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SNCTP000002498 | BASEC2016-00021

Depressione perinatale: cronobiologia, fattori di rischio sonno relati e luce terapia

Data source: BASEC (Imported from 28.09.2020)
Changed: 16.06.2020
Disease category: Mental and Behavioural diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Si tratta di un tipo di studio chiamato “osservazionale”: questo significa che non vengono testati trattamenti o procedure ma che si effettuano solo delle osservazioni basate su esami, visite e questionari.
La durata dello studio per ogni partecipante parte dal momento dell’inclusione e si conclude 12 mesi dopo il parto.
Lo studio prevede visite con uno psicologo/psichiatra e con un esperto in disturbi del sonno durante le quali avrà luogo un colloquio e Le verrà chiesto di compilare dei questionari per la valutazione dello stato dell’umore e delle caratteristiche del Suo sonno. Le visite in totale saranno 11: 3 prima del parto e 8 dopo il parto (di cui 3 effettuate telefonicamente) con una frequenza maggiore nel periodo immediatamente successivo al parto perché considerato più critico per lo sviluppo di disturbi del sonno e del tono dell’umore.
In occasione di queste visite sarà eseguito anche un prelievo di 12-15 ml di sangue per eseguire i dosaggi di alcuni ormoni e di altri parametri che possono avere un’influenza sulla regolazione del ritmo sonno-veglia.
Per meglio studiare la struttura del Suo sonno, Le verrà inoltre chiesto di eseguire un esame polisonnografico (intorno alla settimana 24 di gestazione) e tre registrazioni actigrafiche (alla settimana 24 di gestazione, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto). Si tratta di esami eseguiti di routine in persone che lamentano disturbi del sonno, non sono invasivi né pericolosi (anche durante la gravidanza) e verranno eseguiti al Suo domicilio.
La polisonnografia è uno strumento che registra il Suo sonno tramite sensori cutanei adesi alla cute di alcune parti del Suo corpo, collegati con cavi simili a quelli utilizzati ad esempio per l’elettrocardiogramma o l’elettroenceflogramma. L’apparecchio Le verrà consegnato a casa e il tecnico specializzato Le darà tutte le spiegazioni necessarie.
L’actigrafo invece è una sorta di orologio da portare al polso che Le verrà consegnato direttamente dal personale del

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

donne in gravidanza

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

-Sottostudio di genetica Life-ON 1 – per la valutazione della relazione fra predisposizione genetica e sviluppo di depressione durante la gravidanza e nell’anno successivo al parto

-Sottostudio Life-ON 2 – per testare l’effetto di un trattamento con luce bianca sulla depressione che insorge durante la gravidanza o durante l’anno successivo al parto

-Sottostudio Life-ON 3 – per testare l’effetto di un trattamento con luce bianca nella prevenzione della depressione post-parto

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• donne: età compresa tra i 18 e i 45 anni
• gravidanza: età gestazionale compresa tra le 10 e le 15 settimane allo
screening
• sanità dal punto di vista clinico e con riferita normale funzione oculare

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II
• storia di pregresso episodio psicotico
• storia di abuso di sostanze

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lugano

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr med. Mauro Manconi
+41 91 811 68 68
mauro.manconi@eoc.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Comitato etico cantonale Ticino

Date of authorisation by the ethics committee

31.05.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-00021