Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie sollen zwei unterschiedliche Produkte zur Fissurenversiegelung verglichen werden. Es wird dabei in jedem Patienten ein Zahn mit dem Kontrollprodukt (Helioseal F) der andere mit dem Testprodukt (Helioseal F Plus) behandelt. Das Kontrollprodukt ist seit über 20 Jahren auf dem Markt. Zahlreiche Studien belegen die klinische Funktion sowie die Sicherheit des Produktes. Auch
wenn es keine dokumentierten Fälle von Unverträglichkeiten mit Helioseal F gibt, so werden doch die in der Rezeptur enthaltenen Monomere auf
Grund des Allergiepotentials und möglicher Verunreinigungen mit Bisphenol A von den Kunden zunehmend kritisch wahrgenommen. Daher wurde eine Neuformulierung des Produktes angestrebt.
Zusätzlich wurde ein Farbstoff hinzugefügt, der die Nachuntersuchung und die Kontrolle der Versiegelung erleichtern soll. Der Zahnarzt kann die zahnfarbene Versiegelung durch Belichtung mit einer Polymerisationslampe aktivieren und kann dann aufgrund der kurzzeitig pinken Färbung leichter feststellen, ob die Versiegelung noch wie gewünscht alle Fissurenbereiche schützt.
In die Studie sollen mindestens 120 Zahnpaare (das heißt 60 Patienten)
eingeschlossen werden.
Nicht teilnehmen dürfen Patienten mit Allergien gegen Methacrylate,
mit mangelndem Einverständnis der Eltern bzw. Patienten, sowie mit für die Versiegelung
ungeeigneten Zähnen.
Nachuntersuchungen erfolgen nach der Versiegelung nach 1-4 Wochen und 6
Monaten, 1und 2 Jahren.
Die zu betrachtenden Endpunkte umfassen das möglichst vollständige Vorhandensein des Fissurenversieglers sowie die Kariesentwicklung in den versiegelten Zähnen. Die Risiken sind nicht größer als bei einer regulären Versiegelung.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Kariesprävention
Health conditions
(Data source: WHO)
Caries Pit and Fissure Limited to Enamel
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Versiegelung von Fissuren in Seitenzahnen
Interventions
(Data source: WHO)
Device: fissure sealing
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Alter 5-13 Jahre
Bleibende Backenzähne ohne Karies
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
relevante Allergien gegen Inhaltsstoffe
Zähne, die nicht für die Versiegelung geeignet sind
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
participants
- ASA Status 1
- all dentinal lesions are restored
- consent of parents and patient
- instruction and demonstration of oral hygiene
teeth:
- first and second molars of the permanent dentition
- healthy teeth without caries
- molars with primary lesions
Exclusion Criteria:
participants
- no consent
- allergies to methacrylates or other ingredients of dental products
teeth:
- molars with occlusal cavities (UniViSS score occlusal > M)
- Molars with untreated dentinal lesions
- premolars, incisors, deciduous teeth
- teeth with huge occlusal restorations
- hypomineralized teeth or other defects
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 6, 2018
Incorporation of the first participant
May 1, 2018
Recruitment status
Unknown status
Academic title
(Data source: WHO)
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
etention of sealant;retention of the sealant
Secundary end point
(Data source: WHO)
caries
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Germany, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. med. dent. Lukas Enggist
00423 235 3446
lukas.enggist@ivoclarvivadent.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Kathrin Fischer, PhD
004232353482
kathrin.fischer@ivoclarvivadent.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
06.07.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00707
Secondary ID (Data source: WHO)
Helioseal F Plus
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