Display again
NCT03616912 | SNCTP000003208

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit Baricitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019), WHO (Imported from 04.08.2019)
Changed: 04.08.2019
Disease category: Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Es werden ungefähr 750 Patienten mit SLE in die Studie eingeschlossen, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um entweder das Placebo QD, Baricitinib 2-mg QD oder Baricitinib 4-mg QD zu erhalten (250 Patienten in jeder Behandlungsgruppe).
In Woche 0 werden die Patienten in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo einmal täglich (QD), Baricitinib 2-mg QD oder Baricitinib 4-mg QD. Die Studie dauert bis zu 62 Wochen (Screeningphase: bis zu 6 Wochen vor Randomisierung; doppelblinde Behandlungsphase: 52 Wochen

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

In die Studie können Patienten eingeschlossen werden, die seit mindestens 6 Monaten an systemischem Lupus erythematodes (Lupus) erkrankt sind. Die Patienten müssen ausserdem über 18 Jahre alt sein und mit Standardtherapie gegen systemischen Lupus erythematodes (SLE) behandelt werden. Standard-Basistherapie für SLE sind unter anderem Kortikosteroide, Malariamedikamente und Immunosuppressiva.

Health conditions (Source of data: WHO)

Systemic Lupus Erythematosus

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Baricitinib ist ein Prüfpräparat (ein Studienmedikament) und in der Schweiz, der EU und den USA nicht zur Behandlung Ihres SLE zugelassen. Es ist derzeit nur zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen. Baricitinib ist ein oraler, reversibler, selektiver Inhibitor der Januskinasen (JAK)1 und JAK2.
Neben der Behandlung Ihrer Krankheit soll diese Studie auch einen Beitrag zur Beantwortung der folgenden Forschungsfragen leisten:
• ob Baricitinib in Kombination mit einer Standardtherapie Patienten mit SLE helfen kann
• ob Baricitinib ein sicheres Medikament ist und welche Nebenwirkungen die Einnahme gegebenenfalls bewirkt
Folgende Maßnahmen sind während der Studie vorgesehen:
Erhebung der medizinischen Vorgeschichte (1x im Laufe der Studie)
Ärztliche Untersuchung (1x)
Vitalparameter und Gewicht (17x)
Blut- und Urinproben (17x)
EKG (1x)
Röntgen-Thorax-Untersuchung und Tuberkulosetest (1x)
Beurteilung der Krankheitsaktivität (17x)
Überprüfung von Nebenwirkungen (17x)
Ausfüllen von Fragebögen (17x)
Überprüfung der Begleitmedikation (17x)
Ausgabe und Rücknahme der Studienmedikation (15x)

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Baricitinib

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Mindestalter 18 Jahre.
2. Klinische Diagnose eines SLE seit mindestens 24 Wochen vor dem Screening.
3. Vor der Randomisierung muss dokumentiert sein, dass mindestens 4 der 11 revidierten Kriterien für die Klassifizierung des systemischen Lupus erythematosus erfüllt sind.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Schwergradige Lupusnephritis,
2. Vorliegen eines aktiven NP-SLE (Krampfanfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Sehstörung, Erkrankung der Hirnnerven, Lupus-Kopfschmerz und zerebrovaskuläres Ereignis).
3. Vorliegen einer aktiven Fibromyalgie, die laut Einschätzung des Prüfarztes die entsprechende Abklärung der SLE-Aktivität für die Zwecke dieser Studie erschweren würde.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Have a clinical diagnosis of SLE at least 24 weeks prior to screening.

- Have documentation of having met at least 4 of 11 Revised Criteria for Classification
of Systemic Lupus Erythematosus according to the 1997 Update of the 1982 American
College of Rheumatology (ACR) criteria for classification of SLE prior to
randomization.

- Have a positive antinuclear antibody (ANA) (titer =1:80) and/or a positive
anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA), and/or a positive anti-Smith
(anti-Sm) as assessed by a central laboratory during screening.

- Have a total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
score =6 during screening.

- Have a clinical SLEDAI-2K score =4 at randomization.

- Have at least 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A score or 2 BILAG B
scores during screening.

- Are receiving at least one of the following standard of care medications for SLE:

- A single antimalarial at a stable dose for at least 8 weeks prior to screening

- A single immunosuppressant at a stable dose for at least 8 weeks prior to
screening

- An oral corticosteroid, initiated at least 4 weeks prior to screening, at a
stable dose =40 milligrams/day prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks
prior to screening. If the participant is not receiving an antimalarial or
immunosuppressant, the dose of corticosteroid must be =7.5 milligrams/day
prednisone (or equivalent)

Exclusion Criteria:

- Have severe active lupus nephritis.

- Have active central nervous system (CNS) lupus.

- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal,
endocrine, hematological, neurological, or neuropsychiatric disorders or any other
serious and/or unstable illness that, in the opinion of the investigator, could
constitute an unacceptable risk when taking investigational product or interfere with
the interpretation of data.

- Have a current or recent clinically serious viral, bacterial, fungal, or parasitic
infection.

- Have received cyclophosphamide (or any other cytotoxic agent) within 12 weeks prior to
screening.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03616912

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03616912

Further information on trial

Date trial registered

01.08.2018

Incorporation of the first participant

02.08.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Study of Baricitinib in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

Percentage of Participants Achieving a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) Response (High Dose)

Secundary end point (Source of data: WHO)

Percentage of Participants Achieving SRI-4 Response (Low Dose);Percentage of Participants Achieving a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS);Time to First Severe Flare;Change from Baseline in Prednisone Dose;Change from Baseline in Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS);Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Total Score;Percentage of Participants with Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Total Activity Score =10 at Baseline with =50% Reduction in CLASI Total Activity Score;Change from Baseline in Tender Joint Count;Change from Baseline in Swollen Joint Count;Population Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve of Baricitinib at Steady State (AUCt, ss)

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel, St Gallen

Countries (Source of data: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Brazil, China, Croatia, Czechia, Germany, Greece, Hungary, Israel, Mexico, Netherlands, Russian Federation, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Dr. med. Corinne Wijkström
+41-22 306 04 11
wijkstroem_corinne@lilly.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Eli Lilly and Company

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Incyte Corporation

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-01643

Secondary ID (Source of data: WHO)

I4V-MC-JAHZ;2017-005026-37