Brief description of trial (Data source: BASEC)
Heutzutage gibt es gute Studienergebnisse, welche aussagen, dass sowohl Personen mit Hämophilie als auch solche mit einer entzündlichen Muskelerkrankung von regelmässigen Übungseinheiten profitieren und dass ein Training auch ohne Komplikationen durchführbar ist. Für seltene Erkrankungen wie die Hämophilie und die entzündlichen Muskelerkrankungen gibt es jedoch nur wenige spezialisierte Physiotherapeuten welche sich auch mit spezifischen Übungsprogrammen auskennen. Am UniversitätsSpital Zürich (USZ) gibt es für beide Patientengruppen ein Kompetenzzentrum.
Damit ein Übungsprogramm effektiv ist, sollte während mindestens 12 Wochen zweimal wöchentlich trainiert werden. Für viele Betroffene ist es aus zeitlichen Gründen nicht möglich zweimal wöchentlich ans USZ zu kommen. Eine Möglichkeit eine kontinuierliche Betreuung auch über Distanz zu gewährleisten ist der Einsatz von neuen Technologien. Dabei können Patienten über räumliche Distanz regelmässig betreut werden.
Mit dieser Studie wollen wir die Durchführbarkeit einer Kombination von individuellen Physiotherapiesitzungen und einem interaktiven tabletbasierten Heimprogramm bei Personen mit einer seltenen Erkrankung untersuchen. Zusätzlich möchten wir herausfinden ob dieses interaktive Heimprogramm die Muskelfunktion, gesundheitsbezogene Einschränkungen und die Lebensqualität verbessern kann. Dazu finden vor und nach der Intervention zwei Messungen statt. Bei diesen Messungen werden personenbezogen Daten erhoben, die Kraft getestet sowie Fragen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität gestellt. Diese Messungen werden durch eine unabhängige Person durchgeführt. Nach den ersten zwei Wochen sowie am Ende des Heimprogramms wird zusätzlich die Akzeptanz sowie die Zufriedenheit mit dieser Intervention erfragt. Zusätzlich wird ausgewertet wie viele der angefragten Personen mitmachen wollen, wie viele Personen das Training wie ursprünglich geplant durchführen und ob die Messungen bei allen Probanden gemacht werden können.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Personen die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung
Health conditions
(Data source: WHO)
Telemedicine;Exercise;Feasibility;Myositis;Haemophilia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Intervention besteht aus vier individuellen Physiotherapiesitzungen und einem 12-wöchigen interaktiven tabletbasierten Heimprogramm.
Das Heimprogramm wird mit der Unterstützung der Trainingsapplikation "Dividat Fit" durchgeführt. Bei dieser Trainingsapplikation kann die Physiotherapeutin aus einem Pool von verschiedenen dynamischen Übungen ein individuelles Übungsprogramm zusammenstellen. Je nach Leistungsfähigkeit der Probanden können Übungsart, Schwierigkeit, Intensität, Wiederholungs- und Serienzahl angepasst werden. Die Probanden erhalten ein Tablet auf welchem ihr Übungsprogramm programmiert ist. Sobald sie das Tablet starten erscheint die Anleitung der ersten Übung. Neben einer Abbildung und einer Beschreibung der Übung finden sie Informationen zu den gewünschten Trainingsparametern wie Anzahl Wiederholungen, Serien, Pausendauer und das gewünschte Anstrengungsempfinden. Sobald die Probanden eine Übung ausgeführt haben, können Sie die geleisteten Wiederholungen sowie das tatsächliche Anstrengungsempfinden eingeben. Zusätzlich können sie angeben, ob bei der Übung Schmerzen aufgetreten sind und sie können ihrer Physiotherapeutin einen Kommentar schreiben. Sobald die Eingabe abgeschlossen ist erscheint basierend auf den eingegebenen Daten ein automatisch generiertes Feedback. Haben die Probanden weniger intensiv trainiert als vorgegeben werden sie motiviert intensiver zu trainieren, haben sie intensiver trainiert als vorgegeben, kommt die Rückmeldung dass sie weniger intensiv trainieren sollen. Falls sie im vorgegebenen Intensitätsbereich trainiert haben werden sie aufgefordert so weiter zu machen. Nach jeder Übung erscheint ein kleiner Infoblock bestehend aus einem motivierenden Zitat oder aus einer Information zum Thema Training und Gesundheit sowie eine Zusammenfassung der geleisteten Übung. Auf diese Art werden die Probanden durch ihr gesamtes Heimprogramm geführt. Sobald sie das gesamte Programm beendet haben erscheint eine Übersicht über die bereits geleisteten Trainingseinheiten. Die Physiotherapeutin kann die Trainingsdaten seiner Probanden jederzeit einsehen und bei Bedarf das Übungsprogramm anpassen und den Probanden einen Kommentar schreiben.
Während den ersten drei physiotherapeutischen Einzelbehandlungen stellt die Physiotherapeutin mit jedem Probanden ein individuelles Trainingsprogramm zusammen und erklärt die Handhabung der Applikation „Dividat Fit“. Danach starten die Probanden mit dem 12-wöchigen Heimprogramm. Sie trainieren zweimal wöchentlich während 30-45 Minuten mit der Unterstützung der Trainingsapplikation „Dividat Fit“ selbständig zu Hause. Dabei dokumentieren sie Ihre Trainingsleistungen und bekommen regelmässige Rückmeldungen zu ihrem Trainingsfortschritt.
Nach den ersten zwei Trainingswochen findet ein Kontrolltermin mit der Physiotherapeutin statt. Dabei werden bei Bedarf die Übungen angepasst. Während des gesamten Heimprogramms überwacht die Physiotherapeutin das Übungsprogramm wöchentlich. Sie gibt regelmässig schriftliches Feedback und kontaktiert die Probanden bei Bedarf telefonisch. Für die Dauer dieser Studie erhalten die Probanden ein Tablet auf dem die Trainingsapplikation „Dividat Fit“ installiert ist.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Dividat FIT
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
erwachsene Personen (> 18 Jahre) die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: milde Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung
Die Versuchsperson kann 20 Meter ohne Gehilfen gehen
Die Versuchsperson führt höchstens 1x/pro Woche ein körperliches Training durch
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Klinische signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Niereninsuffizienz, hepatische Dysfunktion, schwerwiegende kardiovaskuläre und/oder pulmonale Erkrankung, schwere Osteoporose, pulmonale Hypertonie, Schmerzsyndrom, Parese)
Kontraindikationen für ein körperliches Training (z.B. Inhibitor-positiv, regelmässige Faktorsubstitution, Gelenksersatzoperation in den letzten sechs Monaten, akute Gelenks- oder Muskelblutungen innerhalb der letzten 30 Tage)
Bekannte oder vermutete Nichteihaltung des Prüfplans, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
Diagnosis of mild Haemophilia or Myositis
- able to walk 20 meters without walking aids
- currently exercising less than one training session per week (training = vigorous
activity)
- maintenance of a stable medical regimen for 4 weeks prior to initiation of study and
considered to maintain a stable regimen for the course of the study
- signed informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, severe cardiovascular and/or pulmonary disease, severe osteoporosis,
pulmonary hypertension, pain syndrome, paresis)
- Contraindications to physical exercise for People with Haemophila:
Factor-prophylaxis-regimen, inhibitor positive, less than 6 months after arthroplasty
surgery, acute joint or muscle bleeding within the last 30 days for People With
Myosites: acute exacerbation of inflammation
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study
- Known pregnancy or breastfeeding
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 29, 2018
Incorporation of the first participant
Feb 27, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Feasibility of a Blended Therapy Approach: Face-to-face Physiotherapy Sessions Combined With an Interactive Tablet-based Exercise Program for People With Rare Diseases.
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Number of patients recruited in the study
Secundary end point
(Data source: WHO)
Haemophilia & Exercise Project-Test-Questionnaire (HEP-Test-Q);Myositis Activity Profile questionnaire (MAP);Health related disability and quality of life (SF-36);Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ);Functional Index 2 Test (FI2) : Number of repetitions for muscle endurance;30 second arm curl;30 second chair stand;Expanded Timed Get-up-and-Go;Manual Muscle testing;Hand-held dynamometry;Perceived satisfaction of Dividat FIT;Perceived usefulness and perceived ease of use of Dividat Fit;Adherence to the Dividat Fit exercise program
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Undecided
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Pierrette Baschung Pfister
0041 44 255 24 91
pierrette.baschung@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Ruud Knols, PhD
University of Zurich
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Ruud Knols, PhD
University of Zurich
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
09.08.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00970
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