Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei dieser klinischen Studie, die in mehreren Zentren für Übergewichtschirurgie durchgeführt wird, wird die Wirkung des Medikamentes Xarelto (Rivaroxaban) 10 mg zur Verhinderung (Prophylaxe) von Thrombosen und Lungenembolien im Anschluss an die Übergewichtschirurgie untersucht. Patientinnen und Patienten erhalten im Anschluss an die Operation entweder während 7 oder während 28 Tagen das gerinnungshemmende Medikament Xarelto. Nach 28 Tagen erfolgt eine Kontrolle der Beinvenen mittels Ultraschall, um auch Thrombosen festzustellen, die nicht zu Beschwerden geführt haben. Bei einem Teil der Studienpatienten werden im Anschluss an die letzte Einnahme des Studienmedikaments über die Dauer von 24 Stunden zusätzliche Untersuchungen zur Konzentration und zur Wirkung von Xarelto durchgeführt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Geplante Übergewichtsoperation aufgrund von Fettleibigkeit
Health conditions
(Data source: WHO)
Bariatric Surgery
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Da Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Thrombosen nach einer Übergewichtsoperation darstellt, wird je nach Zentrum eine medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Thrombosen und Lungenembolien während einer bis vier Wochen durchgeführt (z.B. mit Clexane® oder Fragmin®). Diese Medikamente müssen täglich als Spritze unter die Haut verabreicht werden.
Das in Tablettenform vorliegende Studienmedikament Xarelto® ist in der Schweiz zur Verhinderung von Thrombosen nach Hüft- oder Knieprothesenoperationen bereits zugelassen, jedoch noch nicht nach einer Übergewichtsoperation.
Diese Studie wird als nationale Studie an drei Studienzentren (Inselspital Bern, Klinik Beau-Site Bern, Kantonsspital Baden) durchgeführt und dauert insgesamt 28 Tage (plus ein Telefonanruf nach weiteren 7 Tagen).
Das Studienmedikament wird in derjenigen Dosierung (10 mg) verwendet, in der es zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien bei anderen Erkrankungen zugelassen ist.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Rivaroxaban 10 MG Oral Tablet [Xarelto]
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Magenbypass oder Schlauchmagen
- Konversion von Schlauchmagen zu Magenbypass
- Konversion von Magenband zu Schlauchmagen oder Magenbypass
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Tiefe Venenthrombose und oder Lungenembolie
- Herzinfarkt, Hirnschlag oder TIA während den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with scheduled elective bariatric surgery or redo surgery after bariatric
interventions
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- DVT and/or PE in the patient history
- Myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke within 6 months of study
entry
- Uncontrolled hypertension
-
Further information on trial
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
BARIVA:Short Versus Extended Prophylaxis of Rivaroxaban for Venous Thromboembolism After Bariatric Surgery
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Number of patients with symptomatic or asymptomatic VTE
Secundary end point
(Data source: WHO)
Number of patients with symptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;Number of patients with asymptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;All cause mortality within 28 days after bariatric surgery
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Inselspital Bern, Kantonsspital Baden, Klinik Beau-Site Bern
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. med. D. Kröll
+41 31 66 4 05 85
dino.kroell@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
10.04.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-02192
Secondary ID (Data source: WHO)
UVCMBS003
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