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SNCTP000003032 | NCT03721939 | BASEC2018-01056

Bénéfice de la préparation artérielle par incisions longitudinales avant angioplastie au ballon à élution de paclitaxel pour l’artère fémorale superficielle et l’artère poplité.

Data source: BASEC (Imported from 28.03.2024), WHO (Imported from 20.03.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:18 PM
Disease category: Arterial and venous diseases including deep venous thrombosis and lung embolism

Brief description of trial (Data source: BASEC)

L’artériopathie des membres inférieurs est une maladie avec dépôts d’athérome (graisses, calcium et cellules inflammatoires) dans la paroi des artères des membres inférieurs. Ces dépôts peuvent provoquer des resserrements ou des obstructions des artères situées à la hauteur des cuisses ou des genoux (les artères fémorales superficielles et poplitées). La désobstruction de ces lésions par angioplastie et éventuelle pose de stent peut soulager les patients de leurs symptômes. L’angioplastie consiste à introduire un ballon dans la partie resserrée de l’artère, au moyen d’un cathéter, de gonfler le ballon pour élargir le passage du sang et de le retirer ensuite. L’angioplastie par ballon peut se compliquer de dissections (déchirure irrégulière) des dépôts d’athérome, avec persistance d’un mauvais passage du sang et nécessitant le placement d’un stent, afin de rétablir un passage régulier du sang dans l’artère. Le concept de préparation des lésions consiste à effectuer des fentes régulières et longitudinales dans la plaque d’athérome au moyen d’un cathéter particulier, avant de pratiquer l’angioplastie, afin d’obtenir un résultat régulier et harmonieux de l’angioplastie. On obtient ainsi un meilleur passage du sang, et le placement de stent est moins souvent nécessaire. Les angioplasties des artères fémorales et poplités sont faites de routine avec des ballons recouverts d’un médicament, le paclitaxel. On fait également l’hypothèse que la préparation de l’artère améliore la diffusion du médicament (paclitaxel) vers les couches de la paroi artérielle, là où il agit en freinant le resserrement qu’on peut parfois observer dans les mois qui suivent une angioplastie. Cette étude prospective, a pour objectif d’évaluer les bénéfices à 1 an de la préparation artérielle par fentes longitudinales avant un traitement conventionnel par angioplastie au ballon à élution de paclitaxel, sur des sténoses ou occlusions aathéromateuses des artères fémorales superficielles ou poplités.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, localisée à l’artère fémorale superficielle ou poplité

Health conditions (Data source: WHO)

Peripheral Arterial Disease

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Préparation artérielle par le cathéter Flex Scoring Catheter®, avant recanalisation endovasculaire conventionnelle par angioplastie au ballon à élution de paclitaxel et éventuelle pose de stent, selon le résultat des angioplasties.

Interventions (Data source: WHO)

Device: FLEX Scoring Catheter

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• Patients adultes avec artériopathie oblitérante des membres inférieurs
• symptômes allant de la douleur musculaire lors de la marche, jusqu’à la gangrène de petite taille (limitée aux orteils)
• resserrement prouvé de ≥ 70 % au moins sur l’artère fémorale superficielle ou poplité
• Volonté de participer au protocole et signature du consentement

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Femme enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant la durée de l’étude
• Thrombose artérielle récente, donc friable, à risque de migrer au cours de l’intervention
• Utilisation d’un ballon à élution de paclitaxel dans la lésion au cours des 15 derniers mois
• Lésion très calcifiées, et étendues

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients = 18-year-old, with symptomatic lower extremity occlusive arterial disease

- Rutherford class of symptom 2 to 5

- Atheromatous = 70 % stenosis or occlusion of SFA and/or PA

- Absence of > 50% residual stenosis of the run-in vessels at the end of procedure

- Presence of at least one patent (no = 50 % stenosis) run-off tibial or fibular vessel
to the foot at the end of procedure

- De novo or restenotic lesions, including in-stent restenosis

- Willingness to participate in the study and signature of informed consent

Exclusion Criteria:

- Renal failure with glomerular filtration rate (GFR) 30 ml/min or below, estimated by
the Cockroft-Gault equation.

- Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the duration
of the study

- Recent artery thrombosis, at risk of distal embolization during percutaneous procedure

- Previous use of a PCB in the lesion during last 15 months

- Extremely calcified lesions, defined by calcification involving ³ 270° of the artery
circumference over ³ 15 cm.

- Sub-intimal recanalization

- Tortuous contra-lateral femoral access with difficult cross-over

- Previous or planned surgery of the target lesion

- High risk of bleeding

- Contra-indication to dual antiplatelet therapy for one month, and/or to single
antiplatelet therapy for 1 year

- Allergy to aspirin, clopidogrel or heparin

- Life expectancy less than one year

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03721939

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03721939
Further information on trial

Date trial registered

Oct 21, 2018

Incorporation of the first participant

Oct 24, 2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

BEnefit of Arterial Preparation by LONGitudinal Scoring Before Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty of the Superficial Femoral and Popliteal Artery

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Occurrence of major amputation of target limb;Occurrence of death from cardiovascular origin;Absence of clinically driven target lesion revascularization (CDTLR) at 12 months

Secundary end point (Data source: WHO)

Proportion of stent implantation;Occurrence of dissection;Proportion of luminal gain;Technical success of the scoring procedure;Change in Rutherford class of symptom;Change in ankle brachial index (ABI);Absence of major amputation;Absence of CDTLR;Primary patency of the treated lesion (defined by PSVR = 2.5 at duplex scan)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Freiburg

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr Daniel Périard
+41 26 306 20 95
daniel.periard@h-fr.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Daniel Periard, MD;Jill Schweiger;Periard, MD
Fribourg Cantonal Hospital
763-296-2021
Jschweiger@venturemedgroup.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Daniel Periard, MD;Jill Schweiger;Periard, MD
Fribourg Cantonal Hospital
763-296-2021
Jschweiger@venturemedgroup.com

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

24.10.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-01056

Secondary ID (Data source: WHO)

BELONG Study
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