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SNCTP000002714 | NCT03417531 | BASEC2017-02045

STRONG-Studie: Prävention von Stürzen bei Senioren mit hohem Sturzrisiko durch Nahrungsergänzung mit Molkenprotein und Krafttraining

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020), WHO (Imported from 20.09.2020)
Changed: 16.09.2020
Disease category: Musculoskeletal deseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Mögliche Risikofaktoren, die zur Sarkopenie beitragen, sind körperliche Inaktivität und eine mangelnde Proteinzufuhr (=Eiweisszufuhr).
Es wird vermutet, dass sich bei Senioren mit unzureichender Proteinzufuhr Nahrungsergänzung mittels Molkenprotein positiv auf den Erhalt von Muskelmasse auswirkt. (Molkenprotein ist ein Protein (=Eiweiss), welches aus Molke gewonnen wird (Molke kennt man als das wässrige Nebenprodukt bei der Käseherstellung). Das in dieser Studie verwendete Molkenprotein hat einen besonders hohen Anteil an L-Leucin – eine essentielle Aminosäure (=lebensnotwendiger Baustein für Eiweiss welcher vom menschlichen Körper nicht selbst hergestellt werden kann), die vermutlich eine zentrale Rolle für den Energiehaushalt im Muskelgewebe spielt.)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Molkenprotein als Nahrungsergänzung mit und ohne Krafttrainingsprogramm auf die Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen mit hohem Sturzrisiko zu untersuchen. Zudem interessieren wir uns für die Wirkung auf Muskelkraft, Muskelmasse, Mobilität, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.
Die Wirkung soll über 12 Monate bei insgesamt 800 Frauen und Männern getestet werden, die mindestens 75 Jahre alt sind, in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten und eine reduzierte Proteineinnahme haben.
Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt zufällig. Weder die Teilnehmenden noch der Prüfarzt/die Prüfärztin wissen, in welche Gruppe die Teilnehmenden eingeteilt wurden.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Sarkopenie, die übermässige Abnahme von Muskelmasse und Muskelkraft mit zunehmendem Alter, trägt wesentlich zum Sturzrisiko und Autonomieverlust von Senioren bei.

Health conditions (Data source: WHO)

Sarcopenia;Frailty;Malnutrition; Protein;Fall

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In der Studie werden vier Gruppen getestet. Zwei Gruppen erhalten ein Molkenproteinpulver (2x23.7 g pro Tag), die anderen beiden Gruppen erhalten ein Vergleichspulver ohne Molkenprotein (2x23.7 g pro Tag). Von den jeweils zwei Gruppen erhält eine Gruppe Krafttrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche) und die andere Gruppe ein Beweglichkeitstrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche). Das heisst, die vier Gruppen setzen sich wie folgt zusammen:
Gruppe 1: Molkenproteinpulver + Krafttraining
Gruppe 2: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Krafttraining
Gruppe 3: Molkenproteinpulver + Beweglichkeitstraining
Gruppe 4: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Beweglichkeitstraining

Interventions (Data source: WHO)

Dietary Supplement: Protein Supplement;Dietary Supplement: Protein-free Supplement;Procedure: Active Exercise;Procedure: Control Exercise

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- 75 Jahre alt oder älter
- erfüllt mindestens eines der folgenden fünf Kriterien: 1) Gewichtsverlust von über 4.5kg in den letzten 12 Monaten, 2) Muskelschwäche gemessen an der Handgreifkraft, 3) Erschöpfung, 4) langsame Gehgeschwindigkeit, 5) geringe körperliche Leistungsfähigkeit und/oder hat in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten
- Reduzierte Proteineinnahme
- Lebt selbständig zu Hause oder mit Hilfe zu Hause

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit
- Kann nicht selbständig zu ins Studienzentrum kommen
- Kann nicht 3 Meter gehen ohne eine Gehhilfe
- Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung
- Kann das Bewegungsprogramm nicht befolgen oder das Pulver nicht einnehmen
- Krankheiten, welche die Gehfunktion beeinträchtigen oder das Risiko zu stürzen erhöhen (z.B. Parkinson, Halbseitenlähmung)
- Schwerwiegende Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Ungenügende Deutschkenntnisse um die Instruktionen zu verstehen
- Lebt in einen Alters- oder Pflegeheim

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- At least 1 of 5 frailty criteria, definition by Linda Fried: 1) weight loss of > 4.5
kg in the last 12 months; 2) reduced grip strength in Martin Vigorimeter test: ? = 64
kPa, ? = 42 kPa; 3) standardized question on exhaustion as published by Fried et al.;
4) gait speed < 1 m/s; 5) 6-minute walk test < 300 meters and/or Injurious (any
injury) low trauma fall in the last 12 months prior to enrollment

- Reduced protein intake defined as a score = 0.5 at item K of the Mini Nutritional
Assessment (MNA)

- Community-dwelling or assisted living

Exclusion Criteria:

- Mini-mental state examination (MMSE) < 24 (inability to follow the study procedures
and give written informed consent)

- Inability to come to the trial centers

- Inability to walk at least 3 meters with or without walking aid

- Severe kidney impairment (Glomerular filtration rate [GFR] < 30 ml/min)

- Inability to follow exercise instruction or inability to take protein powder mixed in
drink or food (test at baseline screening examination)

- Severe gait impairment or diseases with a risk of recurrent falling (due to conditions
such as, e.g. Parkinson's disease/syndrome, Hemiplegia after stroke, symptomatic
stenosis of the spinal canal, polyneuropathy, epilepsy, recurring vertigo, recurring
syncope)

- Major visual or hearing impairment or other serious illness that would preclude
participation (e.g. alcohol abuse, alcoholic disease)

- Inability to read/speak/write in German (necessary to follow instructions incl. STRONG
exercise manual)

- Living in a nursing home

- Contraindication to treatment (e.g. allergy)

- Contraindication to the vitamin D standard of care therapy

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03417531

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03417531

Further information on trial

Date trial registered

09.01.2018

Incorporation of the first participant

25.06.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Sarcopenia Prevention With a Targeted Exercise and Protein Supplementation Program

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Rate of falling

Secundary end point (Data source: WHO)

Change in quality of life;Change in physical activity;Change in bone mineral density (hip and lumbar spine);Change in muscle mass (arms and legs);Change in aerobic capacity;Change in grip strength;Change in reaction time;Change in gait speed;Proportion of seniors admitted to nursing homes (loss of autonomy);Proportion of seniors with sarcopenia;Proportion of seniors with established frailty;Proportion of seniors with any falls and injurious falls;Functional decline (change in lower extremity function)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
+41 44 255 27 57
heike.bischoff@usz.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
University of Zurich
+41 44 255 27 57
heike.bischoff@usz.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
University of Zurich
+41 44 255 27 57
heike.bischoff@usz.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University of Zurich

Additional sponsors (Data source: WHO)

Swiss National Science Foundation;University Hospital, Zürich;University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland;Omanda AG, Baar, Switzerland;Ferrari Data Solution;City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland;Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland;University Hospital, Basel, Switzerland

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

23.01.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-02045

Secondary ID (Data source: WHO)

2017-02045