Display again
SNCTP000002952 | NCT03442673 | BASEC2018-00615

Vergleich einer Stammzell-Mobilisation (= Therapie um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen) mit Chemotherapie und Wachstumsfaktoren (= G-CSF) gegenüber einer alleinigen Stammzell-Mobilisation mit Wachstumsfaktoren (= G-CSF)

Data source: BASEC (Imported from 29.11.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 25.11.2021
Disease category: Other Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Hochdosis-Chemotherapie mit Transplantation eigener Blutstammzellen (autologe Stammzellen) nach einer vorgängigen Chemotherapie ist Standard in der ersten Behandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom. Zwingend müssen vor Hochdosis-Chemotherapie eigene Stammzellen gesammelt werden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten. Es gibt eine Einigung, dass Blut als Quelle für die Stammzellen verwendet wird. Um Stammzellen aus dem Knochenmark ins Blut übertreten zu lassen, bedarf es einer entsprechenden Stimulation (= Mobilisationsbehandlung). Weltweit ist eine Einmaldosis knochenmarksunterdrückende Chemotherapie mit Cyclophosphamid gefolgt von einer Wachstumssfaktorstimulation mit G-CSF das am häufigsten verwendete Schema. Alternativ wird an einigen Zentren eine alleinige Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF durchgeführt. In der Schweiz ist seit über zehn Jahren eine Mobilisation mit einer Einzeldosis nicht-knochenmarksunterdrückenden Chemotherapie mit Vinorelbin gefolgt von einer Wachstumsfaktorstimulation mit G-CSF Standard. Da die Vorbehandlung bei Myelom-Patienten häufig zu einer Nervenschädigung führen kann, die durch die Gabe von Vinorelbin noch schlimmer werden kann, wird alternativ bei Patienten mit Nervenschädigung eine Einzeldosis Gemcitabin gefolgt von G-CSF eingesetzt. Auf Zufall beruhende Vergleiche zwischen den verschiedenen Möglichkeiten fehlen bisher. Dies ist bedauerlich, da alle Optionen ihre Patienten-spezifischen Vor- und Nachteile mit sich bringen. Chemotherapie-Mobilisationen sind vergesellschaftet mit vermehrten Nebenwirkungen und Verabreichungs-bedingten Kosten. Wachstumsfaktorstimulation alleine kann zu einem erhöhten Bedarf für das Notfall-Medikament Plerixafor (bei ungenügender Stammzell-Mobilisation) führen und somit zu vermehrten Kosten. In dieser Studie werden diese beiden Optionen daher vergleichen. Es ist das Ziel, die Mobilisation mit Vinorelbin resp. Gemcitabin + G-CSF direkt mit einer alleinigen Mobilisation mit G-CSF zu vergleichen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Multiples Myelom

Health conditions (Data source: WHO)

Multiple Myeloma

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Zwei Mobilisierungsbehandlungen (die Kombination von Chemotherapie mit Vinorelbin oder Gemcitabin zusammen mit dem Wachstumsfaktor G-CSF gegenüber dem Wachstumsfaktor G-CSF alleine) werden in einem auf Zufall beruhenden 1:1 Vergleich untersucht. Der experimentelle Arm ist G-CSF-allein (G)-Regime. Die kombinierte Chemotherapie mit G-CSF (CG)-Regime ist die Kontrollbehandlung (Standardbehandlung). G-Regime (experimenteller Arm): Die Patienten erhalten G-CSF abhängig von ihrem Gewicht in einer Dosis von 60, 78 oder 96 Mio Einheiten aufgeteilt auf zwei Tagesdosen ab dem 1. Tag bis zum Ende des Stammzellsammelverfahrens, mit dem ersten Sammelversuch am 5. Tag. CG-Regime (Standardarm): Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Vinorelbin 35 mg/m² am Tag 1 als intravenöse Infusion über 10 Minuten. Bei Patienten mit Nervenschädigung wird alternativ Gemcitabin 1250 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht. G-CSF wird ab Tag 4 in Abhängigkeit vom Gewicht in einer Dosis von 60, 78 oder 96 Mio Einheiten, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen verabreicht, bis zum Ende des Stammzellsammelverfahrens, mit dem ersten Sammelversuch am Tag 8.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Vinorelbine;Drug: Gemcitabine;Drug: G-CSF

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Patienten mit Multiplem Myelom oder Amyloidose nach einer Standard Erstlinien-Behandlung. Weitere Chemotherapiebehandlungen bei Nicht-Ansprechen auf die erste Behandlung bei den Patienten sind erlaubt. Patienten müssen klinisch geeignet sein für eine spätere Hochdosischemotherapie (Melphalan-basiert) mit Unterstützung durch eigene Stammzellen. Die Patienten müssen ≥18 Jahre alt sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Mobilisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben und angemessene Massnahmen ergreifen (Hormonbehandlung als Tabletten oder Spritzen, Verhütungsmethoden in der Gebärmutter (Spirale etc.) oder Latexkondome), um eine Schwangerschaft während der Studienbehandlung und für weitere 12 Monate danach zu vermeiden. Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Patienten mit gleichzeitiger anderer bösartiger Erkrankung können eingeschlossen werden, aber die vorherige Behandlung muss mindestens 2 Monate vor der Registrierung beendet worden sein. Eine Hormon-Behandlung (wie für Brustkrebs) ist erlaubt. Schwangere oder stillende weibliche Patienten. Die Verwendung von Anti-Krebs-Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studienbehandlung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Myeloma or amyloidosis patients after standard first-line induction treatment.
(Additional induction regimens in refractory myeloma patients are allowed)

- Patients must be considered being clinically fit for subsequent consolidation with
high-dose melphalan-based chemotherapy with autologous stem cell support.

- Patients must be aged =18 years.

- Female patients of child-bearing potential must have a negative pregnancy test (urine
or serum) within 14 days prior to study treatment mobilisation, and they must
implement adequate measures (hormonal treatment p.o. or i.m., intra uterine surgical
devices, or latex condoms) to avoid pregnancy during study treatment and for
additional 12 months.

- Patients must have given voluntary written informed consent

Exclusion Criteria:

- Patients with concurrent other malignant disease can be included, but previous
treatment for other malignancies must have been terminated at least 2 months before
registration. Endocrine treatment (such as for breast cancer) is allowed.

- Pregnancy or lactating female patients.

- The use of any anti-cancer investigational agents within 14 days prior to the expected
start of trial treatment.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03442673

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03442673

Further information on trial

Date trial registered

16.02.2018

Incorporation of the first participant

17.09.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Randomized Phase II Trial Comparing Stem Cell Mobilization With Chemotherapy and Cytokine (G-CSF) Versus Cytokine (G-CSF) Alone in Myeloma Patients (MOCCCA-trial).

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 2

Primary end point (Data source: WHO)

Number of patients achieving a sufficient number of stem cells

Secundary end point (Data source: WHO)

Use of plerixafor;Pain;Quality of life;Adverse events

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. med. Barbara Jeker
+41 31 632 41 95
Barbara.Jeker@insel.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Barbara Jeker, MD
Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
+41 31 632 41 95
barbara.jeker@insel.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Barbara Jeker, MD
Department for Medical Oncology University Hospital/Inselspital 3010 Bern Switzerland
+41 31 632 41 95
barbara.jeker@insel.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

09.08.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00615

Secondary ID (Data source: WHO)

MOCCCA-Trial