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NCT03744442 | SNCTP000003135

Eine personenzentrierte Intervention zur Stärkung der Würde und des psychischen
Wohlbefindens bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung

Data source: BASEC (Imported from 25.02.2020), WHO (Imported from 23.02.2020)
Changed: 14.02.2020
Disease category: Geistes- und Verhaltenskrankheiten

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Patienten mit einer lebensbedrohlichen schweren Erkrankung haben häufig erhebliche emotionale Beschwerden und spirituelle Not, Todesängste, depressive Symptome und Verlust von Würde und Sinn im Leben. Ein wichtiges Ziel am Ende der Lebenszeit ist es die Würde und die Achtsamkeit zu fördern sowie die psychischer Belastungen zu lindern. Die Bedürfnisse des Einzelnen nach Würde und psychologischer Unterstützung am Ende des Lebens kann variieren. Daher ist ein personalisierter Ansatz erforderlich. Auf der Basis theoretischer Rahmenbedingungen, bestehender Würdeförderung sowie bedeutungsbasierten Interventionen, sowie einem Tag Workshop mit internationalen Experten auf dem Gebiet der Palliativmedizin haben wir eine personalisierte modulare Intervention entwickelt, bestehend aus drei Module, der CALM-Therapie, Dignity-Therapie und eine Achtsamkeitsbasierte Intervention.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung

Health conditions (Source of data: WHO)

Life-limiting Serious Illness

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Durchführbarkeit und Akzeptanz der verschieden Modelle in der Palliativmedizin

Interventions (Source of data: WHO)

Procedure: Dignity Therapy (DT) module;Procedure: CALM Therapy module;Procedure: Mindfulness-based interventions module

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Einverständniserklärung
Patienten, die von der Beratungsstelle für palliative Beratung und Liaison am
Universitätsklinikum Basel als ambulant oder stationär
Leiden an einer lebensbedrohlichen schweren Krankheit mit einer erwarteten Lebenszeit (≤ 18 Monate)
≥ 18 Jahre alt
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich zu drei Studienbesuchen zu verpflichten

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Delirious (ICD-10: F05.9)
- kognitiv beeinträchtigt
- Zu schlecht, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Unfähig, Deutsch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- Patients in palliative situation (i.e. patients suffering from an advanced, incurable,
life-limiting disease with multimodal support needs)

- Estimated life expectancy = 18 months

- Patients seen by the palliative consultation-liaison service at the University
Hospital Basel as an in- or outpatient

- Willingness and capacity to commit at least three contacts over about 7-10 days

Exclusion Criteria:

- Being delirious or otherwise substantially cognitively impaired (based on clinical
consensus)

- Being too ill to complete the requirements of the study protocol

- Unable to understand and speak German

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03744442

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03744442

Further information on trial

Date trial registered

07.11.2018

Incorporation of the first participant

01.02.2020

Recruitment status

Not yet recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Efficacy of a Personalized Modular Intervention to Promote Dignity, Meaningfulness and Mindfulness by a Palliative Care Consultation-Liaison Service in Swiss Acute Hospital Care. A Feasibility Study

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Change in acceptability of the personalized modular Intervention (motivation, satisfaction with Intervention, further recommendation);Rate of eligibility;Rate of consent;Final recruitment rate;Change in Patient adherence;Change in Questionnaire completion rates

Secundary end point (Source of data: WHO)

Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);Change in Patient Dignity Inventory (PDI);Change in Death and Dying Distress Scale (DADDS)

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Sandra Eckstein
0041 61 3285012
sandra.eckstein@usb.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Sandra Eckstein, Dr. med
Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
+41 61 3285012;+41 61 328 50 12
sandra.eckstein@usb.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Sandra Eckstein, Dr. med
Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
+41 61 3285012;+41 61 328 50 12
sandra.eckstein@usb.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Stanley Thomas Johnson Stiftung

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-01998

Secondary ID (Source of data: WHO)

2018-01998, va18Eckstein