Brief description of trial (Data source: BASEC)
Es handelt sich um eine doppel-blinde, placebokontrollierte Studie im cross-over Design. Wir wollen untersuchen ob eine kleine Dosis Cannabidiol (CBD) einen Einfluss auf das Erinnern zuvor gelernter Wörter hat. Das Forschungsprojekt findet an 2 Tagen (innerhalb von 2-8 Wochen) statt.
Visite 1 (Screening und Testtag 1: ca. 80 Minuten):
Ablauf der Studie besprechen und Einverständniserklärung unterschreiben. Ausfüllen verschiedener Fragebögen. Beantworten von Fragen zur Gesundheit und Messung von Puls und Blutdruck. Wiegen und Körpergrösse bestimmen um BMI auszurechnen.
Eine Urin Probe wird abgeben, damit wir mit einem Teststreifen allfälliger Cannabiskonsum nachweisen können. Die Nachweisdauer beträgt 3-5 Tage oder mehrere Wochen bei Dauerkonsum. Zeigt der Teststreifen Cannabiskonsum an, wird die Versuchsperson von der Studie ausgeschlossen. Danach lernen sie 15 Wörter, gefolgt vom Dampfen des e-Liquids (Dauer 15min). Danach bearbeiten sie einen Arbeitsgedächtnistest (Dauer 15min), gefolgt vom Ausfüllen verschiedener VAS (Visuelle Analogskala). Am Ende müssen sie alle erinnerten Wörter aufschreiben.
Visite 2 (Testtag 2: ca. 45 Minuten):
Die Visite 2 findet 2-8 Wochen nach Visite 1 statt. Beide Testtage erfolgen zur gleichen Tageszeit (+/- 2h). Der Ablauf der zwei Testtagen ist identisch. Der Testtag 2 fängt mit dem Cannabistest im Urin an, gefolgt von oben beschriebenen Testablauf, wobei eine Parallelversion der Tests verwenden wird.
Wir werden 34 Probanden einschliessen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Einfluss von CBD auf das Erinnerungsvermögen von gesunden Personen.
Health conditions
(Data source: WHO)
Healthy
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Dampfen mit e-Zigarette von einmalig 0.25mL 5% CBD e-Liquid Citrus Fruits von Pharma Hemp (12.5mg CBD).
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Verum;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren, deutschsprachig
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Allergien oder Intoleranzen auf Propylenglykol, Schwangerschaft und Stillzeit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Normotensive (BP between 90/60mmHg and 140/90mmHg)
- BMI between 18 and 30 kg/m2
- Male or female
- Aged between 18 and 30 years
- Native or fluent German-speaking
- Able and willing to give written informed consent as documented by signature and
comply with the requirements of the study protocol
- Willing to donate urine sample to control for pre-Visit CBD/THC consume
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic psychiatric disorder including drug or alcohol abuse
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Smoking (> 5 cigarettes per day)
- Participation in one of our previous studies using the same verbal test in the past 2
years
- Participation in a study with CBD / THC within the 30 days preceding and during the
present study
- Known hypersensitivity or allergy to propylene glycol
- Intake of CBD / THC within the 7 days preceding and during the present study in any
application form
- Long-term systemic medication or topical steroids to treat an underlying disease
within last 3 months
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 11, 2018
Incorporation of the first participant
Aug 13, 2018
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Randomized Placebo Controlled Cross-over Study Investigating the Influence of CBD on Episodic Memory in Healthy Subjects
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Verbal memory task
Secundary end point
(Data source: WHO)
Working memory
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Janine Hotz
+41 61 207 02 49
j.hotz@unibas.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Janine Hotz
Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Janine Hotz
Universität Basel, Birmannsgasse 8, CH-4055 Basel
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
16.07.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01125
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