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SNCTP000002926 | NCT03652727 | BASEC2018-00907

Etude randomisée comparant deux techniques de mise en place de PICC (cathéter central inséré par voie périphérique). Technique sous guidage électro-cardiographique et technique sous guidage fluoroscopique

Data source: BASEC (Imported from 03.07.2020), WHO (Imported from 05.07.2020)
Changed: 16.06.2020
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Depuis le début des années 1990 l'insertion de PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) est en constante augmentation, le but initial était de faciliter l'insertion de voies veineuses dans une grosse veine (centrale) tout en diminuant les complications liées à l’intervention comme de l’air ou du sang dans les poumons. Ceci a permis de diminuer le coût de telles procédures.
La durée de vie prolongée du PICC pouvant aller jusqu’à six mois, cela en fait un élément utilisé dans beaucoup de traitements, les indications principales du PICC sont l’administration d’une nutrition parentérale, d’une chimiothérapie ou d’un traitement intra-veineux d’une durée supérieure à une semaine.
Fondamentalement, cela consiste à insérer un cathéter à partir d'une des veines du bras et d'arriver avec la pointe de ce dernier proche du cœur. Pour ce faire il existe plusieurs méthodes.
Le but de notre étude est de comparer la mise en place de PICC utilisant le guidage ECG avec la fluoroscopie afin de définir si un remplacement de la technique radioguidée par celle ECG est approprié en termes de position finale du PICC.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

L'état de santé étudié est lorsque chez les adultes un traitement nécessite l'accès à une veine à travers un PICC. Les PICC ont un large éventail d'applications et sont couramment utilisés pour l'accès intraveineux de médicaments et fluides (perfusion de médicaments irritants, comme la chimiothérapie ou la nutrition parentérale ainsi que l'administration à long terme de médicaments tels que les antibiotiques).

Health conditions (Data source: WHO)

Long Term Antibiotics;Chemotherapy;Total Parenteral Nutrition

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

La méthode de référence au CHUV est la technique radioguidée. Cette méthode consiste en la ponction d’une veine du bras, après désinfection, sous contrôle d'un appareil à ultrasons et sous anesthésie locale. Par ce point de ponction, un long fil métallique (guide) est ensuite introduit et dirigé jusqu’au niveau de la zone cible se situant dans la veine cave supérieure (grosse veine proche du cœur) sous contrôle fluoroscopique. La longueur du guide à l'intérieur du vaisseau est ensuite mesurée ce qui permet d’ajuster la longueur du PICC nécessaire à son positionnement optimum. Le PICC est finalement inséré et son bon positionnement est une ultime fois contrôlé par radiographie pulmonaire.
La technique d’insertion, objet de cette recherche, est celle qui utilise un guidage électromagnétique. Elle ne présente pas de différence concernant les conditions de stérilité et de repérage de la veine cible par rapport à la technique de référence. Avec cette technique, la longueur du PICC est estimée à l'aide de repères morphologiques (repères sur la peau). Le placement du PICC est réalisé en se guidant sur le tracé électrique du cœur (ECG). Le bon positionnement du PICC est ensuite contrôlé par une radiographie pulmonaire en fin de procédure.

Interventions (Data source: WHO)

Device: ECG-EM Guidance;Device: FX Guidance

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• Formulaire de déclaration de consentement éclairé signé
• Adulte > 18 ans
• Référé au service de radiologie interventionnelle pour l'insertion de PICC

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Altération du rythme cardiaque modifiant la présentation de l'onde P (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie sévère, rythme cardiaque contrôlé par pacemaker)
• Femmes enceintes
• Poids > 150 kg, limite technique pour la table de fluoroscopie

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Informed Consent Form)

- Adult > 18 years

- Referred to the interventional radiology department for PICC insertion

Exclusion Criteria:

- Pregnant women

- Known or suspected non-compliance

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,

- Impairment of the heart rhythm changing the presentation of the P wave (atrial
fibrillation, atrial flutter, severe tachycardia, pacemaker driven rhythm)

- Enrolled in conflicting research study

- Weight> 150 kg, technical limit for the fluoroscopy table

- Impossibility of obtaining informed consent

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03652727

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03652727

Further information on trial

Date trial registered

27.08.2018

Incorporation of the first participant

04.09.2018

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Appropriateness of Replacing Fluoroscopic Guidance by ECG Guidance in PICC Insertion, RCT

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Tip to CAJ (Cavo-atrial junction)

Secundary end point (Data source: WHO)

Length of the outgoing catheter;Inter-observer and intra-observer variance

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Salah Dine Qanadli
+41213144444
salah.qanadli@chuv.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD
UNIL-CHUV

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Salah D. Qanadli

Additional sponsors (Data source: WHO)

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

19.07.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00907

Secondary ID (Data source: WHO)

2018-00907