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SNCTP000002907 | NCT03470129 | BASEC2018-00707

Klinische Bewährung zweier Fissurenversiegler

Data source: BASEC (Imported from 21.06.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 04.06.2021
Disease category: Other, Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

In dieser Studie sollen zwei unterschiedliche Produkte zur Fissurenversiegelung verglichen werden. Es wird dabei in jedem Patienten ein Zahn mit dem Kontrollprodukt (Helioseal F) der andere mit dem Testprodukt (Helioseal F Plus) behandelt. Das Kontrollprodukt ist seit über 20 Jahren auf dem Markt. Zahlreiche Studien belegen die klinische Funktion sowie die Sicherheit des Produktes. Auch
wenn es keine dokumentierten Fälle von Unverträglichkeiten mit Helioseal F gibt, so werden doch die in der Rezeptur enthaltenen Monomere auf
Grund des Allergiepotentials und möglicher Verunreinigungen mit Bisphenol A von den Kunden zunehmend kritisch wahrgenommen. Daher wurde eine Neuformulierung des Produktes angestrebt.
Zusätzlich wurde ein Farbstoff hinzugefügt, der die Nachuntersuchung und die Kontrolle der Versiegelung erleichtern soll. Der Zahnarzt kann die zahnfarbene Versiegelung durch Belichtung mit einer Polymerisationslampe aktivieren und kann dann aufgrund der kurzzeitig pinken Färbung leichter feststellen, ob die Versiegelung noch wie gewünscht alle Fissurenbereiche schützt.
In die Studie sollen mindestens 120 Zahnpaare (das heißt 60 Patienten)
eingeschlossen werden.
Nicht teilnehmen dürfen Patienten mit Allergien gegen Methacrylate,
mit mangelndem Einverständnis der Eltern bzw. Patienten, sowie mit für die Versiegelung
ungeeigneten Zähnen.
Nachuntersuchungen erfolgen nach der Versiegelung nach 1-4 Wochen und 6
Monaten, 1und 2 Jahren.
Die zu betrachtenden Endpunkte umfassen das möglichst vollständige Vorhandensein des Fissurenversieglers sowie die Kariesentwicklung in den versiegelten Zähnen. Die Risiken sind nicht größer als bei einer regulären Versiegelung.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Kariesprävention

Health conditions (Data source: WHO)

Caries Pit and Fissure Limited to Enamel

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Versiegelung von Fissuren in Seitenzahnen

Interventions (Data source: WHO)

Device: fissure sealing

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Alter 5-13 Jahre
Bleibende Backenzähne ohne Karies

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

relevante Allergien gegen Inhaltsstoffe
Zähne, die nicht für die Versiegelung geeignet sind

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

participants

- ASA Status 1

- all dentinal lesions are restored

- consent of parents and patient

- instruction and demonstration of oral hygiene

teeth:

- first and second molars of the permanent dentition

- healthy teeth without caries

- molars with primary lesions

Exclusion Criteria:

participants

- no consent

- allergies to methacrylates or other ingredients of dental products

teeth:

- molars with occlusal cavities (UniViSS score occlusal > M)

- Molars with untreated dentinal lesions

- premolars, incisors, deciduous teeth

- teeth with huge occlusal restorations

- hypomineralized teeth or other defects

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03470129

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03470129

Further information on trial

Date trial registered

06.03.2018

Incorporation of the first participant

01.05.2018

Recruitment status

Unknown status

Academic title (Data source: WHO)

Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

retention of sealant;retention of the sealant

Secundary end point (Data source: WHO)

caries

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

No

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Germany, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Kathrin Fischer
00423 235 3482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Ivoclar Vivadent AG

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

06.07.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00707

Secondary ID (Data source: WHO)

Helioseal F Plus