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SNCTP000002590 | BASEC2017-01081

Sehlesitungsgesteuertes vs. optischer Kohärenztomographie (OCT)-gesteuertes “treat and extend” Behandlungsschema bei diabetischem Makulaödem

Data source: BASEC (Imported from 28.03.2024)
Changed: Apr 29, 2022, 12:27 PM
Disease category: Eye diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Treat and Extent Schema (TER) ist der am häufigsten angewendete Therapie Algorithmus bei diabetischem Makulaödem (DME). Obwohl der Endpunkt der Zulassungsstudien der Best korrigierte Visus (BCVA) war, werden Therpieentscheidungen im Klinikalltag, meist anhand von strukturbasierten Kriterien (d.h. Anwesenheit von Flüssigkeit in oder unter der Netzhaut) getroffen und Behandlungsschemata anhand dieser angepasst, In vielen Patienten mit DME ist die Sehleistung jedoch exzellent, trotz zentraler Flüssigkeitskollektion, oder die Flüssigkeit findet sich nicht zentral, sondern ausserhalb des Sehzentrums wo es die Sehleistung nicht beeinflusst. Diese Studie wird nun untersuchen, ob ein Sehleistungsbasiertes Behandlungsschema beim Diabetischen Makulaödem, einen gleichwertigen Erfolg wie ein Strukturgesteuertes Behandlungsschema zeigt und dabei die Therapie Häufigkeit verringert werden kann. Dabei werden die Teilnehmer zufällig 1:1 den beiden Gruppen (Strukturgesteuert vs. Sehleistungsgesteuert) zugeteilt. Die Therapieintervalle der Struktur-gesteuerten Behandlungsgruppe werden wie bisher anhand von An-und Abwesenheit von Flüssigkeit angepasst, wobei in der Sehleistungsgesteuerten Gruppe, die Intervalle anhand der Verbesserung bzw. der Verschlechterung der Sehleistung angepasst werden, unabhängig ob Flüssigkeit vorhanden ist oder nicht.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Diabetisches Makulaödem

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Behandlungsintervalle beim Diabetischem Makulaödem in der Sehlesitungsgs gesteuerten vs. Morphologie gesteurerten Gruppe

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• Patienten mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus (nach ADA oder WHO Richtlinien).
• Visusminderung aufgrund eines fokalen oder diffusen diabetischen Makulaödems in mindestens einem Auge

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Bekannte Hypersensitivität auf aflibercept oder eine andere Substanz in der aflibercept Lösung. Oder jeder andere Grund, der eine Therapie mit aflibercept verhindern könnte.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Marion Munk
+ 41 (0)31 632 2501
marion.munk@insel.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

12.09.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-01081
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