältlichen Stent Systemen verglichen werden.

Health conditions (Source of data: WHO)

Coronary Artery Disease

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Bei dieser Studie sollen mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit BuMA DES Stent Systems gesammelt werden. Patienten mit einer Herzkranzerkrankung oder einer akuten Herzkreislauferkrankung werden in die Studie eingeschlossen. Diese Patienten benötigen das Einsetzen eines Stents. Der BUMA DES wird dabei verglichen mit einem auf dem Markt erhältlichen Stent DES. Das Einsetzen eines Stents ist eine Routinebehandlung für Patienten mit solchen Herzkrankheiten. Mit dieser Studie wollen wir herausfinden, ob die Eigenschaften des BuMA DES sicherer und/oder wirksamer sind, als die Eigenschaften bereits erhältlichen standardmässigen Stents.

Interventions (Source of data: WHO)

Device: BuMA Supreme DES;Device: Xience or Promus DES

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

• Patienten mit einer Herzkranzgefässkrankheit oder einer akuten Herzkreislauferkrankung
• Der Patient eignet sich für das Einsetzen eines Stents oder für eine notfallmässige Herzgefässoperation.
• Männer und Frauen, die 20 Jahre oder älter sind
• Bereitwilligkeit um schriftlich in die Studie einzuwilligen und an den Nachfolgeuntersuchungen oder Nachfolgekontakten teilzunehmen

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach Einsetzen des Stents planen.
• Patienten mit Blutungsneigung oder einer Gerinnungsstörung, sowie Patienten, bei denen eine Blutverdünnung nicht möglich ist oder die eine Bluttransfusion ablehnen.
• Patienten die bereits eine Behandlung mit Gerinnungshemmern/ Blutverdünnern erhalten.
• Patienten mit einem schweren Herzinfarkt oder ungenügender Herzleistung
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Stent im gleichen Herzkranzgefäss erhalten haben

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

1. The patient is a male or non-pregnant female =20 years of age.

2. The patient has symptomatic ischemic heart disease, including chronic stable angina
(and/or objective evidence of myocardial ischemia on functional study or invasive
fractional flow reserve [FFR] measurement) or acute coronary syndromes (UA or NSTEMI),
that requires elective or urgent percutaneous coronary intervention (PCI).

3. The patient is an acceptable candidate for percutaneous coronary intervention (PCI)
with drug-eluting stents, and for emergent coronary bypass graft (CABG) surgery.

4. The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations.

5. The patient or legally authorized representative has been informed of the nature of
the study, agrees to its provisions, and has been provided written informed consent
approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB) or Ethics Committee (EC).

Exclusion Criteria:

1. Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy in the period up to 1 year
following index procedure. Female patients of childbearing potential must have a
negative pregnancy test done within 7 days prior to index procedure per site standard
test.

2. Patients with a history of bleeding diathesis or coagulopathy, contraindications to
anti-platelet and/or anticoagulant therapy, or who will refuse transfusion.

3. Patients who are receiving or will require chronic anticoagulation therapy for any
reason.

4. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin/bivalirudin, ADP
receptor antagonists (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine), cobalt
chromium, 316L stainless steel or platinum, sirolimus or its analogues, and/or
contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.

5. ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) at index presentation or within 7
days prior to randomization.

6. Known LVEF <30% or cardiogenic shock requiring pressors or mechanical circulatory
assistance (e.g., intra-aortic balloon pump, left ventricular assist device, other
temporary cardiac support blood pump).

7. Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30
mL/min/1.73 m2 (by the Modification of Diet in Renal Disease equation or
Cockcroft-Gault formula) or dialysis at the time of screening.

8. Target vessel percutaneous coronary intervention with stent placement in the previous
3 months.

9. Planned elective surgery that would require discontinuation of DAPT within 6 months of
the index procedure.

10. Past or pending heart or any other organ transplant, or on the waiting list for any
organ transplant.

11. Patients who are receiving immunosuppressant therapy, or who have known
immunosuppressive or severe autoimmune disease that will require chronic
immunosuppressive therapy. NOTE: Corticosteroid use is permitted.

12. Known other medical illness or known history of substance abuse that may cause
non-compliance with the protocol, confound data interpretation, or is associated with
a life expectancy of less than 1 year.

13. Current participation in another investigational drug or device study.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03168776

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03168776

Further information on trial

Date trial registered

23.05.2017

Incorporation of the first participant

13.10.2017

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Prospective Global Randomized Trial Assessing the Safety and Efficacy of the BuMA Supreme™ Biodegradable Drug Coated Coronary Stent System for Coronary Revascularization in Patients With Stable Coronary Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Target lesion failure (TLF)

Secundary end point (Source of data: WHO)

Long-term Safety and Efficacy defined as target lesion failure (TLF) between 12 months and 5 years by landmark analysis;Major adverse cardiac events (MACE);Mortality;Myocardial infarction (MI);Stent thrombosis;Bleeding complications (BARC definitions);Lesion success;Device success;Procedure success;Clinically-driven target lesion revascularization (TLR);Clinically-driven target vessel revascularization (TVR);Target vessel failure (TVF);Target Lesion Failure (TLF)

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Genf

Countries (Source of data: WHO)

Belgium, Canada, Japan, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Esther Schmid
+41 71 227 11 88
es@schmidconsult.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

Martin B Leon, MD;Dean Kereiakes, MD;Stephan Windecker, MD;Shigeru Saito, MD
Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States;The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States;Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland;Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Martin B Leon, MD;Dean Kereiakes, MD;Stephan Windecker, MD;Shigeru Saito, MD
Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States;The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States;Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland;Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Nova Vascular LLC

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-01445

Secondary ID (Source of data: WHO)

SIN-US-001