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NCT03568890 | SNCTP000003216

Vergleich der Kurzzeit-Antikoagulationstherapie (8 Wochen) mit einer Blutplättchenhemmer-Behandlung zur Verhütung einer Gerinnselbildung auf dem sogenannten Verschlussschirm nach Verschluss des linken Vorhofsohrs.

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 08.11.2019
Disease category: Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei Patienten, bei denen die Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern bekannt ist, besteht ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko durch Gerinnselbildung insbesondere im linken Vorhofsohr, so dass hier der mechanische Verschluss des linken Vorhofohrs eine gute Alternative zur sonst dauerhaft erforderlichen Einnahme von stark wirksamen, blutverdünnenden Medikamenten zur Schlaganfall-Vorbeugung darstellt. Diese Behandlung wird standardmässig in der klinischen Praxis durchgeführt.
Die Gerinnselbildung auf dem Verschlussschirm ist eine seltene Komplikation. Um die Bildung von Blutgerinnseln auf dem Verschlussschirm zu verhindern, wird im Anschluss an diesen Eingriff kurzzeitige Blutverdünnung durchgeführt. Es ist unbekannt, ob Antikoagulatien (starke Blutverdünner) oder lediglich mildere Plättchenhemmer die ideale Nachbehandlung darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist daher, die medikamentöse Behandlung mit sogenannten „Antikoagulantien“ (stark wirksamen Blutverdünnern mit Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren) mit einer weniger stark gerinnungshemmend wirkenden doppelten Blutplättchen-Hemmung (Aspirin plus Clopidogrel) zu vergleichen. Beide Medikamentenregimes werden für 8 Wochen nach dem Verschluss des linken Vorhofsohrs durchgeführt.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Patienten mit Vorhofflimmern nach Vorhofohrverschluss.

Health conditions (Source of data: WHO)

Bleeding
Left Atrial Appendage Closure
Stroke
Thrombosis
TIA

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Medikamentöse Behandlung mit stark wirksamen Blutverdünnern
im Vergleich zu einer doppelten Blutplättchen Hemmung mit Aspirin und Clopidogrel bei Patienten nach Vorhofohrverschluss bei bekannten Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern).

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Clopidogrel -75 mg/day
Drug: Low dose aspirin -80 to 125 mg/day-
Drug: Rivaroxaban, dabigatran, apixaban, or edoxaban

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

- Patienten nach erfolgreichem Verschluss des Vorhofohrs
- Alter ≥ 18 Jahre

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

-absolute Unverträglichkeit / Kontraindikationen auf Medikamente zur Blutverdünnung
- Hirnblutungen in der Vergangenheit
- schwere oder lebensbedrohliche Blutungen in den ersten 24 Stunden nach dem Vorhofsohrverschluss

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Successful transcatheter LAAC with any approved device

- Age=18 years old

Exclusion Criteria:

- Absolute contraindications for anticoagulation therapy

- Prior intracranial hemorrhage

- Contraindications for TEE

- Severe pericardial effusion within the first 24 hrs following LAAC

- Major/life-threatening bleeding within the first 24 hrs following LAAC

- Female subjects of childbearing potential without using highly effective methods of
contraception

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03568890

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03568890

Further information on trial

Date trial registered

14.06.2018

Incorporation of the first participant

01.09.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Short-Term Anticoagulation Versus Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure. The ANDES Trial

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 4

Primary end point (Source of data: WHO)

Device thrombosis

Secundary end point (Source of data: WHO)

Bleeding events
Device thrombosis
Ischemic events

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Canada

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Fabian Nietlispach
0442558599
fabian.nietlispach@usz.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Josep Rodes-Cabau
4186568711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Josep Rodes-Cabau, MD
418-656-8711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-02388

Secondary ID (Source of data: WHO)

ANDES