Brief description of trial (Data source: BASEC)
In der Studie soll herausgefunden werden, ob das neue Arzneimittel REGN2810 wirksam gegen das fortgeschrittene Basalzellkarzinom ist. In dieser Studie gibt es zwei Patientengruppen. In Gruppe 1 befinden sich Patienten, deren Hautkrebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (wie z. B. Lunge, Leber, Knochen oder Lymphknoten). In Gruppe 2 befinden sich Patienten, deren Krebs auf die Haut beschränkt ist. Die Patienten beider Gruppen erhalten die gleiche Studienbehandlung.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Basalzellkarzinom
Health conditions
(Data source: WHO)
Carcinoma, Basal Cell
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Das Studienmedikament REGN2810 wird durch eine intravenöse (i.v.) Infusion in einer Dosis von ca. 350 mg für ca. 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 93 Wochen verabreicht.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: cemiplimab
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
– Bestätigte Diagnose eines invasiven BCC
– Progrediente Erkrankung unter Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor oder Unverträglichkeit einer vorangegangenen Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor
– Mindestens 1 messbare Läsion
– Alter mindestens 18 Jahre
– Laborwerte für Leberfunktion, Nierenfunktion und Knochenmarkfunktion innerhalb definierter Bereiche
– Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
– Einwilligung zur Abgabe von Tumorbiopsiematerial
– Gruppe 2: darf nicht für Strahlentherapie in Frage kommen
– Einhalten der Studienverfahren und der Termine im Studienzentrum
– Unterzeichnen der Patienteninformation und -einwilligungserklärung
Im Prüfplan können unter Umständen weitere Einschlusskriterien festgelegt sein.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
– Bestehende oder kürzlich zurückliegende signifikante Autoimmunerkrankung
– Vorangegangene Behandlung mit bestimmten Signalweg-Inhibitoren (PD-1/PD-L1)
– Vorangegangene Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen kurz vor REGN2810
– Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden könnten
– Immunsupprimierende Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison/Tag) in den 28 Tagen vor der Behandlung mit REGN2810
– Aktive Infektionen, die einer Behandlung bedürfen, einschl. HIV und Hepatitis
– Pneumonitis in den letzten 5 Jahren
– Andere Krebstherapie als Strahlentherapie, Prüftherapie oder Behandlungsstandard in den 30 Tagen vor Behandlung mit REGN2810
– Dokumentierte allergische oder ähnliche Reaktionen auf Antikörperbehandlungen
– Andere maligne Erkrankungen außer BCC
– Jegliche akuten oder chronischen psychischen Probleme
– Empfänger eines Organtransplantats
– Patient/Patientin nicht geeignet für radiologische Untersuchungen mit Kontrastmittel
– Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of invasive BCC
- Progression of disease on hedgehog inhibitor (HHI) therapy or intolerance of prior HHI
therapy
- At least 1 measurable lesion
- =18 years of age
- Hepatic function, renal function, bone marrow function in defined lab-value-ranges
- Anticipated life expectancy >12 weeks
- Consent to provide archived tumor biopsy material (all patients)
- Group 2: consent to undergo research biopsies
- Group 2: must not be a candidate for radiation therapy or surgery
- Comply with study procedures and site visits
- Sign Subject Information Sheet and Informed Consent Form
Key Exclusion Criteria:
- Ongoing or recent significant autoimmune disease
- Prior treatment with specific pathway-blockers (PD-1/PD-L1)
- Prior treatment with immune-modulating agents within 28 days before cemiplimab
- Untreated brain metastasis that may be considered active
- Immunosuppressive corticosteroid doses (>10mg prednisone) within 28 days prior to
treatment with cemiplimab
- Active infections requiring therapy, including HIV, hepatitis
- Pneumonitis within the last 5 years
- Cancer treatment other than radiation therapy, including investigational or standard
of care, within 30 days prior to treatment with cemiplimab
- Documented allergic reactions or similar to antibody treatments
- Concurrent malignancies other than BCC, other than those with negligible risk of
metastases or death
- Any acute or chronic psychiatric problems
- Having received a solid organ transplantation
- Inability to undergo contrast radiological assessments
- Breastfeeding, pregnant, women of childbearing potential not using contraception
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Further information on trial
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase 2 Study of REGN2810, a Fully Human Monoclonal Antibody to Programmed Death-1, in Patients With Advanced Basal Cell Carcinoma Who Experienced Progression of Disease on Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, or Were Intolerant of Prior Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Objective Response Rates (ORR) as Assessed by Independent Central Review (ICR)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Duration of Response (DOR) Per ICR;Duration of Response (DOR) Per Investigator Assessment;Progression Free Survival (PFS) Determined by ICR;Progression Free Survival (PFS) Determined by Investigator Assessment;Overall Survival (OS);Percentage of Participants With Complete Response (CR) Rate Assessed by ICR;Change From Baseline of Patient-reported Outcomes in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30);Change From Baseline of Patient-reported Outcomes in Skindex-16 Questionnaire;Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs;Serum Concentration at End of Infusion (Cmax) of Cemiplimab;Serum Concentration at Pre-infusion (Ctrough) of Cemiplimab;Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Status
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Greece, Italy, Spain, Switzerland, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Laura Simpson
+1 914 88477582
Laura.Simpson@regeneron.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
19.12.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-00779
Secondary ID (Data source: WHO)
2016-003122-16
R2810-ONC-1620
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