Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit einer kurzfristigen, ganzkörperlichen elektrostatischen Aufladung zur Behandlung von chronischen Schmerzen. Es können alle Personen teilnehmen, die schon länger an starken chronischen Schmerzen leiden, wie sie häufig durch eine Erkrankung aus dem rheumatologischen Formenkreis oder nach Traumata auftreten.

Data source: BASEC (Imported from 19.04.2024)
Changed: Apr 29, 2022, 12:48 PM
Disease category: Musculoskeletal deseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die Studie wird nur in der Schweiz an mehreren Zentren für Rheumaerkrankungen oder an Schmerzzentren durchgeführt und soll der Zulassung und der Zertifizierung der Elosan-Kabine als Medizinprodukt zur Behandlung von chronischen Schmerzen dienen. Es handelt sich bei dieser Studie um eine randomisierte (Es wird zufällig entschieden, welche Behandlung Sie erhalten, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze), multizentrische (3 Prüfzentren), offene klinische Vergleichsstudie mit 42 Patienten. In der Studie wird die Behandlung mit der ELOSAN-Kabine (Gruppe A) mit der Standardschmerztherapie (Gruppe B) verglichen. Die Studie dauert ca. 4 Wochen für die teilnehmenden Patienten. Bei der Behandlung werden die Patienten gebeten die ELOSAN-Kabine zu betreten und den dort vorhandenen Metallbügel mit beiden Händen zu greifen und bis zum Ende der Therapie nicht mehr loszulassen. Die Körperoberfläche wird nun über einen elektrischen Generator mit negativen Ionen aufgeladen (einige Sekunden) bis klinische Zeichen die vollständige Aufladung anzeigen (Haare stehen zu Berge, Wahrnehmen von intensivem, aber nicht schmerzhaftem Kribbeln). Dieser Zustand wird für ca. 20 Sekunden belassen, danach erfolgt die Entladung bis zum Ausgangszustand (wiederum nur einige Sekunden). Dieser Vorgang wird insgesamt 3 mal durchgeführt. Danach ist die Behandlung zu Ende (Gesamtdauer maximal 4 Minuten). In der Studie werden 8 Behandlungen in der Gruppe A durchgeführt. Keine Behandlung mit ELOSAN-Kabine wird in Vergleichgsgruppe B durchgeführt.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Es können Personen teilnehmen, die schon länger an starken chronischen Schmerzen leiden, wie sie häufig durch eine Erkrankung aus dem rheumatologischen Formenkreis oder nach Traumata auftreten. Sie müssen von den behandelnden Ärzten als „austherapiert“ eingestuft worden sein. Das bedeutet, es sind alle bekannten Therapiemethoden zur Behandlung der Erkrankung und der daraus resultierenden Schmerzen ohne Erfolg angewendet wurden und jetzt nur noch die Behandlung mit Schmerzmitteln durchgeführt wird. Die Schmerzen müssen schon länger als ein halbes Jahr bestehen und mindestens die Stärke 50 (starke Schmerzen) auf einer 100-teiligen Schmerzskala erreichen.

Rare disease (Data source: BASEC)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Behandlung mit der Elosan-Kabine.
Die physikalische Schmerztherapie mit der Elosan-Kabine soll durch mehrfache elektrostatische Aufladung der Körperoberfläche der Patienten durchgeführt werden.
In der Studie wird die Behandlung mit der ELOSAN-Kabine (Gruppe A) mit der Standardschmerztherapie (Gruppe B) verglichen.
Die Personen in der Gruppe A erhalten zu Ihrer bisherigen Therapie zusätzlich die ELOSAN-Therapie.
Die Personen in der Gruppe B nehmen ihre bisherige Medikation weiter.
Die Studie dauert ca. 4 Wochen für die teilnehmenden Patienten.
Behandlung mit der Elosan-Kabine wird alle 3-4 Tage stattfinden, 8 Behandlungen insgesamt. Behandlung mit der Elosan-Kabine dauert mit Pausen maximal 4 Minuten.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

-Diffuse Ganzkörperschmerzen sind auf einer oder beiden Körperseiten bemerkbar und sind nicht an neurologische Segmente gebunden oder stechende Schmerzen insbesondere an den Muskeln und den Sehnenansätzen.
-Die Schmerzen müssen schon länger als ein halbes Jahr bestehen.
-Die Schmerzen erreichen mindestens die Stärke 50 (starke Schmerzen) auf einer 100-teiligen Schmerzskala.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

-Personen, bei denen ein elektrisches oder elektronisches Implantat eingesetzt worden ist (z.B. elektrische Schrittmacher, Defibrillatoren oder Insulinpumpen).
-Personen mit unbehandelter Schilddrüsenerkrankung.
-Frauen, die schwanger sind oder stillen

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

CH-6535 Roveredo, CH-7310 Bad Ragaz, St. Gallen

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. med. Wolfgang Bohn
+423 233 5013
info@imbg.li

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

30.04.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00181

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