Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle.
Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so dessen körpereigene Bekämpfung steigert.
Diese klinische Studie schliesst Patienten mit einem neu diagnostizierten, lokalfortgeschrittenem Tumor im Kopf-Hals-Bereich ein.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pembrolizumab als Zusatz vor und nach der Operation zur zugelassenen Standard-Behandlung zu untersuchen und mit dieser zu vergleichen. Die Standardtherapie umfasst die Operation und vollständige Entfernung des Tumors mit anschliessender Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie (je nach gewissen Risikofaktoren).
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Jährlich erkranken etwa 600‘000 Menschen weltweit an einem Tumor im Kopf-Hals-Bereich. Damit sind die Krebsarten in dieser Körperregion am siebenhäufigsten. In diese Studie werden Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal-fortgeschrittenem Tumor des Typs Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich einbezogen, für welche eine operative Entfernung empfohlen wird.
An insgesamt etwa 600 Patienten weltweit soll nachgewiesen werden, inwieweit die Anwendung von Pembrolizumab als zusätzliche Therapie zur Standardtherapie
gegenüber der Standardtherapie ohne Pembrolizumab die Effizienz der Behandlung verbessert.
Health conditions
(Data source: WHO)
relapsing-remitting multiple sclerosis
MedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosisSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders;Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Nach genauer Eignungsprüfung, Erhebung der Krankengeschichte und ausführlicher Aufklärung wird der Patient in die Studie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet. Die Wahrscheinlichkeit der Zuteilung zu einer der beiden Gruppen ist gleich gross (je 50%).
Gruppe A erhält zwei Behandlungszyklen Pembrolizumab vor der Operation und 15
Behandlungszyklen Pembrolizumab nach der Operation. Die Patienten erhalten
ebenfalls Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie (Cisplatin, drei Zyklen) nach der Operation.
Gruppe B wird direkt operiert und wird nach der Operation Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie (Cisplatin, drei Zyklen) erhalten.
Die medikamentöse Therapie (Pembrolizumab, Chemotherapie) erfolgt in
Behandlungszyklen in 3-wöchigen Abständen, wobei die Medikamente am ersten
Tag des dreiwöchigen Therapiezyklus über die Vene per Infusion verabreicht
werden.
Nach der Operation wird anhand der Analyse der Tumor-Proben bestimmt, ob ein
Patient als Hochrisikopatient gilt oder nicht. Hochrisikopatienten erhalten nach der Operation eine höhere Strahlendosis und zusätzlich Chemotherapie, während Nicht-Hochrisikopatienten keine Chemotherapie und nur die Strahlentherapie erhalten.
Diejenigen Patienten, welche Pembrolizumab oder Chemotherapie erhalten, werden während ca. einem Jahr (Pembrolizumab) bzw. ca. 3 Monaten (Chemotherapie) alle 3 Wochen mittels Infusion behandelt. 30 Tage nach Behandlungsende wird eine Kontrollvisite durchgeführt. Wenn der Tumor nicht gewachsen ist, werden während 3 Jahren etwa alle 12 Wochen mittels Computer Tomographie Bilder erstellt, danach noch 2 Jahre lang alle 6 Monate. Nach dieser Zeit werden die Patienten ungefähr alle 12 Wochen oder häufiger kontaktiert, um den Gesundheitszustand abzufragen.
Im Rahmen der Studientermine wird eine körperliche Untersuchung zur
Dokumentation der Vitalzeichen durchgeführt. Darüber hinaus wird ein
Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet, Zähne und Mundhöhle untersucht, ein
Hörtest durchgeführt sowie neurologische Untersuchungen durchgeführt. Ausserdem werden Blut- und Urinproben gesammelt und bildgebende Untersuchungen mittels Computer-, Magnetresonanz- oder Positronen-Emissions- Tomographien (CT/MRI/PET) durchgeführt. Sollte eine Verschlechterung der Krankheit bei den bildgebenden Verfahren festgestellt werden, wird das weitere Vorgehen mit dem Patienten besprochen. Es wird ausserdem eine Gewebeprobe des Tumors gemacht und allenfalls auf Humanes Papilloma Virus (HPV) untersucht, falls der Tumor im hinteren Teil der Mundhöhle oder im Rachen liegt.
Die gesamte Studiendauer für den einzelnen Teilnehmer beträgt ca. 5 bis 6 Jahre.
Interventions
(Data source: WHO)
Product Name: ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PONESIMOD
Current Sponsor code: ACT-128800
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Product Name: ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PONESIMOD
Current Sponsor code: ACT-128800
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Product Name: Ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PONESIMOD
Current Sponsor code: ACT-128800
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Product Name: Ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PONESIMOD
Current Sponsor code: ACT-128800
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 3-
Product Name: Ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PONESIMOD
Current Sponsor code: ACT-128800
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4-
Product Name: Ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PONESIMOD
Current Sponsor code: ACT-128800
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Product Name: Ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PONESIMOD
Current Sponsor code: ACT-128800
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 6-
Product Name: Ponesimod
Product Code: ACT-128800
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN:
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Neu diagnostizierter histologisch bestätigter, lokal- fortgeschrittener,
operabler/nicht-metastasierter Tumor des Typs Plattenepithelkarzinom im
Kopf-Hals-Bereich (Stage III bis IVa).
2. Ein operativer Eingriff zur Entfernung des Tumors wird vom Arzt empfohlen
3. Der Patient weist eine nach Recist 1.1 auswertbare Tumorbelastung auf,
welche mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie
beurteilt wurde. Die Tumorbelastung, welche mittels Computertomographie
(CT) oder Magnetresonanztomographie beurteilt wird, ist nach RECIST 1.1
auswertbar.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Tumore, welche schon weiter fortgeschritten sind und vielleicht schon
metastasiert sind.
2. Tumore ausserhalb des Mund-Rachen-Bereichs (Oropharynx), des
Kehlkopfes (Larynx), des untersten Teils des Rachens (Hypopharynx) oder
der Mundhöhle, wie zum Beispiel Tumore im Bereich des
Nasenrachenraumes (Nasopharynx) , der Nasennebenhöhlen (Sinus)
paranasale oder andere unbekannte primäre Tumore im Kopf-Hals-Bereich.
3. Tumore welche bereits mit einer Radiotherapie oder einer systemischen
antitumorale Therapie (inklusive Therapien im Rahmen klinischer Studien)
behandelt wurden.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender:
Female: yes
Male: yes
Inclusion criteria:
1. Patients who completed study treatment at their regular Week 24 (EOT) visit within the core study (AC-058B201).
2. Signed informed consent for participating in the extension study.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 353
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1. Patients meeting any of the study-specific criteria for permanent discontinuation of study drug, or patients receiving any of the prohibited concomitant medication.
2. Any other clinically relevant medical or surgical condition, which, in the opinion of the investigator, would put the patient at risk by participating in the extension study.
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 1, 2017
Incorporation of the first participant
Feb 2, 2018
Recruitment status
Not Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination With Standard of Care as Adjuvant Therapy for StageIII-IVA Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA HNSCC) - MK-3475 (SCH 9000475) as neoadjuvant and adjuvant therapy in Stage III-IVA resectable LA HNSCC
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional clinical trial of medicinal product
Design of the trial
(Data source: WHO)
Controlled: no Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: yes Other trial design description: TP1 + TP2: double-blind; TP3: open-label If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no Number of treatment arms in the trial: 1
Phase
(Data source: WHO)
Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): yesTherapeutic confirmatory - (Phase III): noTherapeutic use (Phase IV): no
Primary end point
(Data source: WHO)
Main Objective: All objectives for this study are exploratory:
- To investigate the long-term safety and tolerability of ponesimod.
- To investigate the long-term efficacy of ponesimod.
- To explore the dose response relationship of 10, 20 and 40 mg
ponesimod on lymphocyte count, MRI endpoints, annualized relapse rate (ARR), and safety endpoints.;Secondary Objective: Not applicable;Primary end point(s): Only exploratory efficacy endpoints will be investigated.
The following exploratory endpoints will be analyzed:
1. Annualized confirmed relapse rate.
2. Time to first confirmed relapse
3. Time to 24-week confirmed disability progression up to end of the study.
Additional endpoints/parameters based on MRI scans, relapses as well as endpoints related to safety and tolerability will be investigated.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Not applicable
Secundary end point
(Data source: WHO)
Secondary end point(s): Not applicable;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Not applicable
Contact information
(Data source: WHO)
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group extension to study AC 058B201 to investigate the long-term safety, tolerability, and efficacy of 10, 20, and 40 mg/day ponesimod, an oral S1P1 receptor agonist, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bellinzona, Geneva, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Austria, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Czechia, Finland, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, Poland, Romania, Russian Federation, Serbia, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Klaudia Georgi
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Clinical Registry group
Archimedesweg 29
Janssen-Cilag International NV
+3171 5242166
ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Clinical Registry group
Archimedesweg 29
Janssen-Cilag International NV
+3171 5242166
ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
07.12.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00726
Secondary ID (Data source: WHO)
AC-058B202
2009-011470-15-FI
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