Display again
NCT03729739 | SNCTP000003361

FAVOR III Europa Japan Studie (Funktionelles Assessment durch Virtuelle Online Rekonstruktion). Vergleich zwischen Quantitativer Flussreserve (QFR)- und Druckdraht-basierter funktioneller Evaluation zur Planung von Koronarinterventionen. Eine randomisierte Nichtunterlegenheits-Studie.

Data source: BASEC (Imported from 19.09.2019), WHO (Imported from 22.09.2019)
Changed: 11.09.2019
Disease category: Koronare Herzkrankheit

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Die Studie untersucht zwei validierte diagnostische Verfahren (die Koronarangiographie-basierte Quantitative Flussreserve [QFR ] und die fraktionelle Flussreserve [FFR]) zur Beurteilung des Schweregrades von Verengungen der Herzkranzgefässe. Es ist bisher nicht bekannt, ob ein Verfahren dem anderen überlegen ist oder nicht. Wir machen daher diese Studie, um beide Strategien miteinander zu vergleichen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Koronare Herzkrankheit.

Health conditions (Source of data: WHO)

Coronary Artery Disease

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Im Rahmen der Studie wird die Verengung des Herzkranzgefässes nicht nur mittels Koronarangiographie beurteilt, sondern die Beurteilung wird zusätzlich durch eine funktionelle Analyse ergänzt. Eine solche Analyse wird im Alltag häufig durchgeführt und entspricht den heutigen Behandlungsrichtlinien. Als Standardverfahren gilt die FFR-Messung. Im Rahmen der Studie werden zwei unterschiedliche Verfahren (FFR und QFR) miteinander verglichen. Die Studie wird durchgeführt, um zu schauen, ob die QFR-Messung dem herkömmlichen Standardverfahren, der FFR Messung nicht unterlegen ist Falls Sie nicht an der Studie teilnehmen, entscheidet der behandelnde Arzt, ob er zusätzlich zur Koronarangiographie eine funktionelle Analyse durchführen will oder nicht. Nehmen Sie an der Studie teil, wird der Computer entscheiden, ob Sie in die FFR- oder QFR-Gruppe randomisiert werden, d. h. ob Ihre Verengung des Herzkranzgefässes mittels FFR oder QFR beurteilt wird. Diese zusätzliche Messung kann innerhalb von 5-10 Minuten während der Herzkatheteruntersuchung durchgeführt werden. Die FFR-Messung beinhaltet die Gabe eines Medikamentes (Adenosin) zur Erweiterung der Herzkranzgefässe und das Vorschieben eines Druckdrahtes in das zu untersuchende Herzkranzgefäss. Dieses Verfahren entspricht dem heutigen Standardverfahren. Die QFR-Messung beruht auf einer Computer-basierten Analyse der Koronarangiographie-Bilder, welche den Vorteil hat, dass weder ein Medikament noch ein Druckdraht benötigt wird. Die diagnostische Genauigkeit der QFR-Messung im Vergleich zur FFR-Messung wurde in mehreren Studien belegt. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf von Patienten, welche mittels FFR evaluiert wurden mit solchen, welche mittels QFR-Messung evaluiert wurden, zu vergleichen.

Interventions (Source of data: WHO)

Diagnostic Test: QFR-based diagnostic strategy;Diagnostic Test: FFR-based diagnostic strategy

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

-Alter über 18 Jahre
- 40-90%-oge Verengung eines Herzkranzgefässes
- Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Patienten mit geplanter 2. Behandlung einer Verengung nach einem Herzinfarkt

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

- schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
- Vorhofflimmern

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age of 18 years and above

- Both genders

- Indication for invasive coronary angiography

- Patients with stable angina pectoris, or assessment of secondary lesions in stabilized
non-STEMI patients or assessment of secondary lesions in patients with prior STEMI and
staged evaluation of secondary lesions.

- Able to provide written informed consent

Angiographic inclusion criteria

- Diameter stenosis of 40-90% diameter stenosis

- Vessel diameter of at least 2.5 mm and supplying viable myocardium

- Patients with restenosis in a native coronary artery can be included

Exclusion Criteria:

- Severely impaired renal function: Glomerular filtration rate (GFR) < 20 mL/min/1.73m²

- Life expectancy less than one year

- Cardiogenic shock or unstable haemodynamic state (Killip class III and IV)

- ST-elevation myocardial infarction (STEMI) within 72 hours

- Bypass graft to any target vessel

- Atrial fibrillation at the time of the procedure

- Chronic total occlusions of any vessel with possible or established indication for
treatment

- Pregnancy or intention to become pregnant during the course of the trial

- Breast feeding

- Planned need for concomitant valvular or aortic surgery

- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%

- Previous inclusion in the FAVOR III trial

- Enrolled in another clinical study, and for this reason not treated according to
present European Society of Cardiology guidelines, or the protocol treatment conflicts
with the protocol treatment of FAVOR III

- Inability to tolerate contrast media

- Inability to tolerate Adenosine

Angiographic exclusion criteria

- Ostial right coronary artery > 50% diameter stenosis

- Left main coronary artery > 50% diameter stenosis

- Lesions properties indicative of myocardial bridging

- Bifurcation lesions with major (>1 mm) step down in reference size across the
bifurcation

- Severe tortuosity of any target vessel

- Severe overlap in the stenosed segment

- Poor image quality precluding identification of vessel contours

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03729739

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03729739

Further information on trial

Date trial registered

01.11.2018

Incorporation of the first participant

06.11.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Comparison of Quantitative Flow Ratio (QFR) and Conventional Pressure-wire Based Functional Evaluation for Guiding Coronary Intervention. A Randomized Clinical Non-inferiority Trial

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Patient oriented composite endpoint (PoCE)

Secundary end point (Source of data: WHO)

Ischemia driven treated target lesion revascularization;Ischemia driven, measured segment revascularization;Ischemia driven measured segment de novo revascularization;Feasibility of QFR;Feasibility of FFR;Number of lesion interrogated;Procedure time;Contrast volume;Fluoroscopy time;Number of stents implanted;Ischemia driven target vessel revascularization;Any ischemia driven de novo revascularization;Any unplanned revascularization;Target vessel myocardial infarction;Myocardial infarction;Cardiac death;All-cause mortality;Target vessel failure

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Genf, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Denmark, France, Germany, Italy, Japan, Lithuania, Netherlands, Poland, Spain, Sweden

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

PD Dr.med. Barbara Stähli
043 253 05 97
barbara.staehli@usz.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Evald H. Christiansen, Prof.;Niels R. Holm, M.D.
Aarhus University Hospital, Denmark
+4578452254
niels.holm@clin.au.dk

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Evald H. Christiansen, Prof.;Niels R. Holm, M.D.
Aarhus University Hospital, Denmark
+4578452254
niels.holm@clin.au.dk

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Aarhus University Hospital Skejby

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Medis Medical Imaging Systems

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00021

Secondary ID (Source of data: WHO)

1-10-72-263-18