Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie prüft, ob die Behandlung von Verengungen in den Herzkranzgefäßen mit einem Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter das Risiko einer erneuten Wiederverengung im Vergleich zur Behandlung mit einem Paclitaxel beschichtetem Ballonkatheter ebenso senkt.
Es handelt sich um eine randomisierte (Zuteilung in die Behandlungsruppe nach dem Zufallsprinzip) Studie, welche in mehreren Kliniken in Deutschland und der Schweiz durchgeführt wird. Insgesamt sollen 70 Patienteneingeschlossen werden, bis zu 20 Patienten davon am Universitätsspital Basel. Die Gesamtdauer Ihrer Teilnahme beträgt 12 Monate.
In dieser Studie werden ausschließlich Ballonkatheter verwendet, die bereits CE-zertifiziert und somit für den Einsatz im klinischen Alltag zugelassen sind und routinemäßig zur Behandlung Ihrer Erkrankung verwendet werden.
Es können Personen teilnehmen, bei welchen Hinweise auf eine Minderdurchblutung des Herzmuskels infolge einer behandlungsbedürftigen Verengung in einem oder mehreren Herzkranzgefäßen besteht und bei denen eine Aufweitung der verengten Stelle mittels Ballonkatheter vorgesehen ist.
Die Studienteilnahme beginnt für Sie mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Zeitnah findet dann die Behandlung Ihres Herzkranzgefäßes statt. 30 Tage nach dem Eingriff werden Sie telefonisch zu Ihrem Befinden befragt. Nach 6 Monaten kommen Sie für eine Kontrolluntersuchung in die Klinik. 12 Monate nach dem Eingriff werden Sie noch einmal zu Ihrem Befinden befragt.
Diese Behandlung mit einem Ballon ist bei Ihnen ohnehin vorgesehen, d.h. sie würde auch erfolgen, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Die nach 6 Monaten geplante Kontrollangiographie (ohne PTCA) ist – sofern es keine klinisch erkennbaren Zeichen einer Gefäßverengung gibt – eine zusätzlich zur standardmäßigen Routinebehandlung durchgeführte Maßnahme zur Überprüfung des Behandlungserfolges.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Behandlung von Verengungen in den Herzkranzgefäßen
Health conditions
(Data source: WHO)
Coronary Artery Disease
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Der Ablauf des Eingriffes (der bei Ihnen auch ohne Teilnahme an dieser Studie vorgesehen ist) unterscheidet sich nicht von einer routinemäßigen Ballonaufweitung (PTCA, perkutane transluminale koronare Angioplastie) des verengten Herzkranzgefäßes.
Die Behandlungsgruppen sind:
1. Ein mit Sirolimus beschichteter Ballonkatheter SeQuent® SCB der Firma B. Braun Melsungen AG ist
2. Ein mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter SeQuent® Please oder SeQuent® Please Neo der Firma B. Braun Melsungen AG
Es wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, zu welcher der beiden Behandlungsgruppen Sie zugeordnet werden. Die Chancen für einen der beiden Behandlungsarme sind gleich gross (1:1 Randomisierung). Sie erfahren nicht, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet werden (einfach verblindete Studie).
Wenn Sie der Behandlung mit einem Paclitaxel beschichteten Ballon zugeordnet werden, entscheidet Ihr behandelnder Arzt, ob der SeQuent® Please oder der SeQuent® Please Neo Ballonkatheter bei Ihnen zur Anwendung kommt. Beide Ballonkatheter sind im Rahmen der Studie erlaubt.
Bei der Zuordnung in die Sirolimus beschichtete Ballongruppe erfolgt die Behandlung mit dem SeQuent® SCB Ballonkatheter.
Nach dem Eingriff werden Sie in der Regel für einen weiteren Tag stationär im Krankenhaus bleiben. Sie erhalten routinemäßig Aspirin und Clopidogrel. Es handelt sich bei beiden Medikamenten um Substanzen, die für einen besseren Blutfluss sorgen und eine Verklumpung des Blutes verhindern. Aspirin sollten Sie lebenslang und Clopidogrel für 1 Monat einnehmen. Die Therapie mit beiden Medikamenten entspricht dem empfohlenen Standard und würde auch ohne die Studie unserem Therapieschema entsprechen.
Nach 30 Tagen würden wir Sie gern anrufen und uns nach Ihrem Befinden erkundigen.
Nach 6 Monaten wird eine erneute Herzkatheteruntersuchung durchgeführt. Diese gehört bei Beschwerdefreiheit nicht zum klinischen Standard sondern ist eine studienbedingte Untersuchung. Eine genaue Bestimmung des Blutflusses im Bereich des behandelten Gefäßabschnittes ist nur mit dieser Methode möglich. Falls es zu einer Einengung des Gefäßes gekommen sein sollte (Restenose), ist dies nach diesem Zeitraum zu erwarten. Eine Wiederverengung, aus der sich möglicherweise eine Behandlungsindikation ergeben würde, kann nur sicher mit der Angiographie dargestellt werden. Die Angiographie wird nur zu diagnostischen Zwecken durchgeführt, dauert meist nur 15 - 20 Minuten und ist daher mit dem Vorgehen beim eigentlichen Eingriff nicht zu vergleichen. Nach einer kurzen Überwachungszeit können Sie im Regelfall wieder nach Hause gehen. Vor der Kontrolluntersuchung werden wir Sie nach Ihrem Befinden befragen und ein EKG durchführen.
Nach 12 Monaten würden wir Sie gern wieder zu Ihrem Befinden befragen.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: PTCA of coronary de novo lesion PCB;Device: PTCA of coronary de novo lesion SCB
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
o Stabile oder instabile Angina Pectoris-Symptomatik oder positiver Stress-Test
o Patienten mit einer signifikanten koronaren de-novo Stenose (≥ 70% Diameter Stenose)
o Patienten für perkutane koronare Intervention (PCI) mit einem Medikamenten beschichteten Ballon geeignet
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
o Unverträglichkeit und / oder Allergie gegen Sirolimus
o Unverträglichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel
o Patienten mit Begleiterkrankung, die zytostatische Therapie oder Bestrahlung erfordert
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Clinical evidence of stable or unstable angina or a positive functional study
- Patients with significant coronary de-novo stenosis (= 70% diameter stenosis or
intermediate = 50% to <70% diameter stenosis with positive functional test or symptom
of ischemia)
- Successful lesion preparation (no flow-limiting dissection or a residual stenosis >
30%)
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction within the past 72 hours (STEMI or NSTEMI)
- Intolerance and / or allergy to Sirolimus
- Intolerance or allergy to Paclitaxel and/or the delivery matrix (main ingredient:
iopromide)
- Patients with an ejection fraction of < 30 %
- Reference vessel diameter (RVD) < 2.5 mm
- Contraindication for whichever necessary accompanying medication
-
Further information on trial
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Treatment of Coronary De-novo Stenosis by a Sirolimus Coated Balloon or a Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
late lumen loss in-segment
Secundary end point
(Data source: WHO)
Procedural Success;MACE MACE
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Germany, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. med. Nicole Gilgen
+41 61 328 74 23
Nicole.Gilgen@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Bruno Scheller, MD
Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Bruno Scheller, MD
Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
12.07.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-00595
Secondary ID (Data source: WHO)
SI-DN-01
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