Display again
NCT03652519 | SNCTP000003100

Der Einfluss unterschiedlicher rehabilitativer Trainingsprogramme auf (anti-) entzündliche Prozesse, die Gedächtnisleistung und auf Alltagfunktionen bei Personen mit MS

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 08.11.2019
Disease category: Erkrankungen des Nervensystems, Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei Multipler Sklerose konnte ein positiver Einfluss von gezielten Bewegungsinterventionen auf die körperliche Fitness, die Gedächtnisleistung und das psychische Wohlbefinden gezeigt werden. Um die Bewegungsempfehlungen genauer abzustimmen, ist es notwendig auch die biologischen Mechanismen besser zu verstehen. Als ein wesentlicher positiver Baustein eines (rehabilitativen) Trainings wird stets die anti-entzündliche Wirkung von körperlicher Aktivität hervorgehoben, die im Kontext von MS (als klassische neuro-entzündliche Erkrankung) von besonderer Bedeutung sein könnte. Gleichzeitig stellt das regelmässige trainieren einen wichtigen Bestandteil für den Patienten innerhalb der Neurorehabilitation dar, um die Nebenwirkungen der Erkrankung zu lindern und die Lebensqualität sowie die soziale Partizipation zu erhöhen.
Im Rahmen des geplanten Projektes soll der Einfluss zwei bereits erfolgreich etablierter Bewegungsprogramme innerhalb der stationären Rehabilitation (3x/Woche moderates vs. intensives Ausdauertraining) auf das Immunsystem und die Lebensqualität von 72 Personen mit MS untersucht werden. Dabei sollen sowohl die akuten (vor, nach und drei Stunden nach der ersten Trainingseinheit) als auch die chronischen Effekte (Ein- und Austritt aus der Klinik) verschiedener Belastungsintensitäten auf die absolute und relative Anzahl der für die MS relevanten Immunzellen untersucht werden. Diese können die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke beeinflussen und haben eine hohe Relevanz für die MS. Zusätzlich zu den Immunfunktionen untersuchen wir 1) die Aktivitäten des alltäglichen Lebens (ADL) und 2) die dazugehörigen Verarbeitungsfähigkeiten der beanspruchten Prozesse (motorische / kognitive Planungsstrategien). Mit der flankierenden Erhebung von MS-relevanten Biomarkern und den ADL sollen die potentiellen Zusammenhänge zwischen den immunologischen Funktionen und der Lebensqualität bei Personen mit MS evaluiert werden.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Source of data: WHO)

Multiple Sclerosis

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Die Studienteilnehmer werden zufällig (per Münzwurf) in eine Trainingsgruppe "Hoch-intensives Intervalltraining (HIIT)" oder "Moderates Training (ST)" zugewiesen. Letztere kennzeichnet das herkömmliche Training der Ausdauer an den Kliniken-Valens. Beide Gruppen werden die Ausdauer während ihres stationären Aufenthaltes, drei Mal pro Woche über drei Wochen, auf einem Velo-Ergometer (Home-Trainer) trainieren. Die Trainingsintensität wird dabei über die Herzfrequenz gesteuert, die anhand der maximalen im Eingangstest bestimmten Herzfrequenz (HRmax) festgelegt wird. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten und wird mit drei Minuten bei niedriger Intensität (50% HRmax) begonnen und beendet (Aufwärmen/Abkühlen). Das Training der HIIT Gruppe besteht aus fünf dreiminütigen hochintensiven Trainingsintervallen bei 90-95% der HRmax, jeweils gefolgt von erholenden Pausen bei niedriger Intensität (50% der HRmax für 1,5 Minuten). Die ST Gruppe trainiert hingegen über 30 Minuten kontinuierlich bei einer moderaten Intensität von 65% der HRmax.

Interventions (Source of data: WHO)

Behavioral: Exercise Training

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

- Gesicherte MS-Diagnose (nach den 2010 überarbeiteten McDonald Kriterien), schubförmig remittierende oder sekundär progrediente MS
- Ein EDSS-Wert (Expanded Diasability Status Scale) von 3.0-6.0. Der EDSS Wert gibt Auskunft, wie schwer die Person von den Verlusten der Funktionen betroffen ist
- Alter > 21

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

- Schwere Infekte
- Erkrankungen am Herzen oder den Lungen
- Schwangerschaft während des stationären Aufenthaltes an den Kliniken-Valens
- Andere neurodegenerativen Diagnosen (z.B Parkinson, Alzheimer) als MS
- Schübe oder ein sich deutlich verschlechternder körperlicher Zustand am Tag der Belastungsuntersuchung

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Definite diagnosis of MS (according to the revised McDonald criteria 2010)

- Expanded Disability Status Scale 3.0 - 6.0

- Age > 21

- Relapsing remitting or secondary progressive MS

- Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

- Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or
allergy to class of drugs or the investigational product,

- Define drugs not allowed during the study or for specific periods of time prior to the
administration of the test dose,

- Women who are pregnant or breast feeding,

- Intention to become pregnant during the course of the study,

- Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases.

- Female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal
for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential.

- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, cardiovascular disease, etc.),

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03652519

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03652519

Further information on trial

Date trial registered

14.08.2018

Incorporation of the first participant

21.11.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Influence of Different Rehabilitative Aerobic Exercise Programs on (Anti-) Inflammatory Immune Signalling, Cognitive Performance and Processing Skills in Persons With MS - A Randomized Controlled Trial

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Double (Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Tregs

Secundary end point (Source of data: WHO)

Test battery of attention (TAP);Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS);Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);Fatigue Scale of Motor and cognitive function (FSMC);Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS);Assessment of Motor and Processing Skills (AMPS);Endurance capacity;Migratory Potential of peripheral mononuclear cells (PBMC);Soluble factors (cytokines, tryptophan metabolites, blood brain barrier markers);Immune status

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Rehabilitationsklinik Valens
CH-7317 Valens

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Jens Bansi
+41 81 303 1900
Jens.Bansi@kliniken-valens.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Jens Bansi, PhD
Klinik Valens
0041.81.3031900;004181303
Jens.Bansi@kliniken-valens.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Jens Bansi, PhD
Klinik Valens
0041.81.3031900;004181303
Jens.Bansi@kliniken-valens.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Klinik Valens

Additional sponsors (Source of data : WHO)

German Sport University, Cologne

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-01378

Secondary ID (Source of data: WHO)

BansiJ