Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob das Prüfmedikament Sotagliflozin ohne Sicherheitsbedenken bei Patienten eingesetzt werden kann, die Diabetes haben und die wegen einer behandlungsbedürftigen Verschlechterung Ihrer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingewiesen wurden.
Das Ziel der Studie ist zu zeigen, dass Sotagliflozin das Risiko, aufgrund eines Herz-Kreislauf-Ereignisses zu sterben, senken kann oder das Risiko, wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingewiesen zu werden, senkt. Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz ist unter Diabetikern im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung sehr viel höher und nimmt mit dem Alter weiter zu. Neuere Daten weisen darauf hin, dass Natrium-Glukose-Cotransporter 2 Inhibitoren, wie auch das hier angewandte Sotagliflozin, die Herzinsuffizienz bedingte Erkrankungs- und Sterberate bei Patienten mit Typ-2 Diabetes reduzieren können. Diese Wirkstoffe senken den Blutzuckerspiegel teilweise, indem sie die Rückresorption von Glukose in den Nieren hemmen und dadurch die Glukose-Ausscheidung in den Nieren erhöhen.
Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt:
•Screening-Phase von bis zu 2 Wochen
•Behandlungsphase von bis zu 3 Jahren Dauer mit bis zu 12 Besuchen am Prüfzentrum
•Nachbeobachtungsphase mit einem Besuch im Prüfzentrum
Die Prüfpräparate sind Sotagliflozin oder Placebo in Form von Tabletten. Ab Besuchstermin 4 erhalten Patienten entweder 200mg Sotagliflozin oder Placebo. Sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird die Dosis an Besuchstermin 4 oder andernfalls an Besuchstermin 5, 6 oder 7 auf 400 mg Sotagliflozin erhöht. Die Dosis wird dann für die restliche Dauer der Behandlungsphase beibehalten, wenn Sie das Medikament gut vertragen.
Im Rahmen der Studienbesuche werden u.a. folgende Untersuchungen durchgeführt:
•Körperliche Untersuchungen
•Erfassung von Körpergröße, Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Krankengeschichte und der laufenden Behandlungen
•ggf. Schwangerschaftstest
•EKG
•Echokardiografie
•Urin- und Blutuntersuchungen
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Hämodynamisch stabile Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Health conditions
(Data source: WHO)
Heart Failure;Type 2 Diabetes Mellitus
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Tabletten zum Einnehmen (Sotagliflozin 200mg oder 400 mg oder Placebo)
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Sotagliflozin (SAR439954);Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die Typ2 Diabetes haben und die aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zusammen mit einer intravaskulären Volumenüberlastung in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder außerplanmäßig in die Notaufnahme, die Herzinsuffizienzeinheit oder das Infusionszentrum gekommen sind. Die Herzinsuffizienz muss mindestens 3 Monate vor Einweisung bereits bekannt gewesen sein und für wenigstens 30 Tage zuvor muss mit einem Schleifendiuretikum behandelt wurden sein.
Zusätzlich zu diesen Einschlusskriterien wird der Prüfarzt die Eignung der Patienten für die Studienteilnahme anhand von weiteren Laborbefunden, medizinischer Vorgeschichte und derzeit eingenommenen Medikamenten genau prüfen.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Patienten, die nicht volljährig sind, dürfen nicht teilnehmen. Sie können auch nicht teilnehmen, wenn die Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit intravaskulärer Volumenüberlastung durch eine Lungenembolie, einen Schlaganfall oder einem akuten Myokardinfarkt ausgelöst wurde. Auch Patienten bei denen der Grund für die Verschlechterung der Herzinsuffizienz ein anderer ist als die intravaskuläre Volumenüberlastung, können nicht an der Studie teilnehmen. Der Prüfarzt wird in einer Voruntersuchung genau prüfen, ob der Patient für eine Studienteilnahme geeignet ist.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus.
- Admitted to the hospital, or urgent heart failure visit for worsening heart failure.
- Prior diagnosis of heart failure (> 3 months).
- Prior chronic treatment for heart failure with a loop diuretic (eg furosemide,
torsemide, bumetanide) for > 30 days.
- Randomized when hemodynamically stable, prior to hospital discharge or within 3 days
of discharge.
- Brain natriuretic peptide (BNP) =150 pg/mL (=450 pg/mL for patients with atrial
fibrillation) or N-terminal B-type natriuretic peptide =600 pg/mL (=1800 pg/mL for
patients with atrial fibrillation).
- Patients with Left Ventricular Ejection Fraction <40% should be on beta-blockers and
renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors as per local guidelines unless
contraindicated.
- Signed written informed consent.
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or > 85 years.
- Worsening heart failure attributed to other causes such as pulmonary embolism, stroke,
heart attack.
- Cardiac surgery or coronary procedure within 1 month or planned during study.
- Lower extremity complications (such as skin ulcer, infection, osteomyelitis, and
gangrene) identified during screening and requiring treatment at randomization.
- Planning to start a sodium-glucose linked transporter-2 (SGLT2) inhibitor during the
study.
- Acute coronary syndromes within 3 months prior to Randomization.
- Hemodynamically significant uncorrected primary valvular disease.
- Significant pulmonary disease contributing substantially to the patient's dyspnea.
- End stage Heart Failure.
- History of diabetic ketoacidosis (DKA) or nonketotic hyperosmolar coma within 3 months
prior to screening.
- History of stroke within 3 months prior to randomization.
- History of dialysis within 1 year prior to randomization.
- History of solid organ transplant or on a transplant list (if heart transplant,
defined as status 1 transplant).
- Severe kidney disease as defined by glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73
m².
- Pregnancy.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's
potential participation in a clinical trial.
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 30, 2018
Incorporation of the first participant
Jun 11, 2018
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Effects of Sotagliflozin on Clinical Outcomes in Hemodynamically Stable Patients With Type 2 Diabetes POST Worsening Heart Failure
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Total occurrences of CV Death and Heart Failure Events
Secundary end point
(Data source: WHO)
Total occurrences of Heart Failure Events;Time to CV Death;Total occurrences of 3-Point MACE plus HHF;Total occurrences of CV Death, Heart Failure Events, and HF while hospitalized;All-Cause Mortality;Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- 12 (KCCQ-12) Scores;Rate of Decline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Yes
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Lugano
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Korea, Latvia, Lithuania, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lexicon Pharmaceuticals, Inc., 8800 Technology Forest Place, The Woodlands, Texas 77381, USA
+1-281-863-3000
KKasslerTaub@lexpharma.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Suman Wason, MD
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Suman Wason, MD
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
11.12.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01325
Secondary ID (Data source: WHO)
2017-003510-16
U1111-1190-7891
EFC15156
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