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NCT03862313 | SNCTP000003201

Repetitive transorbitale Wechselstromstimulation bei akuter autoimmunvermittelter Sehnerventzündung: Eine Pilotstudie zu vorläufiger Wirksamkeit und Sicherheit - ACSON

Data source: BASEC (Imported from 25.06.2019)
Changed: 12.06.2019
Disease category: Erkrankungen des Nervensystems, Hirnerkrankungen (nicht Krebs), Augenkrankheiten

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Diese prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie wird an der Klinik für Neurologie in der Abteilung Neuroimmunologie und Multiple Sklerose (MS) Forschung des Universitätsspitals Zürich (USZ) durchgeführt. Patienten mit einer erstmaligen, akuten autoimmunvermittelten Sehnerventzündung werden nach dem Zufallsprinzip in eine Experimentalgruppe (Stimulationstherapie) oder Kontrollgruppe (Scheintherapie) zugeteilt (12-15 Patienten pro Gruppe). Patienten der Experimentalgruppe erhalten eine repetitive transorbitale Wechselstromtherapie um die Netzhaut und den Sehnerven gezielt zu stimulieren, während Patienten der Kontrollgruppe lediglich mit einer Scheintherapie (ohne Strom) behandelt werden. Die Therapie wird an zehn aufeinanderfolgenden Werktagen durchgeführt und dauert jeweils ungefähr eine Stunde. Zudem erhalten alle Patienten, unabhängig von der Gruppenzuteilung, die empfohlene Standardbehandlung mit Methylprednisolon. Die gesamte Studie dauert für den einzelnen Patienten 4 Monate und umfasst circa 16 Termine im Studienzentrum.

Mit geeigneten Untersuchungsmethoden wie beispielweise der optischen Kohärenztomographie (OCT) oder visuellen Funktionsmessungen (Sehschärfe) sollen in erster Linie präliminäre Daten zur Wirksamkeit dieser Therapie generiert werden. Die gewonnen Daten sollen für die Planung einer grösseren zukünftigen Studie zur Wirksamkeit dieser Therapie genutzt werden. Zudem sollen die Sicherheit und Verträglichkeit dieses elektrischen Stimulationsverfahrens bei Patienten mit einer akuten Sehnerventzündung untersucht werden.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Autoimmunvermittelte akute Sehnerventzündung (Optikusneuritis). Die untersuchte Krankheit ist eng mit dem Auftreten der Multiplen Sklerose (MS) verknüpft.

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Nicht-invasive Stimulationstherapie der Netzhaut und des Sehnerven mittels repetitiver transorbitaler Wechselstromstimulation (wiederholt über das äussere Auge applizierte leichte Wechselstromimpulse). Sie wird an zehn aufeinanderfolgenden Arbeitstagen durchgeführt und dauert jeweils inklusive Vorbereitung ungefähr 1.5-2 Stunden.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

• Patienten mit einer ersten einseitigen autoimmunvermittelten akuten Sehnerventzündung
• Das Auftreten von Erstsymptomen durch die Sehnerventzündung innerhalb der letzten 14 Tage
• Patienten, die der empfohlenen Standardbehandlung mit Methylprednisolon zustimmen

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

• Patienten mit einer Sehnerventzündung in der Vorgeschichte
• Patienten mit Kontraindikationen für die elektrische Stimulationstherapie: Implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher), metallische Artefakte im oder am Kopf (ausgenommen Zahnersatz), Epilepsie, bösartiger Hirntumor, nichteingestellter erhöhter Augeninnendruck, Schwangerschaft, Stillzeit, nichteingestellter arterieller Bluthochdruck, akute Netzhautblutung, Hautirritationen an den vorgesehenen Positionen der Filzelektroden, kognitive Defizite (Einverständniserklärung kann nicht verstanden werden oder unfähig den Anweisungen zu folgen)
• Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf eine andere Sehnerv- oder Netzhauterkrankung

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Zürich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Prof. Dr. med. Sven Schippling
+41 (0)44 255 55 40
Sven.Schippling@usz.ch

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-02353