Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studienreihe findet eine methodische Untersuchung neuartiger Schalländerungsprinzipien in Hörgeräten an Studienteilnehmern mit und ohne Hörminderung statt. Die Schalländerungsprinzipien haben das Ziel die Hörleistung für den Nutzer in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Signalklarheit und Klangqualität / Hörkomfort zu verbessern.
Das Ziel der Evaluierungsstudien ist es, diese neuartigen Schalländerungsprinzipien bezüglich ihres Nutzens sowie möglicher Sekundäreffekte für schwerhörige Personen zu untersuchen. Dazu werden den Probanden Hörgeräte angepasst und entsprechende audiologische Testverfahren im Labor und Befragungen mit Hilfe von Fragebögen nach Tests in realen Umgebung durchgeführt. So sollen Stärken und Schwächen der jeweiligen Applikation bestimmt und in Referenz zu Ergebnissen mit bisherigen Hörgeräten bewertet werden. Des Weiteren sollen unterschiedliche Parametereinstellungen der neuen Schalländerungsprinzipien untersucht werden um die für den Hörgerätenutzer sinnvollste Einstellung zu ermitteln. Die Studien erfolgen unter kontrollierten, randomisierten Bedingungen am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa.
Die Resultate dieser Untersuchungen unterstützen die Weiterentwicklung von Hörgeräten. Es sollen sinnvolle Anwendungen der neuen Technologien und Algorithmen bestimmt und die Hörgeräte hinsichtlich ihres Nutzens verbessert werden. Das Ziel dieser Entwicklung ist es, den grösstmöglichen Vorteil für den Hörgerätenutzer zu erzeugen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Hörminderung
Health conditions
(Data source: WHO)
Hearing Loss
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Hörgeräte mit neuartigen Schalländerungsprinzipien
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Hearing Aid without NR;Device: Hearing Aid with NR_A;Device: Hearing Aid with NR_B;Device: Hearing Aid with NR_C
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Erwachsene Hörgeschädigte (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne Hörgeräte(-erfahrung)
- Normalhörende Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre)
• Gesundes Aussenohr (keine Operationen)
• Fähigkeit Fragebögen sorgfältig auszufüllen
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Kontraindikation gegen das Medizinprodukt, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Prüfprodukt
• Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestresultate zu erzielen
• Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke und Erfahrungen bei der Verwendung der Hörsysteme zu beschreiben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to
the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the
hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
- colour blinded
-
Further information on trial
Date trial registered
May 7, 2018
Incorporation of the first participant
May 28, 2018
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Sound quality ratings
Secundary end point
(Data source: WHO)
Self-report form;Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES);Oldenburg sentence test & manual tracking task;Oldenburg sentence test in noise
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Juliane Raether
+41 58 928 01 01
juliane.raether@sonova.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
24.06.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00624
Secondary ID (Data source: WHO)
Sonova2018_12
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