SNCTP000003060 | NCT03724539 | BASEC2018-00914
Eine klinische Studie mit dem Ziel der Medikamentenoptimierung bei älteren Patienten mit mehreren chronischen Krankheiten und Polymedikation (die OPTICA Studie)
Data source:
BASEC
(Imported from 21.01.2021), WHO (Imported from 17.01.2021)
Changed: 12.01.2021
Disease category: Other
Changed: 12.01.2021
Disease category: Other
Brief description of trial (Data source: BASEC)
40 Hausärztinnen und Hausärzte werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe erhalten die Ärztinnen und Ärzte eine elektronische Entscheidungshilfe zur Unterstützung bei der Medikamentenoptimierung, in der Kontrollgruppe arbeiten die Hausärztinnen und Hausärzte wie zuvor ohne. Die Hausärztinnen und Hausärzte entscheiden jeweils gemeinsam mit ihren Patientinnen und Patienten, ob sie die vorgeschlagenen Medikationsänderungen annehmen wollen oder nicht. Nach sechs Monaten und nach einem Jahr werden die Angemessenheit der verschriebenen Medikamente, die Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen (z.B. Spitalaufenthalt, Besuch der Notfallstation usw.), die Häufigkeit von Stürzen und Knochenbrüchen, die Lebensqualität, die Kosten und die Kosteneffizienz in beiden Gruppen ermittelt und anschliessend miteinander verglichen. Es wird auch untersucht, welche Faktoren die Einführung einer solchen Entscheidungshilfe in den Praxen begünstigen und welche nicht.Health conditions investigated (Data source: BASEC)
In dieser Studie wird die Problematik der Polypharmazie in älteren multimorbiden Patienten untersucht. Das heisst, es geht um eine Optimierung der Medikamente in älteren Patienten, welche mehrere chronische Erkrankungen haben (drei oder mehr) und regelmässig mehrere Medikamente einnehmen (fünf oder mehr).Health conditions (Data source: WHO)
Multimorbidity;Polypharmacy
Rare disease (Data source: BASEC)
NoIntervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)
Bei der Studienintervention handelt es sich um ein Software-basiertes Hilfsmittel für Hausärztinnen und Hausärzte, welches basierend auf Medikamentenlisten, Diagnoselisten und klinischen Werten Empfehlungen bezüglich der Medikamentenoptimierung formuliert.Interventions (Data source: WHO)
Device: STRIPA intervention;Other: Sham intervention
Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)
Die OPTICA-Studie hat die folgenden Einschlusskriterien: Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer sind 65 Jahre alt oder älter, sind Patienten bei einem an der Studien teilnehmenden Hausarzt, haben 3 oder mehr chronische Erkrankungen, und nehmen regelmässig 5 oder mehr Medikamente ein.Exclusion criteria (Data source: BASEC)
Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer können nicht in die Studie eingeschlossen werden, wenn es nicht möglich ist von ihnen oder von einem Angehörigen ein schriftliches Einverständnis zu erhalten, falls die Studienteilnehmerin/der Studienteilnehmer selbst nicht dazu in der Lage ist.Ausserdem dürfen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)
Inclusion Criteria
- Being a regular patient of participating GP
- Age: 65 years of age or older
- Multimorbidity: 3 or more coexistent chronic conditions defined by 3 distinct
International Classification in Primary Care -2 (ICPC-2) codes defined as chronic
(O'Halloran et al., 2004) with an estimated duration of 6 months or more, or based on
a clinical decision supported by Pharmacost Groups (PCG) for chronic conditions in an
algorithm from FIRE
- Polypharmacy: Use of five or more different regular drugs (defined as authorized
medications with registration numbers) for more than 30 days before signing the
informed consent form
Exclusion Criteria
- Inability to provide informed consent from a patient or to obtain informed consent
from a proxy for patients with cognitive impairment
- If the patient is already participating in the a different interventional study
Further information on the trial in WHO primary registry
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03724539Further information on the trial from WHO database (ICTRP)
http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03724539Trial results (Data source: WHO)
Results summary
no information available yetLink to the results in the primary register
no information available yetInformation on the availability of individual participant data
UndecidedData will be deposited in the Bern Open Repository and Information System (BORIS) (www.boris.unibe.ch). BORIS allows searching and is indexed by search engines.All items are stored with a unique Digital Object Identifier (DOI) that can be referenced in respective publication.The whole study database in csv format will be available and it will include readme files, metadata, information about the performed processing and analytical steps, variable definitions, and references to vocabularies used to help secondary users to understand and reuse the data.Data will only be shared upon request to the sponsor-investigator. The data is owned by the sponsor-investigators. In case of data sharing, a data sharing agreement between the external party and the sponsor-investigator will need to be agreed on and signed.
Trial sites
Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)
BernCountries (Data source: WHO)
SwitzerlandContact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Dr. phil. Sven Streit, MSc+41 31 631 58 75
sven.streit@biham.unibe.ch
Contact for general information (Data source: WHO)
Sven Streit, Prof., MD, PhDUniversity of Bern
Contact for scientific information (Data source: WHO)
Sven Streit, Prof., MD, PhDUniversity of Bern