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SNCTP000003135 | NCT03744442 | BASEC2018-01998

Eine personenzentrierte Intervention zur Stärkung der Würde und des psychischen Wohlbefindens bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung

Data source: BASEC (Imported from 29.03.2024), WHO (Imported from 29.03.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:26 PM
Disease category: Mental and Behavioural diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Patienten mit einer lebensbedrohlichen schweren Erkrankung haben häufig erhebliche emotionale Beschwerden und spirituelle Not, Todesängste, depressive Symptome und Verlust von Würde und Sinn im Leben. Ein wichtiges Ziel am Ende der Lebenszeit ist es die Würde und die Achtsamkeit zu fördern sowie die psychischer Belastungen zu lindern. Die Bedürfnisse des Einzelnen nach Würde und psychologischer Unterstützung am Ende des Lebens kann variieren. Daher ist ein personalisierter Ansatz erforderlich. Auf der Basis theoretischer Rahmenbedingungen, bestehender Würdeförderung sowie bedeutungsbasierten Interventionen, sowie einem Tag Workshop mit internationalen Experten auf dem Gebiet der Palliativmedizin haben wir eine personalisierte modulare Intervention entwickelt, bestehend aus drei Module, der CALM-Therapie, Dignity-Therapie und eine Achtsamkeitsbasierte Intervention.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung

Health conditions (Data source: WHO)

Life-limiting Serious Illness

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Durchführbarkeit und Akzeptanz der verschieden Modelle in der Palliativmedizin

Interventions (Data source: WHO)

Procedure: Dignity Therapy (DT) module;Procedure: CALM Therapy module;Procedure: Mindfulness-based interventions module

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Einverständniserklärung
Patienten, die von der Beratungsstelle für palliative Beratung und Liaison am
Universitätsklinikum Basel als ambulant oder stationär
Leiden an einer lebensbedrohlichen schweren Krankheit mit einer erwarteten Lebenszeit (≤ 18 Monate)
≥ 18 Jahre alt
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich zu drei Studienbesuchen zu verpflichten

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Delirious (ICD-10: F05.9)
- kognitiv beeinträchtigt
- Zu schlecht, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Unfähig, Deutsch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- Patients in palliative situation (i.e. patients suffering from an advanced, incurable,
life-limiting disease with multimodal support needs)

- Estimated life expectancy = 18 months

- Patients seen by the palliative consultation-liaison service at the University
Hospital Basel as an in- or outpatient

- Willingness and capacity to commit at least three contacts over about 7-10 days

Exclusion Criteria:

- Being delirious or otherwise substantially cognitively impaired (based on clinical
consensus)

- Being too ill to complete the requirements of the study protocol

- Unable to understand and speak German

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03744442

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03744442
Further information on trial

Date trial registered

Nov 7, 2018

Incorporation of the first participant

Mar 5, 2020

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Efficacy of a Personalized Modular Intervention to Promote Dignity, Meaningfulness and Mindfulness by a Palliative Care Consultation-Liaison Service in Swiss Acute Hospital Care. A Feasibility Study

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Change in Questionnaire completion rates;Change in Patient adherence;Final recruitment rate;Rate of consent;Rate of eligibility;Change in acceptability of the personalized modular Intervention (motivation, satisfaction with Intervention, further recommendation)

Secundary end point (Data source: WHO)

Change in Death and Dying Distress Scale (DADDS);Change in Patient Dignity Inventory (PDI);Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Sandra Eckstein
0041 61 3285012
sandra.eckstein@usb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Sandra Eckstein, Dr. med
Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
+41 61 3285012;+41 61 328 50 12
sandra.eckstein@usb.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Sandra Eckstein, Dr. med
Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel
+41 61 3285012;+41 61 328 50 12
sandra.eckstein@usb.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

03.01.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-01998

Secondary ID (Data source: WHO)

2018-01998, va18Eckstein
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