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NCT03270423 | SNCTP000002302

Einfluss von Gesundheits- Informations-Technologie (IT) -Diensten auf die Wirksamkeit der Behandlung von übergewichtigen Jugendlichen

Data source: BASEC (Imported from 28.01.2020), WHO (Imported from 26.01.2020)
Changed: 26.01.2020
Disease category: Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Mobile IT-basierte Gesundheitsdienste bieten die Möglichkeit einer wirksamen Übergewichts-Behandlung von Kindern und Familien auch aus der Entfernung, um somit den Aufwand zu senken. Neue Methoden zur Selbstmessung bzw. des "Biofeedbacks", d.h. des Widerspiegelns von Körpersignalen oder Verhaltensweisen, und zur Entspannung (Atemübungen u.a.) werden in ein bewährtes Therapiesystem eingebettet, welches aber bisher zu aufwendig war.
Das Projekt zielt darauf ab, im Rahmen eines von Therapeuten geleiteten Programms mittels verschiedener geschützter IT-Dienste das Übergewicht von Jugendlichen zu verringern. Dafür gelten die Stärkung des Wohlbefindens und die Zusammenarbeit mit den Therapeuten als Voraussetzung. Automatisch werden verschiedene Biosignale wie Bewegung oder Herzschlag und die Einschaltzeit registriert und die Therapeuten bei Problemen informiert. Die IT-Dienste werden dann in zwei Stufen auf ihre Wirksamkeit im Vergleich zu Kontrollgruppen ohne IT getestet: (1) niederschwellig, mit einem nicht-ärztlichen Sporttherapeuten und (2) von Ärzten im Spezial-Ambulatorium unter Reduktion der sonst üblichen Stundenzahl. die Auswirkungen auf die individuelle Gesundheit und die Qualität und Kosten des Gesundheitssystems untersucht. Unsere Untersuchungen werden dazu beitragen, die Selbstregulation des Patienten zu verbessern und Ressourcen zu schonen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Fast ein Fünftel der Schweizer Kinder ist übergewichtig, aber weniger als 0.02 % befinden sich in angemessener Behandlung. In vorgängigen Studien konnten wir nicht nur zeigen, dass die Jugendlichen mit Übergewicht bereits unter Krankheiten der Gelenke, der Leber und des Kreislaufsystems leiden, sondern in der Mehrzahl auch unglücklich und unzufrieden mit ihrem Leben sind. Dies schränkt nicht nur die Selbstwahrnehmung und das Körpergefühl ein, sondern ein derartiger Stress kann zu problematischem Essverhalten führen. Dringend werden neuartige Behandlungsmethoden benötigt, die eine umfassende, flächendeckende, ökonomische und Ressourcen-orientierte Behandlung ermöglichen. Es sollen mehr Betroffene erreicht werden, um zu vermeiden, dass das Übergewicht bis ins Erwachsenenalter bestehen bleibt und um so rechtzeitig chronischen Krankheiten entgegenzuwirken.

Health conditions (Source of data: WHO)

Obesity, Adolescent

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Zur Behandlung des Übergewichts mit Begleiterkrankungen oder der Fettleibigkeit (Adipositas) bei Jugendlichen konzentriert sich die zu untersuchende Intervention auf die Entspannung und den Anreiz für einen gesunden Lebensstil.
PM2 Intervention: Eine kinderfreundliche, IT-basierte niederschwellige intervention wird unter der Aufsicht von nicht-ärztlichen Therapeuten (Genfer Forschungsseite) und ärztlichen Adipositas-Experten (St. Galler Forschungsseite) durchgeführt. Diese beinhaltet eine Atemübung zur Entspannung im Alltag und bezüglich der Bewegungs-Messungen ein Feedback für Patienten und Therapeuten.
Die Behandlungstreue soll durch die Einbindung in ein anspornendes Spiel, eine Schatzinsel-Suche, verbessert werden.
Kontroll-OB Intervention: die Patienten werden an einem Bewegungs-Programm teilnehmen («Sportsmile», Genfer Homepage) oder an einer medizinischen Beratung vor Ort in einem hochspezialisierten pädiatrischen Adipositasszentrum (St. Gallen).
Primärer Endpunkt.
Das Hauptergebnis wird durch den Body Mass Index erfasst, gemessen als BMI-SDS, angepasst für Geschlecht und Alter. Die Gruppengrössen von vier mal 20 Teilnehmern basieren auf einer erwarteten Reduktion von -0.23±0.02 (SDS, Mitttelwert±SD) nach einem Jahr, ausgehend von einem initialen BMI-SDS von 2.88±0.7.
Sekundäre Endpunkte (Liste von maximal vier)
- Fitness / körperliche Leistungsfähigkeit (Eurofit-Test, Beschleunigungsmesser)
- Stressreduktion (Cortisol-Spiegel in Blut und Speichel, Selbsteinschätzungs- Männchen-Skala (SAM), Trierer Stress Inventar Fragebogen (TICS), Haut-Leitfähigkeit (Nexus 10)
- Wohlergehen (KIDSCREEN)
- Taillenumfang (SDS nach Fredricks 2005 oder Taillen-/Grössen-Quotient)

Interventions (Source of data: WHO)

Device: PathMate2;Device: PathMateS

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

- Alter zwischen 10 und 17 Jahren
- Adipositas, BMI > P. 97 (http://www.swiss-paediatrics.org/de/informationen/medizinische-infos, Jenni et al. 2011) oder Übergewicht, BMI > P. 90, und Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen und
- Motivation zur Gewichtsabnahme bzw. Verbesserung des Lebensstils
- Fähigkeit ein im Voraus konfiguriertes Studien-Smartphone zu benützen, welches den Jugendlichen ausgehändigt wird, und elterliche Erlaubnis dafür,
- Bereitschaft die persönliche Mobiltelefon-Nummer zu benützen und den verauslagten Geldbetrag ausschliesslich für den Studien-Datentransfer während den ersten sechs Monaten der Behandlung auszugeben.
- Einwilligung zum Messen von Bewegungs-Biosignalen und der Smartphone-Nutzungs-Dauer.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

- schwere somatische oder psychiatrische Leiden ohne ausreichende Behandlung
- Gebrauch von anderweitigen Gewichts-beeinflussenden Behandlungen / Spielen / Apps (s.B. Pokemon Go) oder Medikamenten (Antiepileptika, Methylphenydat und ähnliche Medikamente),
- Unfähigkeit ein Studien-Smartphone mit einem Mobiltelefonvertrag zu nutzen oder Fehlen der diesbezüglichen Einwilligung der Eltern / des gesetzlichen Vertreters,
- Fehlen der Studien-Einwilligungserklärung von Jugendlichen und Eltern / des gesetzlichen Vertreters,
- unzulässige Ausgabe des verauslagten Geldbetrages für andere als Studien- Zwecke
- übermässiger Gebrauch des Smartphones z. B. ohne acht-stündige Pause über Nacht
- Wiederholt fehlende Datenübertragung oder Termineinhaltung

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- obesity, BMI > P. 97 (Jenni et al., 2011) or overweight, BMI >P.90, plus risk factors
or co-morbidity

- ability and parent's permission to use pre-configured study smartphones handed out to
the children

- readiness to use the personal smartphone number and to spend the sum allocated
exclusively for the study SMS during the 6 months of intervention

Exclusion Criteria:

- major somatic or psychiatric disease without adequate treatment,

- weight-relevant medication (antiepileptic drugs, methylphenhydate and similar
medication),

- inability or lack of parent's or caregivers' permission to use a study smartphone with
a mobile phone contract,

- lack of informed consent from children and parents and

- undue consumption of the amount allocated for study SMS for non-study purposes,

- overuse of smartphone e.g. without night beak for at least 8 hours.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03270423

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03270423

Further information on trial

Date trial registered

26.07.2017

Incorporation of the first participant

30.01.2017

Recruitment status

Completed

Academic title (Source of data: WHO)

PathMate2: The Impact of Health Information System Services on the Effects of Therapy in Overweight Teenagers

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Body Mass Index

Secundary end point (Source of data: WHO)

fitness / physical capability;fitness / physical activity;stress reduction, biological measure;stress and arousal;reduction of chronic stress;stress and arousal, biophysical measure;waist circumference;well-being

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Genf, Nyon, Sion, St Gallen

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Prof. Dr. med. Dagmar l’Allemand
Tel. +41 71 243 1467
dagmar.lallemand@kispisg.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Dagmar lAllemand, Prof. MD
Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Dagmar lAllemand, Prof. MD
Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Ostschweizer Kinderspital

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-01965

Secondary ID (Source of data: WHO)

2016-01965