Brief description of trial (Data source: BASEC)
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Faricimab mit dem Vergleichspräparat Aflibercept bei Patienten mit nAMD zu vergleichen. In dieser klinischen Studie erhalten Sie entweder Faricimab oder Aflibercept. Faricimab ist ein experimentelles Medikament. Das bedeutet, dass Faricimab von den Gesundheitsbehörden nicht für die Behandlung der nAMD ausserhalb einer klinischen Studie zugelassen ist. Vor dieser klinischen Studie wurde Faricimab bei mehr als 400 Personen mit nAMD oder einer anderen Augenerkrankung, die als diabetisches Makulaödem bekannt ist, untersucht.
Nach dem Screening werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
• Gruppe 1 erhält alle 4 Wochen eine Injektion von Faricimab in das Studienauge. Das erfolgt zunächst für 4 Injektionen. Danach erfolgen die Injektionen alle 8, 12 oder 16 Wochen – gemäss der Verbesserung oder Verschlechterung des Studienauges - für die Dauer von 2 Jahren.
• Gruppe 2 erhält alle 4 Wochen eine Injektion von Aflibercept in das Studienauge. Das erfolgt zunächst für 3 Injektionen. Danach erfolgen die Injektionen alle 8 Wochen für die Dauer von 2 Jahren.
Die Einteilung in die Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt (wie bei einem Münzwurf). Man hat die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Weder der Studienteilnehmer noch der Prüfarzt können die Gruppe auswählen oder wissen in welcher der Studienteilnehmer sich befindet. Nur der Apotheker oder ausgebildete Fachmann, der die Medikamente zubereitet, und der Arzt, der die Injektion verabreicht, werden wissen in welcher Gruppe der Studienteilnehmer sich befindet. Der Prüfarzt kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe sich ein Studienteilnehmer befindet, wenn die Sicherheit gefährdet ist.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration (nAMD; auch bekannt als feuchte Makuladegeneration)
Health conditions
(Data source: WHO)
Wet Macular Degeneration
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Bei nAMD wird der Sehverlust durch das abnormale Wachstum neuer, undichter Blutgefässe im hinteren Augenbereich verursacht. Faricimab ist ein Antikörper, der die Produktion von zwei Proteinen, dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Angiopoietin-2 (Ang-2), blockieren soll, die am Wachstum dieser Blutgefässe und am Austritt von Flüssigkeit aus ihnen beteiligt sind.Derzeit verfügbare und zugelassene injektionsbasierte Behandlungen für nAMD, wie z. B. Aflibercept, zielen nur auf VEGF. Diese Medikamente können die Ergebnisse bei Patienten mit nAMD verbessern, es sind aber häufige Behandlungen erforderlich und nicht jeder spricht auf die Behandlung an. Studien zufolge kann auch Ang-2 bei der nAMD eine wichtige Rolle spielen. Diese Studie untersucht, ob die gemeinsame Blockade von VEGF und Ang-2 wirksamer ist als die Blockade von VEGF allein und ermöglicht damit auch eine weniger häufige Behandlung.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Faricimab;Drug: Aflibercept;Procedure: Sham Procedure
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Älter als 50 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung
- Therapienaive choroidale Neovaskularisierung (CNV; Bildung zusätzlicher,
krankhafter Blutgefässe im Auge) aufgrund von AMD (nAMD)
- Bestkorrigierte Sehschärfe (best corrected visual acuity; BCVA) von 78 bis 24
Buchstaben
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
-keine schwerwiegenden Vorerkrankungen wie zB. Schlaganfall oder OPs innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
-Jegliche Vorgeschichte von Makula-Pathologien, die nicht im Zusammenhang mit der AMD stehen und das Sehvermögen beeinträchtigen oder zum Vorliegen intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeiten beitragen
-Nicht funktionierendes Nicht-Studienauge, definiert als eines von beiden:
- Bestkorrigierte Sehschärfe (best corrected visual acuity; BCVA) der Handbewegung oder
Verschlechterung dieser
- Keine physische Anwesenheit des Nicht-Studienauges (z.B. Monokular)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular
degeneration (nAMD) in the study eye
- Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from
heterosexual intercourse) or use acceptable contraceptive measures that result in
failure rate <1% per year during the treatment period and for at least 3 months after
the final dose of study treatment
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled blood pressure, defined as systolic blood pressure >180 millimeters of
mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure >100 mmHg while a patient is at rest on
Day 1
- Pregnancy or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
- CNV due to causes other than AMD in the study eye
- Any history of macular pathology unrelated to AMD affecting vision or contributing to
the presence of intraretinal or subretinal fluid in the study eye
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of the
investigator, could either reduce the potential for visual improvement or require
medical or surgical intervention during the study
- Uncontrolled glaucoma in the study eye
- Any prior or concomitant treatment for CNV or vitreomacular-interface abnormalities in
the study eye
- Prior IVT administration of faricimab in either eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Active ocular inflammation or suspected or active ocular or periocular infection in
either eye
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply
-
Further information on trial
Date trial registered
Jan 29, 2019
Incorporation of the first participant
Feb 19, 2019
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (TENAYA)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Average Change from Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 48
Secundary end point
(Data source: WHO)
Change from Baseline in BCVA Over Time;Percentage of Participants Gaining =15 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants Gaining =10 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants Gaining =5 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants Gaining =0 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants Avoiding a Loss of =15 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants Avoiding a Loss of =10 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants Avoiding a Loss of =5 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants Avoiding a Loss of >0 Letters in BCVA from Baseline Over Time;Percentage of Participants with BCVA Snellen Equivalent of 20/40 or Better Over Time;Percentage of Participants Gaining =15 Letters or Achieving BCVA of =84 Letters Over Time;Percentage of Participants with BCVA Snellen Equivalent of 20/200 or Worse Over Time;Percentage of Participants on Different Treatment Intervals at Weeks 48, 60, and 112;Number of Study Drug Injections Received Through Weeks 48, 60, and 112;Average Change from Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 48;Change from Baseline in CST Over Time;Percentage of Participants with Absence of Intraretinal Fluid Over Time;Percentage of Participants with Absence of Subretinal Fluid Over Time;Percentage of Participants with Absence of Intraretinal Fluid and Subretinal Fluid Over Time;Percentage of Participants with Absence of Intraretinal Cysts Over Time;Percentage of Participants with Absence of Pigment Epithelial Detachment Over Time;Change from Baseline in Total Area of Choroidal Neovascularization (CNV) Lesion at Weeks 48 and 112;Change from Baseline in Total Area of CNV Leakage at Weeks 48 and 112;Percentage of Participants with Ocular Adverse Events;Percentage of Participants with Non-Ocular Adverse Events;Plasma Concentration of Faricimab Over Time;Percentage of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Binningen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Canada, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Rahel Floris
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
20.06.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-00709
Secondary ID (Data source: WHO)
2018-002152-32
GR40306
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