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NCT03398148 | SNCTP000003066

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf eine vorherige Therapie mit Biologika nicht angesprochen haben

Data source: BASEC (Imported from 25.06.2019), WHO (Imported from 23.06.2019)
Changed: 23.06.2019
Disease category: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei der Colitis ulcerosa (Cu) handelt es sich um eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Blutungen an der Rektum- und Colonschleimhaut (Dickdarm) führt. Derzeit bestehen unterschiedliche Behandlungsoptionen für Patienten mit Cu: u. a. entzündungshemmende Arzneimittel (Mesalazin oder Steroide), Immunsuppressiva (Azathioprin) und Biologika (Arzneimittel, die per Injektion gegeben werden und die Immunantwort verändern, z. B. Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab), allerdings sind sie nicht immer wirksam. Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie Cu entwickelt wird. In dieser Studie wird bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Cu, die auf eine vorherige Therapie mit Biologika nicht angesprochen haben, untersucht, wie gut Risankizumab wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (kein Wirkstoff) ist.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Colitis Ulcerosa (CU)

Health conditions (Source of data: WHO)

Ulcerative Colitis (UC)

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

In die Studie werden etwa 720 Teilnehmer an 400 Studienzentren weltweit aufgenommen.

In der verblindeten (d. h. niemand weiss, was der Studienteilnehmer erhält) Substudie 1 werden 240 Patienten nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeteilt und erhalten über 12 Wochen entweder Placebo oder Risankizumab intravenös (i.v.). Studienteilnehmer, die nach 12 Wochen kein Ansprechen zeigen, können in eine zweite Behandlungsphase von 12 Wochen übergehen, in der alle Studienteilnehmer, auch jene, die in der ersten Behandlungsphase nur Placebo erhalten haben, Risankizumab entweder i.v. oder subkutan (s.c., d. h. Injektion unter die Haut) erhalten.

In Substudie 2 erhalten rund 480 Studienteilnehmer über 12 Wochen entweder Risankizumab oder Placebo i.v. Die verabreichte Dosis basiert auf den Ergebnissen aus Substudie 1. Alle Non Responder haben die Möglichkeit, Risankizumab (i.v. oder s.c.) für weitere 12 Wochen zu erhalten.

Wenn der verblindete Teil der Substudie 2 abgeschlossen ist, können weitere Patienten in die Studie aufgenommen werden und erhalten das Studienmedikament offen. Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Anzahl von Respondern an der Erhaltungsstudie M16 066 teilnimmt.

Alle Studienteilnehmer, die nach 12 oder 24 wöchiger Behandlung ein Ansprechen zeigen, können in die 52 wöchige Erhaltungsstudie M16 066 aufgenommen werden. Alle Patienten, die nach 24 wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: risankizumab IV;Drug: placebo for risankizumab

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
2. Cu Diagnose, die mindestens 3 Monate vor Baseline bestätigt wurde
3. Aktive Cu
4. Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber oder nachgewiesenes unzureichendes Ansprechen auf eine oder mehrere Biologikatherapien

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Aktuelle MC Diagnose, unklassifizierte chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED-U) oder Strahlenkolitis bzw. ischämische Kolitis in der Anamnese
2. Studienteilnehmer, die nicht zulässige Medikamente und Behandlungen erhalten
3. Auf das Rektum beschränktes Ausmass der entzündlichen Erkrankung gemäss Endoskopie beim Screening
4. Aktuell bekannte Komplikationen in Bezug auf Cu

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male or female aged >=18 to <= 80 years at the Baseline Visit. Where locally
permissible, subjects 16 to < 18 years of age who meet the definition of Tanner stage
5 for development at the Baseline Visit

- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to
Baseline.

- Active UC as assessed by adapted Mayo Score

- Demonstrated intolerance or inadequate response to one or more biologic therapies

- Females must be postmenopausal for more than 2 years or surgically sterile or
practicing specific forms of birth control.

Exclusion Criteria:

- Subject with a current diagnosis of Crohn's disease (CD), inflammatory bowel
disease-unclassified (IBD-U) or a history of radiation colitis or ischemic colitis.

- Subject receiving prohibited medications and treatment.

- Extent of inflammatory disease limited to the rectum as assessed by screening
endoscopy.

- Subject with currently known complications of UC (e.g., megacolon).

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03398148

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03398148

Further information on trial

Date trial registered

08.01.2018

Incorporation of the first participant

25.02.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

Percentage of participants with clinical remission per adapted Mayo Score at Week 12

Secundary end point (Source of data: WHO)

Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 12;Percentage of participants with Ulcerative Colitis (UC)-related surgeries through Week 12;Percentage of participants with hospitalization through Week 12;36-Item Short Form Health Status Survey (SF-36): Change from Baseline to Week 12;Percentage of participants with mucosal healing at Week 12;Percentage of participants achieving clinical response per partial adapted Mayo Score at week 4;Percentage of participants with endoscopic remission at Week 12;Percentage of participants achieving clinical response per adapted Mayo Score at week 12;Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue): Change from Baseline to Week 12;Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ): Change from Baseline to Week 12;Ulcerative Colitis Symptom Questionnaire (UC-SQ): Change from Baseline to Week 12

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Zürich

Countries (Source of data: WHO)

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

AbbVie Inc.
AbbVie

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

AbbVie

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-01707

Secondary ID (Source of data: WHO)

2016-004677-40