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SNCTP000003031 | NCT03713151 | BASEC2018-00970

Überprüfung der Durchführbarkeit eines innovativen Therapieangebots in der Physiotherapie: individuelle Physiotherapiesitzungen kombiniert mit einem interaktiven, tabletbasierten Heimprogramm für Personen mit einer seltenen Erkrankung

Data source: BASEC (Imported from 21.06.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 04.06.2021
Disease category: Musculoskeletal deseases (non cancer), Hematologic diseases (non cancer), Musculoskeletal deseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Heutzutage gibt es gute Studienergebnisse, welche aussagen, dass sowohl Personen mit Hämophilie als auch solche mit einer entzündlichen Muskelerkrankung von regelmässigen Übungseinheiten profitieren und dass ein Training auch ohne Komplikationen durchführbar ist. Für seltene Erkrankungen wie die Hämophilie und die entzündlichen Muskelerkrankungen gibt es jedoch nur wenige spezialisierte Physiotherapeuten welche sich auch mit spezifischen Übungsprogrammen auskennen. Am UniversitätsSpital Zürich (USZ) gibt es für beide Patientengruppen ein Kompetenzzentrum.
Damit ein Übungsprogramm effektiv ist, sollte während mindestens 12 Wochen zweimal wöchentlich trainiert werden. Für viele Betroffene ist es aus zeitlichen Gründen nicht möglich zweimal wöchentlich ans USZ zu kommen. Eine Möglichkeit eine kontinuierliche Betreuung auch über Distanz zu gewährleisten ist der Einsatz von neuen Technologien. Dabei können Patienten über räumliche Distanz regelmässig betreut werden.
Mit dieser Studie wollen wir die Durchführbarkeit einer Kombination von individuellen Physiotherapiesitzungen und einem interaktiven tabletbasierten Heimprogramm bei Personen mit einer seltenen Erkrankung untersuchen. Zusätzlich möchten wir herausfinden ob dieses interaktive Heimprogramm die Muskelfunktion, gesundheitsbezogene Einschränkungen und die Lebensqualität verbessern kann. Dazu finden vor und nach der Intervention zwei Messungen statt. Bei diesen Messungen werden personenbezogen Daten erhoben, die Kraft getestet sowie Fragen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität gestellt. Diese Messungen werden durch eine unabhängige Person durchgeführt. Nach den ersten zwei Wochen sowie am Ende des Heimprogramms wird zusätzlich die Akzeptanz sowie die Zufriedenheit mit dieser Intervention erfragt. Zusätzlich wird ausgewertet wie viele der angefragten Personen mitmachen wollen, wie viele Personen das Training wie ursprünglich geplant durchführen und ob die Messungen bei allen Probanden gemacht werden können.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Personen die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung

Health conditions (Data source: WHO)

Telemedicine;Exercise;Feasibility;Myositis;Haemophilia

Rare disease (Data source: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Intervention besteht aus vier individuellen Physiotherapiesitzungen und einem 12-wöchigen interaktiven tabletbasierten Heimprogramm.
Das Heimprogramm wird mit der Unterstützung der Trainingsapplikation "Dividat Fit" durchgeführt. Bei dieser Trainingsapplikation kann die Physiotherapeutin aus einem Pool von verschiedenen dynamischen Übungen ein individuelles Übungsprogramm zusammenstellen. Je nach Leistungsfähigkeit der Probanden können Übungsart, Schwierigkeit, Intensität, Wiederholungs- und Serienzahl angepasst werden. Die Probanden erhalten ein Tablet auf welchem ihr Übungsprogramm programmiert ist. Sobald sie das Tablet starten erscheint die Anleitung der ersten Übung. Neben einer Abbildung und einer Beschreibung der Übung finden sie Informationen zu den gewünschten Trainingsparametern wie Anzahl Wiederholungen, Serien, Pausendauer und das gewünschte Anstrengungsempfinden. Sobald die Probanden eine Übung ausgeführt haben, können Sie die geleisteten Wiederholungen sowie das tatsächliche Anstrengungsempfinden eingeben. Zusätzlich können sie angeben, ob bei der Übung Schmerzen aufgetreten sind und sie können ihrer Physiotherapeutin einen Kommentar schreiben. Sobald die Eingabe abgeschlossen ist erscheint basierend auf den eingegebenen Daten ein automatisch generiertes Feedback. Haben die Probanden weniger intensiv trainiert als vorgegeben werden sie motiviert intensiver zu trainieren, haben sie intensiver trainiert als vorgegeben, kommt die Rückmeldung dass sie weniger intensiv trainieren sollen. Falls sie im vorgegebenen Intensitätsbereich trainiert haben werden sie aufgefordert so weiter zu machen. Nach jeder Übung erscheint ein kleiner Infoblock bestehend aus einem motivierenden Zitat oder aus einer Information zum Thema Training und Gesundheit sowie eine Zusammenfassung der geleisteten Übung. Auf diese Art werden die Probanden durch ihr gesamtes Heimprogramm geführt. Sobald sie das gesamte Programm beendet haben erscheint eine Übersicht über die bereits geleisteten Trainingseinheiten. Die Physiotherapeutin kann die Trainingsdaten seiner Probanden jederzeit einsehen und bei Bedarf das Übungsprogramm anpassen und den Probanden einen Kommentar schreiben.

Während den ersten drei physiotherapeutischen Einzelbehandlungen stellt die Physiotherapeutin mit jedem Probanden ein individuelles Trainingsprogramm zusammen und erklärt die Handhabung der Applikation „Dividat Fit“. Danach starten die Probanden mit dem 12-wöchigen Heimprogramm. Sie trainieren zweimal wöchentlich während 30-45 Minuten mit der Unterstützung der Trainingsapplikation „Dividat Fit“ selbständig zu Hause. Dabei dokumentieren sie Ihre Trainingsleistungen und bekommen regelmässige Rückmeldungen zu ihrem Trainingsfortschritt.
Nach den ersten zwei Trainingswochen findet ein Kontrolltermin mit der Physiotherapeutin statt. Dabei werden bei Bedarf die Übungen angepasst. Während des gesamten Heimprogramms überwacht die Physiotherapeutin das Übungsprogramm wöchentlich. Sie gibt regelmässig schriftliches Feedback und kontaktiert die Probanden bei Bedarf telefonisch. Für die Dauer dieser Studie erhalten die Probanden ein Tablet auf dem die Trainingsapplikation „Dividat Fit“ installiert ist.

Interventions (Data source: WHO)

Other: Dividat FIT

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

erwachsene Personen (> 18 Jahre) die an einer der folgenden seltenen Erkrankung leiden: milde Hämophilie, entzündliche Muskelerkrankung

Die Versuchsperson kann 20 Meter ohne Gehilfen gehen

Die Versuchsperson führt höchstens 1x/pro Woche ein körperliches Training durch

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Klinische signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Niereninsuffizienz, hepatische Dysfunktion, schwerwiegende kardiovaskuläre und/oder pulmonale Erkrankung, schwere Osteoporose, pulmonale Hypertonie, Schmerzsyndrom, Parese)

Kontraindikationen für ein körperliches Training (z.B. Inhibitor-positiv, regelmässige Faktorsubstitution, Gelenksersatzoperation in den letzten sechs Monaten, akute Gelenks- oder Muskelblutungen innerhalb der letzten 30 Tage)

Bekannte oder vermutete Nichteihaltung des Prüfplans, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

Diagnosis of mild Haemophilia or Myositis

- able to walk 20 meters without walking aids

- currently exercising less than one training session per week (training = vigorous
activity)

- maintenance of a stable medical regimen for 4 weeks prior to initiation of study and
considered to maintain a stable regimen for the course of the study

- signed informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

- Clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, severe cardiovascular and/or pulmonary disease, severe osteoporosis,
pulmonary hypertension, pain syndrome, paresis)

- Contraindications to physical exercise for People with Haemophila:
Factor-prophylaxis-regimen, inhibitor positive, less than 6 months after arthroplasty
surgery, acute joint or muscle bleeding within the last 30 days for People With
Myosites: acute exacerbation of inflammation

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Known pregnancy or breastfeeding

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03713151

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03713151

Further information on trial

Date trial registered

29.08.2018

Incorporation of the first participant

27.02.2019

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Feasibility of a Blended Therapy Approach: Face-to-face Physiotherapy Sessions Combined With an Interactive Tablet-based Exercise Program for People With Rare Diseases.

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Number of patients recruited in the study

Secundary end point (Data source: WHO)

Haemophilia & Exercise Project-Test-Questionnaire (HEP-Test-Q);Myositis Activity Profile questionnaire (MAP);Health related disability and quality of life (SF-36);Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ);Functional Index 2 Test (FI2) : Number of repetitions for muscle endurance;30 second arm curl;30 second chair stand;Expanded Timed Get-up-and-Go;Manual Muscle testing;Hand-held dynamometry;Perceived satisfaction of Dividat FIT;Perceived usefulness and perceived ease of use of Dividat Fit;Adherence to the Dividat Fit exercise program

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

Undecided

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Pierrette Baschung Pfister
0041 44 255 24 91
pierrette.baschung@usz.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Ruud Knols, PhD
University of Zurich

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Ruud Knols, PhD
University of Zurich

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University of Zurich

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

09.08.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00970

Secondary ID (Data source: WHO)

2018-00970