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NCT03522259 | SNCTP000002828

Wirkung des gerinnungshemmenden Medikamentes Rivaroxaban zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien nach einer Übergewichtsoperation – Vergleich kurzzeitige gegen verlängerte Einnahme

Data source: BASEC (Imported from 19.09.2019), WHO (Imported from 22.09.2019)
Changed: 11.09.2019
Disease category: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei dieser klinischen Studie, die in mehreren Zentren für Übergewichtschirurgie durchgeführt wird, wird die Wirkung des Medikamentes Xarelto (Rivaroxaban) 10 mg zur Verhinderung (Prophylaxe) von Thrombosen und Lungenembolien im Anschluss an die Übergewichtschirurgie untersucht. Patientinnen und Patienten erhalten im Anschluss an die Operation entweder während 7 oder während 28 Tagen das gerinnungshemmende Medikament Xarelto. Nach 28 Tagen erfolgt eine Kontrolle der Beinvenen mittels Ultraschall, um auch Thrombosen festzustellen, die nicht zu Beschwerden geführt haben. Bei einem Teil der Studienpatienten werden im Anschluss an die letzte Einnahme des Studienmedikaments über die Dauer von 24 Stunden zusätzliche Untersuchungen zur Konzentration und zur Wirkung von Xarelto durchgeführt.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Geplante Übergewichtsoperation aufgrund von Fettleibigkeit

Health conditions (Source of data: WHO)

Bariatric Surgery

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Da Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Thrombosen nach einer Übergewichtsoperation darstellt, wird je nach Zentrum eine medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Thrombosen und Lungenembolien während einer bis vier Wochen durchgeführt (z.B. mit Clexane® oder Fragmin®). Diese Medikamente müssen täglich als Spritze unter die Haut verabreicht werden.
Das in Tablettenform vorliegende Studienmedikament Xarelto® ist in der Schweiz zur Verhinderung von Thrombosen nach Hüft- oder Knieprothesenoperationen bereits zugelassen, jedoch noch nicht nach einer Übergewichtsoperation.
Diese Studie wird als nationale Studie an drei Studienzentren (Inselspital Bern, Klinik Beau-Site Bern, Kantonsspital Baden) durchgeführt und dauert insgesamt 28 Tage (plus ein Telefonanruf nach weiteren 7 Tagen).
Das Studienmedikament wird in derjenigen Dosierung (10 mg) verwendet, in der es zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien bei anderen Erkrankungen zugelassen ist.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Rivaroxaban 10 MG Oral Tablet [Xarelto]

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

- Magenbypass oder Schlauchmagen
- Konversion von Schlauchmagen zu Magenbypass
- Konversion von Magenband zu Schlauchmagen oder Magenbypass

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

- Tiefe Venenthrombose und oder Lungenembolie
- Herzinfarkt, Hirnschlag oder TIA während den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with scheduled elective bariatric surgery or redo surgery after bariatric
interventions

- Written informed consent

Exclusion Criteria:

- DVT and/or PE in the patient history

- Myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke within 6 months of study
entry

- Uncontrolled hypertension

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03522259

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03522259

Further information on trial

Date trial registered

30.04.2018

Incorporation of the first participant

19.07.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

BARIVA:Short Versus Extended Prophylaxis of Rivaroxaban for Venous Thromboembolism After Bariatric Surgery

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 2

Primary end point (Source of data: WHO)

Number of patients with symptomatic or asymptomatic VTE

Secundary end point (Source of data: WHO)

Number of patients with symptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;Number of patients with asymptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;All cause mortality within 28 days after bariatric surgery

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Inselspital Bern, Kantonsspital Baden, Klinik Beau-Site Bern

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Dr. Guido Stirnimann
+41 632 4713
guido.stirnimann@insel.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Dino Kröll, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
+41 31 632 24 03
dino.kroell@insel.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Dino Kröll, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
+41 31 632 24 03
dino.kroell@insel.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Bayer;Janssen Pharmaceuticals

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-02192

Secondary ID (Source of data: WHO)

UVCMBS003