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NCT03808584 | SNCTP000003151

Einfluss von gezieltem Bauchmuskel-Training nach einer Operation des Abdomens auf Narbenbrüche und Schmerzen

Data source: BASEC (Imported from 19.09.2019), WHO (Imported from 22.09.2019)
Changed: 11.09.2019
Disease category: Chirurgie, Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

In unserer Studie werden wir die Standardbehandlung mit dem gezielten, durch die Physiotherapie überwachten, Bauchmuskeltraining vergleichen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit dem Bauchmuskeltraining chronische Bauchschmerzen weniger häufig vorkommen, die Patienten weniger Muskelmasse verlieren, sich schneller von der Operation erholen und ob Narbenbrüche nicht häufiger auftreten.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Mit dieser Studie wollen wir prüfen, ob die Durchführung eines gezielten Bauchmuskel-Trainings die Erholungszeit nach der Operation verbessert und chronische Bauchschmerzen vermindert ohne dabei das Risiko für die Entstehung eines Narbenbruches zu erhöhen. Die aktuelle Empfehlung nach einer Bauchoperation beinhaltet die körperliche Schonung für 1-3 Monate. Es existieren jedoch keine wissenschaftlichen Beweise für oder gegen dieses Vorgehen. Wenn die Patienten nach einer Operation die Bauchmuskulatur für eine längere Zeit nicht aktiv benutzen, kann dies zu einem Verlust der Muskelmasse führen und mit chronischen Bauchschmerzen vergesellschaftet sein. Damit können ältere Leute die Selbstständigkeit verlieren und jüngere Leute erst spät wieder uneingeschränkt leistungs- und arbeitsfähig werden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit dem Bauchmuskeltraining chronische Bauchschmerzen weniger häufig vorkommen, die Patienten weniger Muskelmasse verlieren, sich schneller von der Operation erholen und ob Narbenbrüche nicht häufiger auftreten.

Health conditions (Source of data: WHO)

Hernia Incisional;Exercise

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Es handelt sich um eine multizentrische Studie, was bedeutet, dass Patienten vom Inselspital Bern, dem Universitätsspital CHUV Lausanne, dem Kantonsspital Olten und dem Bürgerspital Solothurn untersucht werden. In die Studie werden insgesamt 588 Patienten eingeschlossen. Die Studienteilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Bei der Kontrollgruppe wird die Standard-Physiotherapie nach der Operation durchgeführt (Atemübungen und Bewegung). In der Interventionsgruppe wird der Patient das gezielte Bauchmuskeltraining nach der Operation mit dem Physiotherapeuten üben und dieses täglich während zwei Monaten nach dem Eingriff selbstständig durchführen. Vier verschiedene Übungen werden ihnen erklärt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich auch die Standard-Physiotherapie, damit wir die beiden Therapien vergleichen können. Klinische Untersuchungen sind am Austrittstag sowie 2, 12 und 24 Monate nach der Operation geplant. Im Rahmen der Kontrollen werden den Patienten Fragen zum allgemeinen Befinden, Medikamenteneinnahme, weiteren Operationen, Schmerzen und zu den Bauchmuskelübungen (falls sie in der Interventionsgruppe sind) gestellt sowie eine körperliche Untersuchung durchgeführt. In der letzten Kontrolle wird ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt.

Interventions (Source of data: WHO)

Other: Physiotherapy

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

An der Studie dürfen alle Patienten teilnehmen, die eine planmässige oder notfallmässige Operation des Abdomens mittels Bauchschnitt (Laparotomie) oder mit der Schlüssellochtechnik (Laparoskopie) benötigen. Die Personen müssen älter als 18 Jahre alt sein.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei welchen ein Bauchwandnetz eingesetzt wurde, die an chronischen Schmerzen, einer neuromuskulären Erkrankung oder an einer Krankheit leiden, welche die Lebenserwartung stark einschränkt.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

1. At the University Hospital of Bern and Kantonsspital Solothurn and Olten:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Age > 18 years

- Capable of judgment

- Undergoing elective or emergency abdominal surgery

- Laparoscopic or open surgery, midline or transverse incision

2. At the University Hospital of Lausanne:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Age > 18 years

- Capable of judgment

- Undergoing elective open abdominal surgery

- Midline or transverse incision

Exclusion criteria (in all three participating centres):

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders (chronic depression, under antidepressants or neuroleptics),
dementia, etc. of the participant

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

- Neuromuscular diseases (such as myasthenia gravis or wheelchair-bound patient)

- Preexisting chronic pain disorder, patients under chronic opioid therapy (WHO II and
III) or pain modulating drugs (antidepressive medication or antiepileptic medication)

- End-stage disease

- Patients with preexisting abdominal wall mesh, with the exception of inguinal mesh
(after inguinal hernia repair)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03808584

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03808584

Further information on trial

Date trial registered

15.01.2019

Incorporation of the first participant

01.02.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Impact of Core Muscle Training on Incisional Hernia and Pain After Abdominal Surgery

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Incidence of incisional hernia 24 months postsurgery

Secundary end point (Source of data: WHO)

Incidence of Sarcopenia;Re-operation rate;Readmission rate;Length of hospital stay;Exercise;Incidence of Chronic postsurgical pain

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Lausanne, Olten, Solothurn

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Prof. Guido Beldi
+41 31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Guido Beldi, MD
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Guido Beldi, MD
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
31 632 48 18
guido.beldi@insel.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-00958

Secondary ID (Source of data: WHO)

2018-00958