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NCT03256344 | SNCTP000003276

Une étude de Phase 1b de Talimogène Laherparepvec en combinaison avec Atezolizumab chez les patients présentant un cancer du sein métastatique triple négatif et un cancer colorectal avec métastases hépatiques.

Data source: BASEC (Imported from 19.09.2019), WHO (Imported from 22.09.2019)
Changed: 09.09.2019
Disease category: Brustkrebs, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Anderer Krebs

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

La combinaison d'un agent qui augmente l'activation immunitaire spécifique de la tumeur (Talimogène Laherparepvec) avec un qui bloque les points de contrôle des lymphocytes T inhibiteurs (Atezolizumab) pourrait potentiellement produire une plus grande activité antitumorale que l'un ou l'autre agent seul dans le cancer du sein triple négatif et le cancer colorectal. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et d'explorer l'efficacité des deux agents en combinaison. L'hypothèse est que l'injection intrahépatique de Talimogène Laherparepvec en combinaison avec l’administration intraveineuse d’Atezolizumab chez des patients présentant un cancer du sein triple négatif ou un cancer colorectal avec métastases hépatiques sera sûre et bien tolérée avec une valeur DLT de ≤ 10%.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Nous menons cette étude pour savoir si le médicament Talimogène Laherparepvec en combinaison avec un autre médicament Atezolizumab est sans danger pour les patients présentant un cancer du sein triple négatif ou un cancer colorectal avec métastases hépatiques et si cette combinaison de médicaments provoque des effets secondaires.

Health conditions (Source of data: WHO)

Metastatic Triple Negative Breast Cancer;Metastatic Colorectal Cancer

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Des scanners corporels seront effectués sur la poitrine, l'abdomen, le bassin, le cerveau et tout autre emplacement de tumeur. Les examens corporels peuvent inclure la tomodensitométrie (CT), la tomographie par émission de positons (PET) / CT, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie.
Les biopsies seront prises à partir de vos tumeurs du foie en utilisant des aiguilles les jours où il y aura des insertions d'aiguille pour les injections de talimogène laherparepvec.
Le sang sera collecté pour les tests de laboratoire locaux. Les tests de laboratoire centraux comprendront le sang pour le sérotype du virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) et le sang pour l'analyse des biomarqueurs. Des biopsies de tumeurs du foie et des analyses cliniques et radiologiques des tumeurs seront également effectuées.
Les marqueurs tumoraux dans le sang seront recueillis chez des sujets ayant un cancer du sein triple négatif (antigène de cancer 27,29 [CA 27,29], antigène de cancer 15-3 [CA 15-3]) et chez les sujets atteints de cancer colorectal (antigène carcinoembryonnaire [CEA] et CA- 19 à 9).
Chez les femmes en âge de procréer, des tests potentiels de grossesse seront effectués localement.

Interventions (Source of data: WHO)

Biological: Atezolizumab;Biological: Talimogene Laherparepvec

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Pour être admissible à l'étude, les sujets doivent avoir un âge ≥ 18 ans et avoir un diagnostic de cancer du sein triple négatif ou de cancer colorectal avec métastases hépatiques.
Les sujets doivent avoir une progression de la maladie pendant ou après ≥ 1 thérapie standard anti-cancéreuse systémique antérieure pour les maladies métastatiques.
Les sujets doivent avoir des lésions du foie mesurables qui conviennent à l'injection. Les sujets doivent avoir une performance de 0 ou 1 du Groupe de l'Oncologie Coopérative de l'Est (ECOG), une fonction organique adéquate et une espérance de vie ≥ 5 mois.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Les sujets seront exclus s'ils sont candidats à une chirurgie hépatique ou à une thérapie locorégionale de métastases hépatiques à intention curative ou si plus d'un tiers du foie est estimé être impliqué avec des métastases, ou s'ils ont une invasion intravasculaire macroscopique dans la veine porte principale, la veine hépatique ou la veine cave.
Les sujets ne seront pas admissibles s'ils reçoivent ou ont reçu une thérapie dirigée contre les métastases hépatiques (p.ex. radiation, ablation, embolisation), chirurgie hépatique, thérapie à base d'anticorps ou immunothérapie <4 semaines avant l'inscription.
Les sujets ayant des antécédents de malignité (autre que la malignité actuelle) au cours des cinq dernières années seront exclus à quelques exceptions près. Les sujets avec des métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC), la présence d'une maladie leptoméningé ou la compression de la moelle épinière seront exclus.
Les sujets atteints d'une maladie auto-immune symptomatique ou immunosupprimés seront exclus.
Les sujets présentant des lésions cutanées herpétiques actives ou des complications antérieures d'une infection herpétique (p.ex. une kératite herpétique ou une encéphalite) ou qui ont besoin d'un traitement systémique intermittent et chronique avec un médicament anti-herpétique (autre que l'utilisation topique intermittente) ne seront pas admissibles à l'étude.
Les sujets recevant un traitement concomitant avec la warfarine ne sont pas admissibles à l'étude.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Criteria1, Participant provided informed consent prior to any study-specific
activities/procedures -Criteria 2, Confirmation of triple negative breast cancer or
colorectal cancer with liver metastases by laboratory testing

- Criteria 3, Participants had disease progression during or after one or more prior
standard of care systemic anti-cancer therapy (eg chemotherapy, targeted therapy) for
metastatic disease

- Criteria 4, Participants have measurable disease which is equal to one or more
metastatic liver lesions that can be accurately and serially measured that are greater
than or equal to 1 cm dimension and for which the longest diameter is greater or equal
to 1 cm as measured by CT (Computed Tomography) scan or magnetic resonance imaging.
The metastatic liver lesion(s) must not be in an area that received prior localized
therapies.

- Criteria 5, Metastatic liver lesions for injection must be without necrosis (dead
tissue )and must be be located where any tumor swelling will not lead to gall bladder
tract obstruction or lead to bleeding risk

- Criteria 6, Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1

- Criteria 7, Life expectancy greater than or equal to 5 months

- Criteria 8, Adequate organ function within 4 wks prior to enrollment. This includes
hematology, renal, hepatic and blood-clotting functions as defined by protocol.

- Criteria 9, Female subjects of childbearing potential should have a negative serum
pregnancy test within 1 week prior to enrollment

- Criteria 10, Other Inclusion Criteria May Apply.

Exclusion criteria:

- Criteria 1, Participant is a candidate for hepatic surgery or local regional therapy
of liver metastases with curative intent

- Criteria 2, More than one third of the liver is estimated to be involved with
metastases

- Criteria 3, There is invasion by cancer into the main blood vessels such as the portal
vein, hepatic vein or the vena cava

- Criteria 4, Participant is currently receiving or has received liver
metastatic-directed therapy ( eg: radiation, ablation, embolization) less than 4 wks
prior to enrollment or hepatic surgery

- Criteria 5, History of other malignancy within the past 5 years prior to enrollment
with some exceptions, as outlined in the protocol.

- Criteria 6, Active or untreated central nervous system (CNS) metastases per CT or MRI
evaluation during screening

- Participants with a history of CNS metastases are eligible provided they are stable
and meet the criteria details in the protocol.

- Other Medical Conditions as noted in the protocol.

- Criteria 7, Other Exclusion Criteria May Apply

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03256344

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03256344

Further information on trial

Date trial registered

08.08.2017

Incorporation of the first participant

19.03.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Phase 1b Study of Talimogene Laherparepvec in Combination With Atezolizumab in Subjects With Triple Negative Breast Cancer and Colorectal Cancer With Liver Metastases

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 1

Primary end point (Source of data: WHO)

Number of subject with clinically relevant laboratory abnormalities;Subject's incidence of treatment-emergent adverse events;Subject's incidence of dose limiting toxicities (DLTs)

Secundary end point (Source of data: WHO)

Lesion level responses in injected and uninjected tumor lesions;Overall survival (OS);Progression-free survival (PFS);Durable response rate (DRR);Disease control rate (DCR);Duration of response (DOR);Best overall response (BOR);Objective response rate (ORR)

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Genf

Countries (Source of data: WHO)

Australia, Belgium, Germany, Spain, Switzerland, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Christian Merkle
+41 41 3690 185
cmerkle@amgen.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

MD;Amgen Call Center
Amgen
866-572-6436
medinfo@amgen.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

MD;Amgen Call Center
Amgen
866-572-6436
medinfo@amgen.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Amgen

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Roche-Genentech

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-00105

Secondary ID (Source of data: WHO)

20140299