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SNCTP000003060 | NCT03724539 | BASEC2018-00914

Eine klinische Studie mit dem Ziel der Medikamentenoptimierung bei älteren Patienten mit mehreren chronischen Krankheiten und Polymedikation (die OPTICA Studie)

Data source: BASEC (Imported from 21.01.2021), WHO (Imported from 17.01.2021)
Changed: 12.01.2021
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

40 Hausärztinnen und Hausärzte werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe erhalten die Ärztinnen und Ärzte eine elektronische Entscheidungshilfe zur Unterstützung bei der Medikamentenoptimierung, in der Kontrollgruppe arbeiten die Hausärztinnen und Hausärzte wie zuvor ohne. Die Hausärztinnen und Hausärzte entscheiden jeweils gemeinsam mit ihren Patientinnen und Patienten, ob sie die vorgeschlagenen Medikationsänderungen annehmen wollen oder nicht. Nach sechs Monaten und nach einem Jahr werden die Angemessenheit der verschriebenen Medikamente, die Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen (z.B. Spitalaufenthalt, Besuch der Notfallstation usw.), die Häufigkeit von Stürzen und Knochenbrüchen, die Lebensqualität, die Kosten und die Kosteneffizienz in beiden Gruppen ermittelt und anschliessend miteinander verglichen. Es wird auch untersucht, welche Faktoren die Einführung einer solchen Entscheidungshilfe in den Praxen begünstigen und welche nicht.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

In dieser Studie wird die Problematik der Polypharmazie in älteren multimorbiden Patienten untersucht. Das heisst, es geht um eine Optimierung der Medikamente in älteren Patienten, welche mehrere chronische Erkrankungen haben (drei oder mehr) und regelmässig mehrere Medikamente einnehmen (fünf oder mehr).

Health conditions (Data source: WHO)

Multimorbidity;Polypharmacy

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Bei der Studienintervention handelt es sich um ein Software-basiertes Hilfsmittel für Hausärztinnen und Hausärzte, welches basierend auf Medikamentenlisten, Diagnoselisten und klinischen Werten Empfehlungen bezüglich der Medikamentenoptimierung formuliert.

Interventions (Data source: WHO)

Device: STRIPA intervention;Other: Sham intervention

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Die OPTICA-Studie hat die folgenden Einschlusskriterien: Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer sind 65 Jahre alt oder älter, sind Patienten bei einem an der Studien teilnehmenden Hausarzt, haben 3 oder mehr chronische Erkrankungen, und nehmen regelmässig 5 oder mehr Medikamente ein.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer können nicht in die Studie eingeschlossen werden, wenn es nicht möglich ist von ihnen oder von einem Angehörigen ein schriftliches Einverständnis zu erhalten, falls die Studienteilnehmerin/der Studienteilnehmer selbst nicht dazu in der Lage ist.
Ausserdem dürfen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria

- Being a regular patient of participating GP

- Age: 65 years of age or older

- Multimorbidity: 3 or more coexistent chronic conditions defined by 3 distinct
International Classification in Primary Care -2 (ICPC-2) codes defined as chronic
(O'Halloran et al., 2004) with an estimated duration of 6 months or more, or based on
a clinical decision supported by Pharmacost Groups (PCG) for chronic conditions in an
algorithm from FIRE

- Polypharmacy: Use of five or more different regular drugs (defined as authorized
medications with registration numbers) for more than 30 days before signing the
informed consent form

Exclusion Criteria

- Inability to provide informed consent from a patient or to obtain informed consent
from a proxy for patients with cognitive impairment

- If the patient is already participating in the a different interventional study

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03724539

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03724539

Further information on trial

Date trial registered

17.10.2018

Incorporation of the first participant

07.01.2019

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Optimizing PharmacoTherapy In the Multimorbid Elderly in Primary CAre: a Cluster Randomized Controlled Trial (the OPTICA Trial)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Health Services Research. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Patients' medication appropriateness, as measured by two complementary co-primary outcomes: Co-primary outcome #2: change in the Assessment of Underutilization (AOU);Patients' medication appropriateness, as measured by two complementary co-primary outcomes: Co-primary outcome #1: change in the Medication Appropriateness Index (MAI)

Secundary end point (Data source: WHO)

Patient's willingness to deprescribe;Percentage of recommendations rejected by general practitioners (GPs);Percentage of recommendations accepted by general practitioners (GPs);Cost-effectiveness of the STRIPA intervention;Patients' medical costs;Patients' Quality-adjusted life years (QALYs);Survival;Amount of informal care received by patients;Amount of formal care received by patients;Patients' quality of life measured by 5-level version of the European Quality of Life-5 Dimensions questionnaire (EQ-5D), including pain/discomfort.;Patients' falls and fractures;Patients' degree of underprescribing, as measured by the Assessment of Underutilization;Patients' degree of overprescribing, as measured by the Medication Appropriateness Index (MAI);Patients' degree of polypharmacy

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

Undecided
Data will be deposited in the Bern Open Repository and Information System (BORIS) (www.boris.unibe.ch). BORIS allows searching and is indexed by search engines.All items are stored with a unique Digital Object Identifier (DOI) that can be referenced in respective publication.The whole study database in csv format will be available and it will include readme files, metadata, information about the performed processing and analytical steps, variable definitions, and references to vocabularies used to help secondary users to understand and reuse the data.Data will only be shared upon request to the sponsor-investigator. The data is owned by the sponsor-investigators. In case of data sharing, a data sharing agreement between the external party and the sponsor-investigator will need to be agreed on and signed.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Dr. phil. Sven Streit, MSc
+41 31 631 58 75
sven.streit@biham.unibe.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Sven Streit, Prof., MD, PhD
University of Bern

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Sven Streit, Prof., MD, PhD
University of Bern

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University of Bern

Additional sponsors (Data source: WHO)

Utrecht University;University of Basel;University of Zurich;Swiss National Science Foundation

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

19.11.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00914

Secondary ID (Data source: WHO)

U1111-1181-9400