Brief description of trial (Data source: BASEC)
Diese Studie untersucht die Alzheimer-Krankheit und wird gemacht, um herauszufinden, ob die von Novartis entwickelte Substanz CNP520 sicher ist und vorteilhafte Wirkungen bei Menschen hat, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit haben. Ein erhöhtes Risiko kann aufgrund des Alters, der Erbanlagen und dem Vorliegen eines erhöhten Werts eines Proteins (mit der Bezeichnung Beta-Amyloid) im Gehirn bestehen.
Die Teilnehmer erhalten CNP520 oder Placebo (Scheinmedikament) zur oralen Einnahme, für eine Zeitdauer von 5 bis 8 Jahren einmal täglich. Es wird zufällig bestimmt, ob ein Teilnehmer CNP520 oder Placebo bekommt, wobei die Teilnehmer einer von 3 möglichen Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält Placebo, eine weitere Gruppe eine tiefere und die dritte Gruppe eine höhere Dosierung CNP520.
Die Studie teilt sich in einen Voruntersuchungszeitraum (zur Prüfung, ob sich ein Teilnehmer eignet) einen anschliessenden Behandlungszeitraum, währenddessen die Teilnehmer bis zum Ende der Studie jedes Quartal einen Besuchstermin für die Studie wahrnehmen. Ausserdem ist 3 Monate nach dem Ende des Behandlungszeitraums ein Nachbeobachtungsbesuch zur Überprüfung der Sicherheit geplant.
Teilnehmer werden über den ganzen Studienzeitraum hinweg von einen „Studienpartner“ aus ihrem persönlichen Umfeld begleitet.
Etwa 2‘000 Personen in etwa 135 Behandlungszentren weltweit werden an dieser Studie teilnehmen, davon rund 25 Personen in der Schweiz.
CNP520 ist von der schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic noch nicht für die Behandlung von Personen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten der klinischen Symptome der AK zugelassen. CNP520 befindet sich derzeit noch in keinem Land „auf dem Markt“.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Alzheimer-Krankheit
Health conditions
(Data source: WHO)
Alzheimers Disease
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
CNP520 Kapseln zu oralen Einnahme, einmal täglich während 5 und bis zu 8 Jahren.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: CNP520 50mg;Drug: CNP520 15mg;Other: Matching placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Schriftliche Einwilligung vor Studienbeginn, einschliesslich der Einwilligung zur Offenlegung vorbestehenden Risiken (genetische Prädisposition und den Wert des Proteins Amyloid Beta) für die Entwicklung von Symptomatik aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 60 und 75 Jahren.
• Bereitschaft des Teilnehmers, einen "Studienpartner" aus dem persönlichen Umfeld für die Studiendauer zu akzeptieren.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Eine aktuelle gesundheitliche Störung oder neurologische Erkrankung, die die Kognition (Wahrnehmungs- und Denkprozesse) oder das Abschneiden in kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen konnte, (z.B. eine Parkinson Erkrankung, Schizophrenie, eine schwere Depression, Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre, etc.).
• Fortgeschrittene, schwere, progressive oder instabile Erkrankung, die die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Studienbeurteilungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko aussetzen kann (z.B. aktive Hepatitis, HIV-Infektion, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, nicht kontrollierte oder erhebliche Herzkrankheit, etc.).
• Frühere Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, in den vergangenen 60 Monaten, unabhängig davon, ob ein Nachweis eines lokalen wieder Erscheinens oder von Metastasen vorliegt (lokalisierte, nicht maligne Tumore, die keine systemische Chemo- oder Strahlentherapie benötigen, lokalisierte Basalzellen oder Plattenepithelzellenkarzinome der Haut oder Zervix Karzinome in situ sind jedoch erlaubt).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- consent to receive disclosure of their risk estimates to develop clinical symptoms of
AD based on their APOE genotype and, if Heterozygotes, evidence of elevated brain
amyloid.
- Male or female, age 60 to 75 years inclusive. Females must be considered
post-menopausal and not of child bearing potential
- Cognitively unimpaired as evaluated by memory tests performed at screening.
- Participant's willingness to have a study partner.
- Carrier of at least one APOE4 gene if Heterozygotes, elevated brain amyloid (as
measured by CSF Abeta or amyloid PET imaging).
Exclusion Criteria:
- Any disability that could have prevented the participants from completing all study
requirements. -
- Current medical or neurological condition that could have impacted cognition or
performance on cognitive assessments.
- Advanced, severe progressive or unstable disease that could have interfered with the
safety, tolerability and study assessments, or put the participant at special risk.
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 60
months.
- Indication for, or current treatment with ChEIs and/or another AD treatment (e.g.
memantine).
- Contraindication or intolerance to MRI.
- Brain MRI results showing findings unrelated to AD that, in the opinion of the
Investigator might be a leading cause to future cognitive decline, could have posed a
risk to the participant, or could have prevented a satisfactory MRI assessment for
safety monitoring.
- Suicidal Ideation in the past six months, or Suicidal Behavior in the past two years.
- A positive drug screen at Screening, if, in the Investigator's opinion, was is due to
drug abuse.
- Significantly abnormal laboratory results at Screening, not as a result of a temporary
condition.
- Current clinically significant ECG findings.
- Clinically relevant depigmenting or hypopigmenting conditions (e.g. albinism,
vitiligo) or active / history of chronic urticaria in the past year.
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 5, 2017
Incorporation of the first participant
Aug 3, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CNP520 in Participants at Risk for the Onset of Clinical Symptoms of Alzheimer's Disease (AD).
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Change in the Alzheimer's Prevention Initiative Composite Cognitive (APCC) Test Score;Time to event
Secundary end point
(Data source: WHO)
Change in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) score;Change on the Total Scale score and individual neurocognitive domain index scores of the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS);Change in the Everyday Cognition scale (ECog) total scores;Change in cerebral amyloid angiopathy (CAA);Change on volume of brain regions;Change in amyloid deposition as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of positron emission tomography (PET) scan with amyloid radiotracer;Change in CSF levels of Aß40, Aß42;Change in CSF levels of total tau and phosphorylated tau;Number of participants with adverse events as a measure of safety;Change in neurofibrillary tangle burden as measured by standardized uptake ratio (SUVR) of PET scans with tau radiotracer (where available)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Geneva, Lausanne
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, China, Finland, France, Germany, Iceland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Michael Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
10.11.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01259
Secondary ID (Data source: WHO)
2016-002976-28
CCNP520A2202J
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