Brief description of trial (Data source: BASEC)
Mobile IT-basierte Gesundheitsdienste bieten die Möglichkeit einer wirksamen Übergewichts-Behandlung von Kindern und Familien auch aus der Entfernung, um somit den Aufwand zu senken. Neue Methoden zur Selbstmessung bzw. des "Biofeedbacks", d.h. des Widerspiegelns von Körpersignalen oder Verhaltensweisen, und zur Entspannung (Atemübungen u.a.) werden in ein bewährtes Therapiesystem eingebettet, welches aber bisher zu aufwendig war.
Das Projekt zielt darauf ab, im Rahmen eines von Therapeuten geleiteten Programms mittels verschiedener geschützter IT-Dienste das Übergewicht von Jugendlichen zu verringern. Dafür gelten die Stärkung des Wohlbefindens und die Zusammenarbeit mit den Therapeuten als Voraussetzung. Automatisch werden verschiedene Biosignale wie Bewegung oder Herzschlag und die Einschaltzeit registriert und die Therapeuten bei Problemen informiert. Die IT-Dienste werden dann in zwei Stufen auf ihre Wirksamkeit im Vergleich zu Kontrollgruppen ohne IT getestet: (1) niederschwellig, mit einem nicht-ärztlichen Sporttherapeuten und (2) von Ärzten im Spezial-Ambulatorium unter Reduktion der sonst üblichen Stundenzahl. die Auswirkungen auf die individuelle Gesundheit und die Qualität und Kosten des Gesundheitssystems untersucht. Unsere Untersuchungen werden dazu beitragen, die Selbstregulation des Patienten zu verbessern und Ressourcen zu schonen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Fast ein Fünftel der Schweizer Kinder ist übergewichtig, aber weniger als 0.02 % befinden sich in angemessener Behandlung. In vorgängigen Studien konnten wir nicht nur zeigen, dass die Jugendlichen mit Übergewicht bereits unter Krankheiten der Gelenke, der Leber und des Kreislaufsystems leiden, sondern in der Mehrzahl auch unglücklich und unzufrieden mit ihrem Leben sind. Dies schränkt nicht nur die Selbstwahrnehmung und das Körpergefühl ein, sondern ein derartiger Stress kann zu problematischem Essverhalten führen. Dringend werden neuartige Behandlungsmethoden benötigt, die eine umfassende, flächendeckende, ökonomische und Ressourcen-orientierte Behandlung ermöglichen. Es sollen mehr Betroffene erreicht werden, um zu vermeiden, dass das Übergewicht bis ins Erwachsenenalter bestehen bleibt und um so rechtzeitig chronischen Krankheiten entgegenzuwirken.
Health conditions
(Data source: WHO)
Obesity, Adolescent
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Zur Behandlung des Übergewichts mit Begleiterkrankungen oder der Fettleibigkeit (Adipositas) bei Jugendlichen konzentriert sich die zu untersuchende Intervention auf die Entspannung und den Anreiz für einen gesunden Lebensstil.
PM2 Intervention: Eine kinderfreundliche, IT-basierte niederschwellige intervention wird unter der Aufsicht von nicht-ärztlichen Therapeuten (Genfer Forschungsseite) und ärztlichen Adipositas-Experten (St. Galler Forschungsseite) durchgeführt. Diese beinhaltet eine Atemübung zur Entspannung im Alltag und bezüglich der Bewegungs-Messungen ein Feedback für Patienten und Therapeuten.
Die Behandlungstreue soll durch die Einbindung in ein anspornendes Spiel, eine Schatzinsel-Suche, verbessert werden.
Kontroll-OB Intervention: die Patienten werden an einem Bewegungs-Programm teilnehmen («Sportsmile», Genfer Homepage) oder an einer medizinischen Beratung vor Ort in einem hochspezialisierten pädiatrischen Adipositasszentrum (St. Gallen).
Primärer Endpunkt.
Das Hauptergebnis wird durch den Body Mass Index erfasst, gemessen als BMI-SDS, angepasst für Geschlecht und Alter. Die Gruppengrössen von vier mal 20 Teilnehmern basieren auf einer erwarteten Reduktion von -0.23±0.02 (SDS, Mitttelwert±SD) nach einem Jahr, ausgehend von einem initialen BMI-SDS von 2.88±0.7.
Sekundäre Endpunkte (Liste von maximal vier)
- Fitness / körperliche Leistungsfähigkeit (Eurofit-Test, Beschleunigungsmesser)
- Stressreduktion (Cortisol-Spiegel in Blut und Speichel, Selbsteinschätzungs- Männchen-Skala (SAM), Trierer Stress Inventar Fragebogen (TICS), Haut-Leitfähigkeit (Nexus 10)
- Wohlergehen (KIDSCREEN)
- Taillenumfang (SDS nach Fredricks 2005 oder Taillen-/Grössen-Quotient)
Interventions
(Data source: WHO)
Device: PathMate2
Device: PathMateS
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Alter zwischen 10 und 17 Jahren
- Adipositas, BMI > P. 97 (http://www.swiss-paediatrics.org/de/informationen/medizinische-infos, Jenni et al. 2011) oder Übergewicht, BMI > P. 90, und Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen und
- Motivation zur Gewichtsabnahme bzw. Verbesserung des Lebensstils
- Fähigkeit ein im Voraus konfiguriertes Studien-Smartphone zu benützen, welches den Jugendlichen ausgehändigt wird, und elterliche Erlaubnis dafür,
- Bereitschaft die persönliche Mobiltelefon-Nummer zu benützen und den verauslagten Geldbetrag ausschliesslich für den Studien-Datentransfer während den ersten sechs Monaten der Behandlung auszugeben.
- Einwilligung zum Messen von Bewegungs-Biosignalen und der Smartphone-Nutzungs-Dauer.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- schwere somatische oder psychiatrische Leiden ohne ausreichende Behandlung
- Gebrauch von anderweitigen Gewichts-beeinflussenden Behandlungen / Spielen / Apps (s.B. Pokemon Go) oder Medikamenten (Antiepileptika, Methylphenydat und ähnliche Medikamente),
- Unfähigkeit ein Studien-Smartphone mit einem Mobiltelefonvertrag zu nutzen oder Fehlen der diesbezüglichen Einwilligung der Eltern / des gesetzlichen Vertreters,
- Fehlen der Studien-Einwilligungserklärung von Jugendlichen und Eltern / des gesetzlichen Vertreters,
- unzulässige Ausgabe des verauslagten Geldbetrages für andere als Studien- Zwecke
- übermässiger Gebrauch des Smartphones z. B. ohne acht-stündige Pause über Nacht
- Wiederholt fehlende Datenübertragung oder Termineinhaltung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- obesity, BMI > P. 97 (Jenni et al., 2011) or overweight, BMI >P.90, plus risk factors
or co-morbidity
- ability and parent's permission to use pre-configured study smartphones handed out to
the children
- readiness to use the personal smartphone number and to spend the sum allocated
exclusively for the study SMS during the 6 months of intervention
Exclusion Criteria:
- major somatic or psychiatric disease without adequate treatment,
- weight-relevant medication (antiepileptic drugs, methylphenhydate and similar
medication),
- inability or lack of parent's or caregivers' permission to use a study smartphone with
a mobile phone contract,
- lack of informed consent from children and parents and
- undue consumption of the amount allocated for study SMS for non-study purposes,
- overuse of smartphone e.g. without night beak for at least 8 hours.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 26, 2017
Incorporation of the first participant
Jan 30, 2017
Recruitment status
Not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
PathMate2: The Impact of Health Information System Services on the Effects of Therapy in Overweight Teenagers
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Body Mass Index
Secundary end point
(Data source: WHO)
eduction of chronic stress
fitness / physical capability
fitness / physical activity
waist circumference
stress reduction, biological measure
stress and arousal
stress and arousal, biophysical measure
well-being
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Geneva, Nyon, Sion, St. Gallen
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Dagmar l’Allemand
Tel. +41 71 243 1467
dagmar.lallemand@kispisg.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Dagmar lAllemand, Prof. MD
Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date of authorisation by the ethics committee
20.12.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01965
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