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SNCTP000002695 | NCT03343132 | BASEC2017-01780

Aktive Gangmodulation: Entwicklung neuer Messgrössen zur genauen Quantifizierung von Rehabilitationserfolg nach Rückenmarksverletzung

Data source: BASEC (Imported from 28.03.2024), WHO (Imported from 20.03.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 5:00 PM
Disease category: Nervous System diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Eine der häufigsten Folgen einer Rückenmarksverletzung sind Gangstörungen. Bei inkompletten Rückenmarksverletzungen kann ein intensives Gangtraining zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit führen. Eine erhebliche Herausforderung jedoch bei der Steuerung der Rehabilitation und der Entwicklung von neuen Therapiekonzepten ist, dass die Messung von Verbesserungen in der Gehfähigkeit sehr ungenau ist und subtile Änderungen nicht erfasst werden können. Diese Studie wird mit einem Bewegungsanalysesystem, welches in Echtzeit läuft, diverse Bewegungsaufgaben analysieren die auf aktiver Modulation des Gangs beruhen. Aus Tierstudien ist bekannt, das aktive Modulation von Gang andere neuronalen Netze beansprucht als einfaches Geradeauslaufen. Messgrößen, welche die Effekte der aktiven Modulation beschreiben, haben das Potential als sensitive und spezifische Marker für Erholung zu fungieren. Wenn auch kleine Veränderungen in Gangfähigkeit zuverlässig gemessen werden können, so vereinfacht dies die Entwicklung von neuen Therapien für die Gangrehabilitation und verbessert die Steuerung von bestehender Therapie. Teilnehmer absolvieren hierfür Balance- und Gangaufgaben an zwei Zeitpunkten an der Universitätsklinik Balgrist. Die verschiedenen Aufgaben werden mit Sicherung durch ein Gurtsystem auf einem Laufband durchgeführt. Um die Bewegungen zu vergleichen werden 3-dimensionale Bewegungsanalysen, Muskelsignale mittels Elektromyographie und Kraftverläufe mithilfe von Kraftmessplatten gemessen. Diese Aufgaben geben Aufschluss darüber, wie Konflikt zwischen verschiedenen neuronalen Netzen, zum Beispiel zwischen Visus und Propriozeption, gelöst wird, und wie erfolgreich Teilnehmer aktiv in ihr Gangbild eingreifen können. Die Ergebnisse werden korreliert mit typischen klinischen Messgrößen wie dem 10 Meter Gangtest und der Bestimmung der Zentralmotorischen Laufzeit (nur in Patienten). Dies gibt Aufschluss über die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der neuen Messgrößen.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Untersuchte Patienten haben eine inkomplette Rückenmarksverletzung entweder im chronischen Gesundheitsstand (>12 Monate seit Verletzung) oder subakuten (3-6 Monate seit Verletzung). Teilnehmer der Kontrollgruppe sollen keine neurologische oder orthopädische Diagnose vorweisen. Um teilzunehmen müssen Sie mindestens 120 Sekunden ohne Unterstützung frei stehen können.

Health conditions (Data source: WHO)

Gait Disorders, Neurologic;Gait Disorder, Sensorimotor

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Untersuchte Patienten haben eine inkomplette Rückenmarksverletzung entweder im chronischen Gesundheitsstand (>12 Monate seit Verletzung) oder subakuten (3-6 Monate seit Verletzung). Teilnehmer der Kontrollgruppe sollen keine neurologische oder orthopädische Diagnose vorweisen. Um teilzunehmen müssen Sie mindestens 120 Sekunden ohne Unterstützung frei Stehen.

Interventions (Data source: WHO)

Behavioral: Standard locomotor therapy

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Patienten mit einer inkompletten Rückenmarksverletzung in einem chronischen
(über 12 Monate nach Verletzung) oder subakuten (3-6 Monate nach Verletzung)
Stadium
- Alter: über 18 Jahre
- Fähigkeit mindestens 2 Minuten frei und ohne jegliche Hilfsmittel zu
stehen
- Körpergewicht zwischen 20-120kg

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Nennenswerte orthopädische oder psychiatrische Diagnosen
- Sekundäre neurologische Problemen neben Rückenmarksverletzung
- Patienten, bei denen autonome Dysreflexie aufgetreten ist, welche behandelt
werden musste

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Healthy controls

- Patients with an incomplete spinal cord injury in a chronic (at least 12 months
post-injury) or subacute (3-6 months post-injury) stage of recovery

- Age: 18 years and older

- Able to stand without physical assistance and handrails for more than 120s

- preserved segmental and cutaneo-muscular reflexes in the lower limbs

- Bodyweight over 20 kg and under 120 kg

- Mini-Mental state examination score 26 (test only performed if cognitive deficits are
suspected)

Exclusion Criteria:

- Current orthopedic problems

- Neurological impairment other than SCI

- Premorbid major depression or psychosis

- Metal implants in the cervical skull

- History of significant autonomic dysreflexia with treatment

- Dermatological issues (e.g. decubitus) at the harness attachment site (back, abdomen,
upper legs)

- Malignant diseases

- Heart insufficiency NYHA III-IV

- Potential pregnancy

- Unlikely to complete the intervention or return for follow-up

- Participation in another training study

- Contraindications for training using the GRAIL (according the manual)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03343132

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03343132
Further information on trial

Date trial registered

Oct 9, 2017

Incorporation of the first participant

Jan 1, 2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Gait Adaptability: Tracking Locomotor Recovery After Incomplete Spinal Cord Injury Via Sensitive Assessments in a Virtual Reality Treadmill Environment

Type of trial (Data source: WHO)

Observational

Phase (Data source: WHO)

Phase 1

Primary end point (Data source: WHO)

Change in kinematics

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Christopher Easthope Schmidt
+41 41 399 67 00
chris.awai@cereno.foundation

Contact for general information (Data source: WHO)

Christopher Easthope Schmidt, Dr.;Christopher Easthope Schmidt, PhD
+41 510 72 09;+41 44 510 72 09
chris.schmidt@balgrist.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Christopher Easthope Schmidt, Dr.;Christopher Easthope Schmidt, PhD
+41 510 72 09;+41 44 510 72 09
chris.schmidt@balgrist.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

19.12.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-01780
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