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SNCTP000003216 | NCT03568890 | BASEC2018-02388

Vergleich der Kurzzeit-Antikoagulationstherapie (8 Wochen) mit einer Blutplättchenhemmer-Behandlung zur Verhütung einer Gerinnselbildung auf dem sogenannten Verschlussschirm nach Verschluss des linken Vorhofsohrs.

Data source: BASEC (Imported from 14.04.2021), WHO (Imported from 11.04.2021)
Changed: 08.04.2021
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei Patienten, bei denen die Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern bekannt ist, besteht ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko durch Gerinnselbildung insbesondere im linken Vorhofsohr, so dass hier der mechanische Verschluss des linken Vorhofohrs eine gute Alternative zur sonst dauerhaft erforderlichen Einnahme von stark wirksamen, blutverdünnenden Medikamenten zur Schlaganfall-Vorbeugung darstellt. Diese Behandlung wird standardmässig in der klinischen Praxis durchgeführt.
Die Gerinnselbildung auf dem Verschlussschirm ist eine seltene Komplikation. Um die Bildung von Blutgerinnseln auf dem Verschlussschirm zu verhindern, wird im Anschluss an diesen Eingriff kurzzeitige Blutverdünnung durchgeführt. Es ist unbekannt, ob Antikoagulatien (starke Blutverdünner) oder lediglich mildere Plättchenhemmer die ideale Nachbehandlung darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist daher, die medikamentöse Behandlung mit sogenannten „Antikoagulantien“ (stark wirksamen Blutverdünnern mit Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren) mit einer weniger stark gerinnungshemmend wirkenden doppelten Blutplättchen-Hemmung (Aspirin plus Clopidogrel) zu vergleichen. Beide Medikamentenregimes werden für 8 Wochen nach dem Verschluss des linken Vorhofsohrs durchgeführt.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patienten mit Vorhofflimmern nach Vorhofohrverschluss.

Health conditions (Data source: WHO)

Bleeding
Left Atrial Appendage Closure
Stroke
Thrombosis
TIA

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Medikamentöse Behandlung mit stark wirksamen Blutverdünnern
im Vergleich zu einer doppelten Blutplättchen Hemmung mit Aspirin und Clopidogrel bei Patienten nach Vorhofohrverschluss bei bekannten Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern).

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Clopidogrel -75 mg/day
Drug: Low dose aspirin -80 to 125 mg/day-
Drug: Rivaroxaban, dabigatran, apixaban, or edoxaban

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Patienten nach erfolgreichem Verschluss des Vorhofohrs
- Alter ≥ 18 Jahre

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

-absolute Unverträglichkeit / Kontraindikationen auf Medikamente zur Blutverdünnung
- Hirnblutungen in der Vergangenheit
- schwere oder lebensbedrohliche Blutungen in den ersten 24 Stunden nach dem Vorhofsohrverschluss

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Successful transcatheter LAAC with any approved device

- Age=18 years old

Exclusion Criteria:

- Absolute contraindications for anticoagulation therapy

- Prior intracranial hemorrhage

- Contraindications for TEE

- Severe pericardial effusion within the first 24 hrs following LAAC

- Major/life-threatening bleeding within the first 24 hrs following LAAC

- Female subjects of childbearing potential without using highly effective methods of
contraception

Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03568890

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03568890

Further information on trial

Date trial registered

14.06.2018

Incorporation of the first participant

01.09.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Short-Term Anticoagulation Versus Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure. The ANDES Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 4

Primary end point (Data source: WHO)

Device thrombosis

Secundary end point (Data source: WHO)

Bleeding events
Device thrombosis
Ischemic events

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
Canada

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Philipp Jakob
+41 43 253 94 38
Philipp.Jakob@usz.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Josep Rodes-Cabau
4186568711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Josep Rodes-Cabau, MD
418-656-8711
josep.rodes@criucpq.ulaval.ca

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

01.03.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-02388

Secondary ID (Data source: WHO)

ANDES