Brief description of trial (Data source: BASEC)
Es werden ungefähr 750 Patienten mit SLE in die Studie eingeschlossen, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um entweder das Placebo QD, Baricitinib 2-mg QD oder Baricitinib 4-mg QD zu erhalten (250 Patienten in jeder Behandlungsgruppe).
In Woche 0 werden die Patienten in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo einmal täglich (QD), Baricitinib 2-mg QD oder Baricitinib 4-mg QD. Die Studie dauert bis zu 62 Wochen (Screeningphase: bis zu 6 Wochen vor Randomisierung; doppelblinde Behandlungsphase: 52 Wochen; Nachbeobachtungsphase: ungefähr 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
In dieser Studie soll Baricitinib mit einem Placebo verglichen werden. Bei einem Placebo handelt es sich um eine Tablette, die optisch identisch mit dem eigentlichen Medikament ist, aber keinen Wirkstoff enthält. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder Baricitinib (4 mg oder 2 mg) oder das Placebo. Der Vergleich mit einem Placebo trägt dazu bei, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Baricitinib besser zu beurteilen. Welche der Behandlungen Sie erhalten, falls Sie an der Studie teilnehmen, wird durch ein vorher festgelegtes Zufallsverfahren – ähnlich einem Münzwurf – entschieden. Diese Vorgehensweise wird als Randomisierung bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Baricitinib erhalten, beträgt 66 Prozent. Sie müssen während der 52-wöchigen Behandlungszeit täglich 2 Tabletten des Studienmedikaments zusätzlich zu Ihrer aktuellen Behandlung einnehmen.
Baricitinib ist in der Schweiz oder der EU und den USA nicht zur Behandlung Ihres SLE zugelassen. Es ist derzeit nur zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen.
Die zuständige kantonale Ethikkommission und Swissmedic haben diese Studie geprüft und bewilligt. Die Studie wird nach allen internationalen Richtlinien und dem Schweizer Gesetz durchgeführt.
Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit: www.kofam.ch, NCT Nummer: NCT03616912
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
In die Studie können Patienten eingeschlossen werden, die seit mindestens 6 Monaten an systemischem Lupus erythematodes (Lupus) erkrankt sind. Die Patienten müssen ausserdem über 18 Jahre alt sein und mit Standardtherapie gegen systemischen Lupus erythematodes (SLE) behandelt werden. Standard-Basistherapie für SLE sind unter anderem Kortikosteroide, Malariamedikamente und Immunosuppressiva.
Health conditions
(Data source: WHO)
Systemic Lupus Erythematosus
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Baricitinib ist ein Prüfpräparat (ein Studienmedikament) und in der Schweiz, der EU und den USA nicht zur Behandlung Ihres SLE zugelassen. Es ist derzeit nur zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen. Baricitinib ist ein oraler, reversibler, selektiver Inhibitor der Januskinasen (JAK)1 und JAK2.
Neben der Behandlung Ihrer Krankheit soll diese Studie auch einen Beitrag zur Beantwortung der folgenden Forschungsfragen leisten:
• ob Baricitinib in Kombination mit einer Standardtherapie Patienten mit SLE helfen kann
• ob Baricitinib ein sicheres Medikament ist und welche Nebenwirkungen die Einnahme gegebenenfalls bewirkt
Folgende Maßnahmen sind während der Studie vorgesehen:
Erhebung der medizinischen Vorgeschichte (1x im Laufe der Studie)
Ärztliche Untersuchung (1x)
Vitalparameter und Gewicht (17x)
Blut- und Urinproben (17x)
EKG (1x)
Röntgen-Thorax-Untersuchung und Tuberkulosetest (1x)
Beurteilung der Krankheitsaktivität (17x)
Überprüfung von Nebenwirkungen (17x)
Ausfüllen von Fragebögen (17x)
Überprüfung der Begleitmedikation (17x)
Ausgabe und Rücknahme der Studienmedikation (15x)
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Baricitinib;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Mindestalter 18 Jahre.
2. Klinische Diagnose eines SLE seit mindestens 24 Wochen vor dem Screening.
3. Vor der Randomisierung muss dokumentiert sein, dass mindestens 4 der 11 revidierten Kriterien für die Klassifizierung des systemischen Lupus erythematosus erfüllt sind.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Schwergradige Lupusnephritis,
2. Vorliegen eines aktiven NP-SLE (Krampfanfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Sehstörung, Erkrankung der Hirnnerven, Lupus-Kopfschmerz und zerebrovaskuläres Ereignis).
3. Vorliegen einer aktiven Fibromyalgie, die laut Einschätzung des Prüfarztes die entsprechende Abklärung der SLE-Aktivität für die Zwecke dieser Studie erschweren würde.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of SLE at least 24 weeks prior to screening.
- Have documentation of having met at least 4 of 11 Revised Criteria for Classification
of Systemic Lupus Erythematosus according to the 1997 Update of the 1982 American
College of Rheumatology (ACR) criteria for classification of SLE prior to
randomization.
- Have a positive antinuclear antibody (ANA) (titer =1:80) and/or a positive
anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA), and/or a positive anti-Smith
(anti-Sm) as assessed by a central laboratory during screening.
- Have a total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
score =6 during screening.
- Have a clinical SLEDAI-2K score =4 at randomization.
- Have at least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A score or 2 BILAG B
scores during screening.
- Are receiving at least one of the following standard of care medications for SLE:
- A single antimalarial at a stable dose for at least 8 weeks prior to screening
- A single immunosuppressant at a stable dose for at least 8 weeks prior to
screening
- An oral corticosteroid, initiated at least 4 weeks prior to screening, at a
stable dose =40 milligrams/day prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks
prior to screening. If the participant is not receiving an antimalarial or
immunosuppressant, the dose of corticosteroid must be =7.5 milligrams/day
prednisone (or equivalent)
Exclusion Criteria:
- Have severe active lupus nephritis.
- Have active central nervous system (CNS) lupus.
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal,
endocrine, hematological, neurological, or neuropsychiatric disorders or any other
serious and/or unstable illness that, in the opinion of the investigator, could
constitute an unacceptable risk when taking investigational product or interfere with
the interpretation of data.
- Have a current or recent clinically serious viral, bacterial, fungal, or parasitic
infection.
- Have received cyclophosphamide (or any other cytotoxic agent) within 12 weeks prior to
screening.
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 1, 2018
Incorporation of the first participant
Aug 2, 2018
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Study of Baricitinib in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants Achieving a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) Response (High Dose)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants Achieving SRI-4 Response (Low Dose);Percentage of Participants Achieving a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS);Time to First Severe Flare;Change from Baseline in Prednisone Dose;Change from Baseline in Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS);Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Total Score;Percentage of Participants with Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Total Activity Score =10 at Baseline with =50% Reduction in CLASI Total Activity Score;Change from Baseline in Tender Joint Count;Change from Baseline in Swollen Joint Count;Population Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve of Baricitinib at Steady State (AUCt, ss);Population PK: Maximum Observed Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, St. Gallen
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Brazil, China, Croatia, Czechia, Germany, Greece, Hungary, Israel, Mexico, Netherlands, Russian Federation, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. med. Corinne Wijkström
+41-22 306 04 11
wijkstroem_corinne@lilly.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date of authorisation by the ethics committee
25.02.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01643
Secondary ID (Data source: WHO)
I4V-MC-JAHZ
2017-005026-37
16676
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