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SNCTP000003242 | NCT03856424 | BASEC2019-00190

Effet des modalités du sevrage ventilatoire sur l’effort respiratoire des patients trachéotomisés. Étude interventionnelle randomisée monocentrique.

Data source: BASEC (Imported from 21.06.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 03.06.2021
Disease category: Respiratory diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Lors de leur séjour aux soins intensifs, certains patients ont besoin d’une assistance pour respirer. Cette assistance est apportée par un respirateur par l’intermédiaire d’un tube placé dans la bouche jusqu’à la trachée ou d’une trachéotomie (ouverture chirurgicale pour la respiration servant à diminuer les efforts respiratoires, augmenter le confort et diminuer le temps de ventilation par le respirateur).

Dès que possible, le soutien du respirateur sera diminué puis supprimé. Un test de déventilation est alors effectué pour tester la capacité du patient à respirer seul. Il existe plusieurs sortes de tests de déventilation (diminution de l’assistance ou déconnexion du respirateur). Le test peut montrer que l’assistance respiratoire n’est plus nécessaire. Dans le cas contraire, l’assistance respiratoire est immédiatement reprise. Les différents tests sont largement utilisés dans le milieu de soins. Leur effet sur l’effort des muscles respiratoire n’est cependant pas encore entièrement connu.

L’objectif de cette étude est de comparer plusieurs tests de déventilation afin de déterminer l’effet qu’ils ont sur l’effort respiratoire que le patient trachéotomisé doit fournir ainsi que sur son confort.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patients hospitalisés aux soins intensifs, ayant besoin de l'aide d'un respirateur pour qui la mise en place d'une trachéotomie est prévue dans le cadre d'un sevrage de l'aide respiratoire (diminution et arrêt de l'aide apportée par le ventilateur)

Health conditions (Data source: WHO)

Mechanical Ventilation Complication

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Dès que le patient remplit les critères nécessaires pour effectuer un test de déventilation, trois tests de déventilation seront réalisés à la suite. Ces tests seront entrecoupés par des périodes de reventilation (repos). L’ordre des tests est aléatoire.
Les trois stratégies de déventilation vont durer 30 minutes chacune. Ils consistent en :
- Maintien d’une faible pression en expiration et en inspiration (connecté au ventilateur).
- Respiration par une pièce dite « en T » attachée au collier de trachéotomie (déconnecté du ventilateur).
- Respiration par le collier de trachéotomie avec apport d’air/oxygène à haut débit (connecté au ventilateur mais sans aide pour respirer).
Avant ceci, l’équipe de recherche recueillera des données cliniques à partir du dossier médical (par exemple la date de la mise en place de la trachéotomie), des données démographiques (âge, poids, genre) ainsi que les antécédents médicaux du patient. Plusieurs questionnaires seront effectués avant et pendant l’étude, dont un pour dépister la confusion aux soins intensifs et d’autres pour évaluer le confort des patients par rapport à leur respiration.
Durant l’intervention pour la mise en place de la trachéotomie, une sonde nasogastrique spéciale sera posée pendant la narcose (anesthésie) à la place de la sonde posée habituellement. Cette sonde spéciale a comme particularité de posséder deux ballonnets gonflables de quelques centimètres de long disposés au niveau de l’œsophage ainsi qu’au niveau de l’estomac. Ces ballonnets gonflés le temps des tests avec un peu d’air permettent de mesurer les pressions dans l’œsophage et l’estomac et d’en déduire le travail respiratoire. Exceptionnellement, si au moment des tests de déventilation, la sonde nasogastrique équipée de ballonnets n’est pas installée, une telle sonde pourrait être posée en remplacement de la sonde sans ballonnet utilisée pour l'alimentation. Un changement de sonde de ce type est souvent réalisé aux soins intensifs dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients (sonde bouchée, sonde retirée par accident). Les deux sondes étant construites de manière similaire, la pose de la sonde spéciale de l’étude ne cause pas de risques supplémentaires par rapport à la pose d’une sonde normale.
Pendant la période des tests de déventilation, des paramètres respiratoires (volume des respirations par exemple), neurologiques (état d’éveil et confort), sanguins (prises de sang en utilisant la voie artérielle déjà mise en place pour la prise en charge), ainsi qu’hémodynamiques (pression artérielle, monitorage du cœur) sont enregistrés. La pression dans l’œsophage et dans l’estomac sera également mesurée à l'aide de la sonde nasogastrique spéciale.
À la fin de chaque séquence étudiée, il est prévu d’effectuer un ultrason (méthode non irradiante et non douloureuse pour visualiser certaines parties du corps) de du diaphragme, le muscle principal de la respiration.

Interventions (Data source: WHO)

Procedure: Modality 1;Procedure: Modality 2;Procedure: Modality 3

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

La participation est ouverte à toutes les personnes majeures nécéssitant une aide ventilatoire depuis plus de trois jours et pour qui l'indication à une trachéotomie a été posée par l'équipe médicale du service de soins intensifs.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Personnes étant déjà porteuses d’une trachéotomie à la maison
- Personnes chez qui une sonde nasogastrique (destinée à nourrir les patients par un tube placé dans l’estomac ou dans le cadre de l'étude d'effectuer des mesures spécifiques) ne peut pas être posée
- Personnes avec une maladie de la bouche ou du pharynx/larynx ou souffrant d’une maladie neurologique du cerveau s'accompagnant d'un trouble de la conscience ou de la moelle épinière

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients for whom a tracheostomy is planned

- Patients on invasive ventilation for >72 hours

Exclusion Criteria:

- Tracheostomy for upper airway obstruction or other disease

- Patients tracheostomized before current hospitalization

- Patients with Glasgow Coma Scale (GCS) < 8/10 after cardiac arrest

- Patients with GCS < 8/10 because of primary central neurologic disease

- Patients for whom therapeutic limitations have already been decided

- Patients for whom weaning from ventilation is not an objective

- Patients suffering from myasthenia gravis

- Patients with cardiac assistance device

- Patients with medullary lesion proximal to C5

- Patients for whom nasogastric tube insertion is contraindicated

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03856424

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03856424

Further information on trial

Date trial registered

28.01.2019

Incorporation of the first participant

08.03.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Effect of Three Modalities of Spontaneous Breathing Tests on Respiratory Efforts in Tracheostomized Patients. Monocentric Crossover Interventionnal Study.

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Evolution of pressure-time product of esophageal pressure

Secundary end point (Data source: WHO)

Evolution of work of breathing (WOB);Evolution of esophageal pressure drop;Evolution of inspiratory muscle pressure (Pmus);Evolution of transdiaphragmatic pressure (Ptransdiaph);Evolution of tidal volume (VT);Evolution of respiratory rate (RR);Evolution of inspiratory airway flow;Evolution of ratio of inspiratory time over total duration of a breathing cycle (ti/ttot);Evolution of Rapid Shallow Breathing Index (RSBI);Evolution of respiratory system compliance (Crs);Evolution of lungs compliance (CL);Evolution of chest wall compliance (Ccw);Evolution of transpulmonary pressure (Ptranspulm);Evolution of ratio of total dead space volume over tidal volume;Evolution of total dead space volume;Evolution of total Positive End-Expiratory Pressure (PEEPtot);Evolution of heart rate;Evolution of blood pressure;Evolution of Plateau pressure (Pplat);Evolution of intrinsic Positive End-Expiratory Pressure (PEEPi);Pulmonary strain;Evolution of Multidimensionnal dyspnea scale (MDP) score;Evolution of Borg dyspnea scale score;Evolution of Richmond Agitation/Sedation scale (RASS) score;Evolution of hematocrits;Evolution of Diaphragmatic thickening fraction (DTF);Evolution of Diaphragmatic excursion (DE)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

Undecided

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. Lise Piquilloud Imboden
+41 79 556 68 27
lise.piquilloud@chuv.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Lise Piquilloud Imboden, MER&PD;Lise Piquilloud Imboden, PD&MER
University of Lausanne Hospitals
+41 79 556 68 27
lise.piquilloud@chuv.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Lise Piquilloud Imboden, MER&PD;Lise Piquilloud Imboden, PD&MER
University of Lausanne Hospitals
+41 79 556 68 27
lise.piquilloud@chuv.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Piquilloud Imboden Lise

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

04.04.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-00190

Secondary ID (Data source: WHO)

TWEEP