Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Schweiz hat die höchste Rate von neu aufgetretenen Melanomen in Europa (19,2 pro 100.000).1 Melanome haben die schlechteste Prognose aller Hautkrebserkrankungen.
Die derzeitige Behandlung ist abhängig von der histologischen Diagnose nach einer Biopsie und ist in erster Linie in Bezug auf die Tumordicke (Breslow Score), die sich in Teilung befindlichen Tumorzellen (Mitoserate), den Substanzdefekt der Haut (Ulzeration), das Auftreten einer Regression, und das Alter der Patienten bezogen.
Die Initialbehandlung erfolgt durch chirurgische Entfernung mit einem Sicherheitsabstand von makroskopisch gesunder Haut um den Tumor. Wenn die Tumordicke mehr als 1 mm oder mehr als 0,7 mm in Verbindung mit einer hohen Mitoserate bei jüngeren Patienten, Ulzerationen, Regression oder Clark Level IV / V besteht, dann legen die aktuellen Melanom-Richtlinien nahe, dass bei dem Patienten eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLKB) durchgeführt wird, da dies höchstwahrscheinlich die erste Stelle ist, an der sich die Metastasen verbreiten. Das Merkelzellkarzinom ist ein sehr aggressiver, neuroendokriner Hauttumor mit einer Mortalität von etwa 33 % nach 3 Jahren.2 Auf Grund der häufigen lymphatischen Metastasen ist eine SLKB bei allen Patienten sehr zu empfehlen, um ihre Prognose besser beurteilen zu können.
Die Goldstandard Technik SLK zu identifizieren ist, das Radioisotop Technetium -99m um den Ort des Primärtumors unter die Haut zu injizieren. Der Patient wird anschliessend mittels Szintigraphie gescannt, um die Lage des SLK nach ca. 30 und 120 Minuten zu erfassen. Andere Teams haben versucht die transkutanen SLK mit Indocyaningrün und Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Visualisierung zu identifizieren, sind aber zu dem Schluss gekommen, dass die ICG -Fluoreszenz -Technik bei Patienten mit einem hohen BMI oder bei einem Primärtumor mit Lymphabfluss in der axillären Lymphknotenregion nicht zuverlässig ist.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Schwarzer Hautkrebs und dessen Metastasierung in Lymphknoten
Health conditions
(Data source: WHO)
Malignant Melanoma;Merkel Cell Carcinoma
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Diese Studie zielt darauf ab, ein medizinisches Gerät zu bewerten, welches im Vergleich zu früheren Studien eine verbesserte Technologie nutzt (Stereoskopische 3D-High-Definition sowohl für Fluoreszenz und sichtbare Licht- Bildgebung). Bisher hat es sich bewährt Lymphknoten intraoperativ zu identifizieren, aber wir versuchen nun zu ermitteln, ob diese Lymphknoten transkutan identifiziert werden können.
Interventions
(Data source: WHO)
Diagnostic Test: Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualisation System (VS3-3DHD)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Alle malignen Melanom-Subtypen
Alle Merkelzellkarzinome
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Alter > 18 Jahre
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte Allergie auf ICG und Jod
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Malignant melanoma patients having one of the following characteristics:
- Breslow score = 1 mm
- Breslow score = 0.7 mm associated with ulceration
- Breslow score = 0.7 mm associated with regression
- Breslow score = 0.7 mm associated with Clark Level IV / V
- Breslow score = 0.7 mm associated with mitotic rate = 1/mm2 in young patients
- Merkel cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy and breastfeeding (pregnancy test to be performed for women of child-bearing
potential, defined as women who are not surgically sterilized/ hysterectomized, and/or
who are postmenopausal for less than 12 months)
- Known allergy to ICG or Iodine
- Previous chemotherapy, radiotherapy or surgery to the lymph nodes of interest
- Lack of capacity to provide informed consent
- Current enrolment in any other interventional study
-
Further information on trial
Date trial registered
May 22, 2018
Incorporation of the first participant
Sep 1, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Diagnostic Sensitivity Study Comparing Intradermal ICG and NIRFI With Intradermal Technetium 99m and Traditional Lymphoscintigraphy for Transcutaneous Identification of Sentinel Lymph Nodes in Malignant Melanoma
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Correlation of sentinel lymph nodes identified by lymphoscintigraphy vs. VisionSense near-infrared-fluorescence-imaging.
Secundary end point
(Data source: WHO)
Correlation of sentinel lymph nodes identified by lymphoscintigraphy vs. VisionSense near-infrared-fluorescence-imaging in specific anatomical locations and in defined patient groups (e.g. groups defined based on BMI, sex, age).
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Jonathan Ian Leckenby
+41 (0)31 632 80 14
joleckenby@gmail.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Mihai A. Constantinescu, Professor;Radu Olariu, MD
Director of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland;Deputy chief physician of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Mihai A. Constantinescu, Professor;Radu Olariu, MD
Director of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland;Deputy chief physician of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
31.07.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01746
Secondary ID (Data source: WHO)
KEK-Nr. 2016-01746
Back to overview
