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NCT03287024 | SNCTP000002756

Auf der Überprüfung einer Hypothese beruhende, in mehreren Zentren bzw. Kliniken und mit einer Behandlungsgruppe stattfindende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der BeGrow Gefäss-Stütze bei Neugeborenen und Kleinkindern, um Verengungen in den Blutbahnen zu den Lungen zu behandeln.

Data source: BASEC (Imported from 19.07.2019), WHO (Imported from 07.07.2019)
Changed: 12.07.2019
Disease category: Koronare Herzkrankheit, Neonatale Erkrankungen

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Die Studie untersucht, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des BeGrow Stentsystems für Neugeborene und Kleinkinder bei der Erkrankung „Pulmonalarterienstenose“. Das sind eine oder mehrere Einengungen in den Blutgefässen, die zur Lunge führen.
Der BeGrow Stent dient dazu, das Blutgefäss des Kindes, in welchem eine Verengung (eine sogenannte Stenose) entdeckt wurde, dauerhaft offenzuhalten.
Der BeGrow Stent ist ein kleines Metallgerüst (gitterförmiges Röhrchen aus Metall), welches ins Gefäss eingesetzt (implantiert) wird, es dieses stützt und somit offen hält. Dadurch soll der Blutfluss zur Lunge wieder verbessert werden.
Für den Eingriff/die Behandlung (Prozedur) ist ein Klinikaufenthalt von ca. 3 – 4 Tagen notwendig. Nach der Entlassung folgen alle 3 Monate verschiedene geplante Nachuntersuchungen, die zwischen 12 Monate - 24 Monate dauern. Es können auch weitere, nicht geplante Nachuntersuchungen stattfinden, je nach nachdem ob Sie medizinisch notwendig sind. Im Anschluss erfolgt eine Nachbeobachtung entsprechend der klinischen Routine.
Unter bestimmten Umständen kann es sein, dass eine zusätzliche Untersuchung am Herzen stattfindet. Das ist dann der Fall, wenn eine bestimmte Herzfehlbildung, ein sogenanntes Ein-Kammer-Herz, vorliegen sollte. Bei dieser angeborenen Fehlbildung gibt es nur eine funktionierende Herzkammer, die möglicherweise schon in den ersten Lebenstagen des Kindes operiert wurde. Liegt ein solcher Herzfehler vor, wird eine zusätzliche Untersuchung mittels Herzkatheter im Zeitraum zwischen 3 – 6 Monaten nach dieser ersten Korrekturoperation und vor der Durchführung einer zweiten geplanten Korrekturoperation stattfinden. Ein Herzkathetereingriff ist ein in der Klinik angewendetes nicht-operatives Routineverfahren. Es handelt sich dabei um eine dünne, biegsame Kunststoffsonde, die in ein Blutgefäss eingebracht und unter Röntgenkontrolle in die Lungenarterien geschoben wird. Damit lassen sich die Lungenarterien sichtbar machen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Es werden Einengungen in den Blutbahnen zu den Lungen (Lungen- bzw. Pulmonal-Arterien) bei Neugeborenen und Kleinkindern behandelt.
Die Verengungen in den Blutbahnen zu der Lunge, die sogenannten Pulmonalarterienstenosen (PAS), können entweder aufgrund eines Herzfehlers angeboren oder die Folge vorangegangener operativer Eingriffe aufgrund von Narben an den vom Chirurgen gelegten Nahtstellen sein. Diese Verengung kann langfristig zu einer Beeinträchtigung der Funktion des rechten Herzens (die sogenannte „Rechtsherzinsuffizienz“) führen. Das ist eine Erkrankung, bei der das Herz nicht so leistungsfähig ist wie ein gesundes Herz und deshalb das Gewebe des Körpers nicht ausreichend mit Blut (und damit Sauerstoff) versorgen kann. Eine Verengung in der Lungenarterie führt zu einem erhöhten Druck in der Lunge und führt damit zu einem Rückstau im Blutfluss zum Herzen. Die rechte Herzkammer muss dann das Blut mit mehr Kraft in die Lunge pumpen. Das Herz wird dadurch mit der Zeit überlastet und geschädigt. So führt die übermässige Belastung dazu, dass sich die Muskelschicht in der Wand der rechten Herzkammer verdickt. Verdickte Herzkammern können irgendwann nicht mehr genügend Blut pumpen, was lebensgefährlich sein kann. Die „Rechtsherzinsuffizienz“ führt oft erst spät zu Beschwerden wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen und ist dann bereits meist fortgeschritten und im schlimmsten Fall nicht mehr zu behandeln. Daher ist es besonders wichtig, die Ursachen frühzeitig zu behandeln. Der BeGrow Stent dient dazu, das Gefäss des Kindes, in welchem eine Verengung (Stenose) vorhanden ist, dauerhaft offenzuhalten.
Der BeGrow Stent ist neuartig in seiner Entwicklung und wird zum ersten Mal am Menschen getestet. Der BeGrow Stent, sobald implantiert, kann dem Wachstum der Gefässe angepasst werden, d.h. er wird zu einem späteren Zeitpunkt durch ein bestimmtes Verfahren noch weiter aufgedehnt werden.
An dieser Studie können Neugeborene und Kleinkinder teilnehmen, die von Einengungen in den Lungenarterien betroffen sind, unabhängig davon, ob die Gefässeinengungen angeborenen oder durch eine vorausgegangene Operation zur Korrektur eines Herzfehlers erworbenen sind. In die Studie aufgenommen werden können Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Nicht teilnehmen dürfen Neugeborene und Kleinkinder, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605 Kobalt-Chrom-Legierung) oder gegen blutverdünnende Medikamente haben oder wenn sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden.
Die Studienteilnahme dauert zwischen 12 Monate bis 24 Monaten, abhängig davon, zu welchem Zeitpunkt das Kind in die Studie aufgenommen wurde. Danach beginnt eine Nachbeobachtungsphase, bei der ihr Kind nur dann zu Visiten kommen muss, wenn es Beschwerden hat bzw. wenn der Stent an das Gefässwachstum angepasst werden muss.
Diese Studie wird international in Deutschland, Österreich und der Schweiz durchgeführt. Es sollen insgesamt ungefähr 18 Patienten daran teilnehmen. Die Studie wird veranlasst, organisiert und finanziert durch Bentley InnoMed GmbH (72379 Hechingen, Deutschland). Bentley InnoMed GmbH ist der Hersteller des BeGrow Stents und auch der sogenannte Sponsor dieser klinischen Studie.

Health conditions (Source of data: WHO)

Pulmonary Artery Stenosis

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Der BeGrow Stent wird in das von einer Verengung betroffene Gefäss der Lungenarterien von Neugeborenen und Kleinkindern platziert, um die Verengungen (Stenosen) des Blutgefässes zu behandeln, mit dem Ziel diese deutlich zu verbessern.
Der BeGrow Stent wird durch ein häufig angewendetes Verfahren, dem sogenannten Herzkathetereingriff, in das betroffene Gefäss der Lunge eingeführt. Bei dem Herzkathetereingriff handelt es sich um einen minimal-invasiven Eingriff, das heisst, dass dieses Verfahren weniger invasiv (gewebsverletzend) als eine offene Operation ist. Ein Herzkathether ist eine dünne, biegsame Kunststoffsonde, die in das betroffene Blutgefäss eingebracht und unter Röntgenkontrolle bis zu der verengten Stelle des Blutgefässes geschoben wird. An der Spitze des Herzkatheters sitzt der Stent, der mit Hilfe eines kleinen auffaltbaren Ballons an der betroffenen Stelle aufgeweitet werden kann. Der aufgeweitete Stent wird an der verengten Stelle so weit geöffnet, bis die Verengung behoben oder wesentlich verbessert wurde. Der Stent verbleibt an der Stelle und hält die Verengung dauerhaft offen.
Der BeGrow Stent, sobald implantiert, kann dem Wachstum der Gefässe angepasst werden, d.h. er wird zu einem späteren Zeitpunkt durch ein bestimmtes Verfahren noch weiter aufgedehnt werden.
Während des Eingriffes erfolgt eine detaillierte Beurteilung der Anatomie und der Blutströmungsverhältnisse (Hämodynamik). Das ist wichtig, um Aussagen über die Art und Schwere der vorliegenden Gefässverengung (Stenose) machen zu können. Durch den inneren hohlen Katheter wird der im Gefässabschnitt herrschende Blutdruck vor und nach der Stentimplantation gemessen und ausgewertet. Die Messung von Blutdrücken hilft bei der Einschätzung der Bedeutung von Engstellen in Gefässen. Aus den Blutdruckwerten und den Ergebnissen der Messung von Gefässdurchmesser vor und nach der Stentimplantation und/oder der arteriellen Sauerstoffsättigung (einem wichtigen Parameter zur Beurteilung der Atemfunktion) können weitere Aufschlüsse über Herzleistung, Flussverhältnisse und Gefässwiderstände (Widerstand, der im Gefäss-System dem Blutstrom entgegengesetzt wird und durch die Herzarbeit überwunden werden muss) des Herzkreislaufsystems gewonnen und somit Aussagen über die Leistungsfähigkeit des eingesetzten Stents gemacht werden. Die Engstellen (Stenosen) werden durch Einsetzen des BeGrow Stents behandelt, um eine dauerhafte Aufweitung zu erreichen. Der BeGrow Stent wächst zwar, wie alle anderen Stents auch, mit der Grössenzunahme des Kindes bzw. seiner Gefässe nicht mit, er kann aber zu einem späteren Zeitpunkt mit einem grösseren Ballon noch weiter aufgedehnt und dem Gefässdurchmesser des Kindes angepasst werden. Der eingesetzte Stent wird mit der Zeit von Endothel (eine Schicht, die das Innere von Gefässen bedeckt) ausgekleidet. Der BeGrow Stent kann dauerhaft im Gefäss verbleiben und muss später nicht chirurgisch entfernt werden. Das ist ein neuartiges Konzept, da Stents bisher nur palliativ, d.h. zur zeitlich begrenzten Linderung eingesetzt wurden, und zu einem späteren Zeitpunkt wieder explantiert, also aus dem Gefäss entfernt werden mussten.
Der zu erwartende Nutzen ist somit die Beseitigung der Engstelle (Stenose) in den verengten Lungenarterien mittels des zu implantierenden BeGrow Stents. Dies hat zur Folge, dass der normale Blutfluss wieder hergestellt und das Herz dadurch entlastet wird. Ein mittel- bzw. langfristiger Nutzen der Implantation des BeGrow Stents ist die Vermeidung einer Operation am offenen Herzen, da der BeGrow Stent so konzipiert ist, dass er im Gefäss verbleiben kann und nicht chirurgisch entfernt werden muss. Der Stent kann somit mit den Lungenarterien des Kindes bis zum Erreichen seines maximalen Durchmessers „mitwachsen“, indem er im Rahmen von weiteren Herzkathetereingriffen mittels weiterer Ballonaufdehnung schrittweise erweitert wird. Dieser Vorgang heisst „Redilatation“ (von lateinisch dilatare = verlängern, ausdehnen, vergrössern) und bedeutet das therapeutische Erweitern eines Gefässes mit einem Ballon im Rahmen eines Herzkathetereingriffs (der sogenannten Ballonangioplastie).
Ein weiteres Aufdehnen des BeGrow Stents zu einem Zeitpunkt, an dem das Gefäss des Kindes grösser als 11.5 mm ist, führt zu einer Öffnung des Stents. Das heisst, dass der Stent dann an gewünschten Bruchstellen aufbricht und in der Gefässwand verbleibt, ohne dass er chirurgisch entfernt werden müsste. Das weitere Aufdehnen, das den maximalen Durchmesser des BeGrow Stents überschreitet, wird mittels eines zweiten Stents erfolgen, der ebenso im Rahmen eines Herzkathetereingriffes implantiert wird und dann bis zur Gefässgrösse eines Erwachsenen gedehnt werden kann. Der BeGrow Stent kann aber auch nur durch Aufdehnen mittels eines Ballons aufgebrochen werden. Somit kann eine Stenose (Engstelle) dauerhaft behandelt werden.
Nach der Entlassung folgen alle 3 Monate geplante Nachuntersuchungen sowie möglicherweise auch nicht-planbare Nachuntersuchungen. Bei Kindern mit einem Ein-Kammer-Herz wird eine zusätzliche Herzkatheteruntersuchung im Zeitraum zwischen 3 – 6 Monaten nach der ersten Korrekturoperation und vor Durchführung einer zweiten geplanten Korrekturoperation stattfinden.
Bei den Nachuntersuchungen, die alle 3 Monate stattfinden, wird nach unerwünschten Nebenwirkungen gefragt. Es findet eine körperliche Untersuchung statt, die Sauerstoffsättigung wird gemessen und die Gefässe des Kindes werden mittels Ultraschall (Echokardiographie) untersucht. Dadurch kann beurteilt werden, ob der Stent weiterhin noch leistungsfähig und ein ungehinderter Blutfluss gewährleistet ist. Der Zeitpunkt für das weitere Aufdehnen (Redilatation) ist jedoch nicht planbar, da dieser Vorgang individuell vom Wachstum des Kindes bzw. seiner Gefässe abhängt. Es ist deshalb sehr wichtig, dass die regelmässigen Nachuntersuchungen eingehalten werden. Bei den geplanten Nachuntersuchungen kann dann ermittelt werden, ob eine „Redilatation“ durchgeführt werden muss. Diese wird erneut im Herzkatheterlabor des Studienzentrums und durch den Prüfarzt durchgeführt.
Die Studienteilnahme dauert zwischen 12 Monate - 24 Monate, abhängig davon, zu welchem Zeitpunkt das Kind in die Studie aufgenommen wurde. Im Anschluss daran beginnt die Nachbeobachtungsphase, bei der das Kind nur dann zu Visiten kommt, wenn es Beschwerden haben sollte bzw. wenn der Stentdurchmesser an das Gefässwachstum angepasst werden muss. Alle weiteren Untersuchungen werden gemäss der klinischen Routine durchgeführt. Diese Phase dauert bis der BeGrow Stent kontrolliert aufgebrochen wird. Während der Nachbeobachtungsphase wird weiterhin nach unerwünschten Nebenwirkungen gefragt.

Interventions (Source of data: WHO)

Device: BeGrow Stent System

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Eingeschlossen werden Patienten mit Verengungen in den Lungenarterien (Pulmonalstenosen), welche sind:
• Einengung in den Verzweigungen der Lungenarterien, die mit einer Verringerung des Gefässdurchmessers einhergeht und die hämodynamisch relevant ist, d.h., Auswirkungen auf den Blutfluss hat, wenn das Gefäss bzw. der Patient gross genug ist, um einen Stent einzubringen oder,
• Einengung im Hauptsegment der Lungenarterie (die grosse Schlagader, die das sauerstoffarme Blut vom Herz zur Lunge transportiert und die sich in eine rechte und linke Lungenarterie aufteilt), die zu einer Erhöhung des rechtsventrikulären Druckes, d.h. einer Druckerhöhung in der rechten Herzkammer, führt, und die hämodynamisch relevant ist, d.h., Auswirkungen auf den Blutfluss hat, vorausgesetzt, dass der Stent keine funktionierende Lungenklappe beeinträchtigt und nicht auf die Verzweigung der Lungenarterien trifft oder,
• Jeder Grad einer Verengung in Patienten mit einem “Einkammer-Herz“. Das ist ein Herzfehler, bei dem eine Herzkammer sowohl den Lungenkreislauf als auch den Körperkreislauf versorgt.
• Kritisch kranke postoperative Herzpatienten, wenn festgestellt wurde, dass die Engstelle in den verzweigten Lungenarterien zu einer bestimmten Beeinträchtigung im Blutfluss bei einem Patienten bzw. Gefäss jeglicher Grösse führt, insbesondere wenn die Ballonaufdehnung nicht erfolgreich ist.
• Indikation für eine Stentimplantation, die sich in einer vorausgehenden Korrekturoperation eines Herzfehlers, bei dem nur eine Herzkammer vorliegt, ergibt.
• Patienten, die jünger als 24 Monate oder höchstens 24 Monate alt sind.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Folgende Patienten sind von der Behandlung mit dem BeGrow Stent ausgeschlossen:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605 Kobalt-Chrom Legierung),
• Patienten, die zu klein sind (Gewicht unter 2 kg), um eine sichere Einbringung des Stents zu gewährleisten,
• Patienten mit klinischen oder biologischen Zeichen einer Infektion.
• Patienten mit aktiver Herzinnenhautentzündung (Endokarditis),
• Patienten mit bekannter Allergie gegen blutverdünnende Medikamente wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Heparin oder andere gerinnungshemmende Medikamente,
• vorhandene andere früher schon eingesetzte Gefäss-Stützen (Stents) in der betroffenen Stelle oder in kurzer Nähe zum Stent (direkter Stent-Stent Kontakt),
• Patienten mit bekannter Störung der Blutgerinnung.
• Folgende Engstellen (Stenosen) sind von der Behandlung mit dem BeGrow Stent ausgeschlossen:
- Shunt Stenose,
- Verengung im Bereich der rechten Herzklappe (Pulmonalklappe), sogenannte (valvuläre und subvalvuläre Pulmonalstenosen),
- eine Engstelle, die nicht mit einem Führungsdraht oder Ballon-Katheter erreicht werden kann.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Single lesion(s) which can be treated with a 6 mm BeGrow stent (only one stent per
lesion allowed).

- Pulmonary artery stenosis - patient must at least have one of the following diseases:

- Haemodynamically relevant proximal or distal branch pulmonary artery stenosis
with a reduction of the vessel diameter when the vessel/patient is large enough
to accommodate a stent,

- Haemodynamically relevant stenosis of the main pulmonary artery segment that
results in elevation of the Right Ventricle (RV) pressure, provided that the
stent definitely will not compromise a functioning pulmonary valve and will not
impinge on the pulmonary artery bifurcation,

- Any degree of stenosis in patients with single ventricle circulation

- Critically ill postoperative cardiac patients when it has been determined that
branch pulmonary artery stenosis is resulting in a definite haemodynamic
compromise in a patient/vessel of any size, particularly if balloon dilatation is
unsuccessful

- Signed written informed consent (by parents/legal guardians)

- Lesion can be accessed with a guide wire or balloon catheter

Exclusion Criteria:

- The following lesions are excluded from treatment with BeGrow stent:

- Shunt stenosis

- Valvular and subvalvular pulmonary stenosis

- Patients with known hypersensitivity to the stent material (L605 cobalt-chromium).

- Patients too small (weight < 2 kg) to allow safe delivery of the stent

- Patients with clinical or biological signs of infection.

- Patients with active endocarditis

- Patients with known allergy to acetylsalicylic acid, other antiplatelet agents or
heparin.

- Presence of other previously implanted stents in the same lesion or in close proximity
to stent (direct stent-stent contact)

- Patients with known coagulation disorder

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03287024

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03287024

Further information on trial

Date trial registered

07.09.2017

Incorporation of the first participant

01.03.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Prospective, Multicenter, Single-arm Study to Assess the Safety and Performance of the BeGrow Stent System in Newborns and Infants to Treat Pulmonary Artery Stenosis

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Vessel enlargement in mm;Incidence of serious adverse events device and procedure related

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Natasa Mitrovic
+49 747198499545
n.mitrovic@bentley.global

Contact for general information (Source of data: WHO)

Oliver Kretschmar, Prof.Dr.med;Natasa Mitrovic;Oliver Kretschmar, Prof.Dr. med.
Kinderspital Zürich, Pädiatrische Kardiologie
+4915114116755
n.mitrovic@bentley.global

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Oliver Kretschmar, Prof.Dr.med;Natasa Mitrovic;Oliver Kretschmar, Prof.Dr. med.
Kinderspital Zürich, Pädiatrische Kardiologie
+4915114116755
n.mitrovic@bentley.global

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Bentley InnoMed GmbH

Additional sponsors (Source of data : WHO)

CERES GmbH

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-01674

Secondary ID (Source of data: WHO)

BNT002BeGrow