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NCT03339115 | SNCTP000002871

Cardiovalve Transfemorales (über die Beinvene) Mitralklappen-System bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz (Herzklappenundichtigkeit) mit hohem operativem Risiko – Machbarkeitsstudie

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 08.11.2019
Disease category: Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Der Zweck dieser Forschungsstudie liegt darin, Informationen über eine neue Klappenprothese (das kathetergestütze Mitralklappensystem der Firma CardioValve) zu erhalten, die für Ihre Erkrankung noch nicht zugelassen ist. Bei dieser Studie werden Informationen über die Sicherheit und Wirkung dieser Prothese gesammelt.
Diese Studie liefert hilfreiche Informationen, wodurch diese Prothese in Zukunft bei mehr Personen zum Einsatz kommen kann, die an einer Erkrankung der Mitralklappen leiden.
Das kathetergestützte Mitralklappensystem der Firma CardioValve bietet die Möglichkeit einer Behandlung von Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen aufgrund des hohen Risikos operativer Komplikationen nicht durchführbar ist.
Die Studie wird international durchgeführt und es ist geplant 30 Patienten in 20 Prüforten einzuschließen. Patienten werden nach der Implantation bis zu 5 Jahre lang nachbetreut.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Eine Mitralinsuffizienz tritt auf, wenn die Mitralklappe Ihres Herzens nicht dicht schließt. So kann Blut zurück in Ihr Herz fließen. Wenn die Mitralinsuffizienz behoben oder verringert wird, kann das Blut wieder effizienter durch Ihr Herz und in den Rest Ihres Körpers fließen.
Bleibt diese Erkrankung unbehandelt, ist Ihre Gesundheit gefährdet.

Health conditions (Source of data: WHO)

Mitral Regurgitation;Mitral Valve Disease

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Die Behandlung besteht darin, die erkrankte Mitralklappe durch eine biologische Prothese mit dem Namen Cardiovalve System zu ersetzen. Dies geschieht durch ein minimal-invasives Verfahren (Transkatheter), was bedeutet, dass kein chirurgischer Eingriff am offenen Herzen durchgeführt werden muss, was bei den Studienpatienten zu riskant wäre. Bei der Cardiovalve-Mitralklappe handelt es sich um eine neue und noch nicht für den Markt zugelassene Prothese (ohne CE-Kennzeichnung).

Interventions (Source of data: WHO)

Device: Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Allgemeine Einschlusskriterien
1. Alter ≥ 18 Jahre
2. NYHA-Klasse II- IVa
3. Schwere Mitralinsuffizienz (MR Klasse 3-4+) mit der folgenden quantitativen Abschätzung:
a. Für Primär MR EROA ≥ 40 mm2 oder einem Regurgitationsvolumen ≥ 60ml 1
b. Für Sekundär MR: EROA ≥ 20 mm2 oder Regurgitationsvolumen ≥ 30ml1
4. Der Patient befindet sich mindestens 30 Tage lang auf einer optimalen Therapie nach Richtli-nien für Herzinsuffizienz oder CRT, wenn angezeigt.
5. Erhöhtes Risiko für konventionell offene Mitralklappenreparatur oder -ersatz in Erwägung durch das lokale Heart Team (inklusive eines Herzchirurgen, Kardiologen und Spezialisten für Bildgebung als Minimum) basierend auf dem chirurgischen Risiko-Score , Gebrechlichkeit und Komorbiditäten, (nach MVARC Part 1, Anhang 7) und auf der Bestätigung durch den unabhän-gigen Screening-Ausschuss für die klinische und anatomische Eignung der Probanden für das Verfahren.
6. Möglichkeit der transösophagealen Echokardiographie (TEE)
7. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und ist gewillt und in der Lage eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Prüfungen oder Verfahren durchgeführt werden.
8. Der Patient beantwortet den Lebensqualitätsfragebogen (KCCQ) und führt den Geh-Test (6MWT) durch und verpflichtet sich, für die geplanten postoperativen Folgebesuche im Kran-kenhaus zurückzukehren

Anatomische Einschlusskriterien
9. Geeignet für femorale Zugangsverfahren und transseptale Katheterisierung
10. Native Mitralklappengeometrie und -größe und LV-Ausströmungseigenschaften, die mit dem Cardiovalve kompatibel sind (wie vom unabhängigen Screening Committee beurteilt)

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Kardiovaskuläre Ausschlusskriterien
1. Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten oder Modified Rankin Scale ≥ 4 Invalidität
2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
3. Jegliche Art von Herzklappenoperationen oder transkatheter Mitralklappen Interventionen
4. Alle perkutanen und chirurgischen kardiovaskulären Eingriffe oder chirurgische Eingriffe an der Carotis innerhalb von 30 Tagen
5. Rheumatische Herzkrankheit oder Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate
6. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, schwere organische Läsion mit zurückgezogenem Chordae oder angeborener Fehlbildung und Mangel an Klappengewebe, oder jede andere strukturelle Herzerkrankung die zu Herzin-suffizienz führt außer dilatative Kardiomyopathie entweder ischämisch oder nicht-ischämi-scher Ätiologie
7. Vorhandene Vena Cava Filter oder arterielle Septal-Vorrichtung (Kontraindikation für den femoralen Zugang und die transseptale Katheterisierung)
8. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit die eine Revaskularisierung erfor-dert
9. Trikuspidalklappenerkrankung die eine Operation benötigt oder schwere Trikuspidalinsuffizi-enz
10. Aortenklappen Erkrankung die eine chirurgische Behandlung benötigt
11. CRT/ICD-Implantat innerhalb von 30 Tage
12. Patienten mit NYHA Klasse IVb
13. Patienten mit UNOS Status 1 Herztransplantation oder früherer orthotoper Herztransplanta-tion
14. Patienten mit schwerer symptomatischer Carotisstenose
Anatomische Ausschlusskriterien (beurteilt durch vorprozedurale Bildgebung)
15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30%
16. LV enddiastolischen Durchmesser> 70 mm
17. Signifikante Abweichungen der Mitralklappe und Sub-Klappenapparates
18. Schwere Verkalkungen des Mitralannulus oder der Mitralklappen
19. Linksatrialer oder LV Thrombus oder Vegetation
20. Schwere rechts ventrikuläre Dysfunktion
21. Schwere Trikuspidalklappen- oder Aortenklappenerkrankung
Allgemeine Ausschlusskriterien
22. Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie als dieser teil
23. Patienten, die gegen Rindergewebe allergisch sind.
24. Patienten mit unkontrollierter Hypotonie
25. Hämodynamische Instabilität mit einem systolischen Druck < 90mmHg oder die Notwendig-keit für inotrope Unterstützung oder intra-aortalen Ballonpumpe oder andere hämodynami-sche Stützvorrichtung oder jede mechanische Herzunterstützung
26. Patient hat eine Kontrastmittel Überempfindlichkeit, die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden kann, hat eine Allergie auf Nitinol-Legierung (Nickel und Titan) oder Un-verträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, gerinnungshemmenden o-der thrombolytischen Medikamenten
27. Blutungsdiathese oder Hyperkoagulabilität
28. Akutes Magengeschwür oder akute gastrointestinale Blutungen
29. Systolischer Pulmonalarteriendruck > 70 mm Hg
30. Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin> 2,5 mg / dl)
31. Notwendige oder dringende chirurgische Eingriffe aus irgendeinem Grund oder jegliche ge-plante Herzchirurgie innerhalb der nächsten 12 Monate.
32. Patienten mit Leberinsuffizienz
33. Patientent hat Begleiterkrankungen, die vermutlich zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
34. Aktive Infektion, die Antibiotika-Therapie erfordert
35. Patientin ist schwanger, stillt oder beabsichtig innerhalb eines Jahres, schwanger zu werden, und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die KEINE hochwirksame Verhütungsme-thode mit einer Fehlerquote von weniger als 1% pro Jahr verwenden.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


General Inclusion Criteria

1. Age = 18 years

2. NYHA functional II, III or ambulatory IV

3. Severe mitral regurgitation (MR grade 3-4+)

4. Subject is on optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at
least 30 days or CRT if indicated.

5. Elevated risk for conventional open mitral valve repair or replacement surgery in the
consideration of the site Heart Team (including a cardiac surgeon, a cardiologist and
imaging specialist as a minimum) based on STS/Euro Score II (per MVARC Part 1),
frailty and co-morbidities.

6. Able to undergo Transesophageal Echocardiography (TEE).

7. Subject understands the study requirements and the treatment procedures and provides
written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed.

8. The subject commits to return for the scheduled post-operative follow-up visits at the
hospital.

Anatomical Inclusion Criteria

9. Suitable for femoral access procedure and trans septal catheterization

10. Native mitral valve geometry and size and LV outflow tract characteristics compatible
with the Cardiovalve (as assessed by the independent Screening Committee)

Cardiovascular Exclusion Criteria

1. Prior stroke or TIA within 3 months or Modified Rankin Scale =4 disability

2. Acute myocardial infarction within the previous 30 days

3. Any prior heart valve surgery or transcatheter mitral intervention

4. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid
surgery within 30 days

5. Rheumatic heart disease or endocarditis within the previous 3 months

6. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, or
any other structural heart disease causing heart failure other than dilated
cardiomyopathy of either ischemic or non-ischemic etiology

7. Existence of inferior vena cava filter or atrial septal device (contraindicating
femoral access and transseptal catheterization)

8. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization

9. Tricuspid valve disease requiring surgery or severe tricuspid regurgitation

10. Aortic or pulmonic valve disease requiring surgery

11. CRT/ICD implant within 30 days

Anatomical Exclusion Criteria (assessed by pre-procedural imaging)

12. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <30%

13. LV end diastolic diameter > 70mm

14. Significant abnormalities of the mitral valve and sub-valvular apparatus.

15. Severe mitral annular or leaflets calcification

16. Left atrial or LV thrombus or vegetation

17. Severe right ventricular dysfunction

18. Severe tricuspid or aortic valve disease

General Exclusion Criteria

19. Subject who is currently participating in an investigational study, other than this
study

20. Hemodynamic instability defined as systolic pressure < 90mmHg or the need for
inotropic support or intra-aortic balloon pump or other hemodynamic support device, or
any mechanical heart assistance

21. Subject has contrast agent hypersensitivity that cannot be adequately pre-medicated,
has an allergy to Nitinol alloys (nickel and titanium), or has intolerance to
antiplatelet, anticoagulant, or thrombolytic medications

22. Bleeding diathesis or hypercoagulable state

23. Active peptic ulcer or active gastrointestinal bleeding

24. Pulmonary artery systolic pressure >70 mmHg

25. Patients with renal insufficiency (creatinine > 2.5 mg/dL)

26. Need for emergent or urgent surgery for any reason or any planned cardiac Surgery
within the next 12 months

27. Subject with hepatic insufficiency

28. Subject has a co-morbid illness that may result in a life expectancy of less than one
year

29. Active infection that requires antibiotic therapy

30. Subject is pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant within one year

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03339115

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03339115

Further information on trial

Date trial registered

07.11.2017

Incorporation of the first participant

23.04.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

European Feasibility Study of High Surgical Risk Patients With Severe Mitral Regurgitation Treated With the Cardiovalve Transfemoral Mitral Valve System (AHEAD Study)

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

The primary safety endpoint is freedom from all-cause mortality and major adverse events

Secundary end point (Source of data: WHO)

Patient Success;Device Success;Technical success

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Lugano, Luzern, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Germany, Italy, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Nitza Shoham
+972-76-5396006
Nitza@cardiovalve.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

Nitza Shoham, VP CA&RA;Nitza Shoham, VP CA&A
Cardiovalve Ltd.
+972765388142
nitza@cardiovalve.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Nitza Shoham, VP CA&RA;Nitza Shoham, VP CA&A
Cardiovalve Ltd.
+972765388142
nitza@cardiovalve.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Cardiovalve Ltd.

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Meditrial Europe Ltd.;Meditrial SrL

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-02064

Secondary ID (Source of data: WHO)

CP 17-02