Display again
NCT03921918 | SNCTP000003263

Beurteilung der neuartigen Technologie einer hydraulischen Brustpumpe

(Evaluation of Fluid Filled Expression Core Technology Study - I)

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 08.11.2019
Disease category: Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Aktuelle Milchpumpen funktionieren anders als das Stillen. Dazu gehören die Abdichtung der Brust, die Bewegung der Brustwarze, die Wärme- und Feuchtigkeitsempfindungen sowie die Variabilität in Häufigkeit und Stärke des angelegten Vakuums. Während des Stillens bilden die Brustwarze der Mutter und der Mund des Säuglings eine Kammer, die ein flüssigkeitsgefülltes System ohne Totvolumen ist, das benötigt wird, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen, um die Milch von der Brust abzusaugen. Laut Ultraschallmessungen ist im natürlichen System keine Luft sichtbar. Dies ist anders als bei Milchpumpen, die ein luftgefülltes System mit großem Totvolumen verwenden, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen. Daher wurde ein Funktionsmodell einer flüssigkeitsgefüllten Brustpumpe mit geringerem Totvolumen entwickelt, um den Säugling besser zu imitieren. Die Technologie des flüssigkeitsgefüllten Pumpens wurde in einer früheren klinischen Studie (EKNZ 2015-241) getestet und ist nun zu einem vollständigen Prototyp geworden, mit dem der Benutzer zusammenbauen, pumpen, auseinanderbauen, reinigen und wiederverwenden kann.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe

Health conditions (Source of data: WHO)

Breast Pumping

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe

Interventions (Source of data: WHO)

Device: Breast Pump

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Einschlusskriterien:
1. Teilnehmerin ≥ 18 Jahre
2. Das Kind ist ≥1 und ≤6 Monate alt
3. Die Teilnehmerin und das Baby sind laut Selbstdeklaration im Fragebogen zur Gesundheit von Mutter und Kind gesund
4. Die Teilnehmerin stillt vorwiegend (80% aller Fütterungen, d. h. ≤150 ml Muttermilchersatz / Tag oder eine gleiche repräsentative Menge an fester Nahrung).
5. Die Testperson verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 2 Stunden vor Beginn des Pumpvorgangs am Untersuchungsort zu pumpen oder zu füttern
6. Die Teilnehmerin stimmt den Fotografien / 3D-Scans der Brust und des Oberkörpers (kein Gesicht) zu
7. Die Teilnehmerin stimmt einem Video beim Pumpen zu
8. Die Teilnehmerin unterschrieb die Einverständniserklärung
9. Die Testperson stimmt zu, dass maximal 2 männliche Teammitglieder im Raum sein würden, um den Usability-Teil der Studie durchzuführen
10. Die Mutter akzeptiert, dass die in Besuch 2 gepumpte Milch entsorgt werden muss

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Ausschlusskriterien:
1. Die Teilnehmerin hat eine Brustwarzengröße von ≥ 21 mm
2. Brustdrüsenentzündung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Studien-Einschreibung)
3. Milchdrüsenverstopfung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung).
4. Aktuelle Infektion, wie im Gesundheitsfragebogen für Mutter und Kind angegeben

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Subject = 18 years old

2. Infant is =1 and =6 month old

3. Subject and baby are healthy according to self-declaration in the Mother and infant
health questionnaire

4. Subject is predominantly breastfeeding (80% of all feeds, i.e. =150 ml formula/day or
equal representative amount of solid food)

5. The subject agrees to pump or feed the last time a minimum of 2 hours (hr) before the
start of the pumping session at the study site

6. The subject agrees to photographs/3 D scan of the breast and upper body (no face),

7. The subject agrees to a video while pumping

8. The subject signs the informed consent documentation

9. Subject agrees that a maximum of 2 male team members can be present in the room to
conduct the usability part of the study

10. The mother accepts that the pumped milk in visit 2 must be donated to the study i.e.
cannot be fed to the baby

Exclusion Criteria:

1. The subject has a nipple size = 21 mm

2. Mastitis (any breast within two weeks prior to enrolment)

3. Engorgement (any breast within two weeks prior to enrolment).

4. Case of current infection as self-declared in the Mother and infant health
questionnaire

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03921918

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03921918

Further information on trial

Date trial registered

11.04.2019

Incorporation of the first participant

08.05.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Evaluation of Fluid-Filled Expression Core Technology Study - I

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Recording all Adverse Events;Observing pump performance

Secundary end point (Source of data: WHO)

Measureing user acceptance

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Baar

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Beatrix Mascher
041-562-1271
beatrix.mascher@medela.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Beatrix Mascher, MBA;Beatrix Mascher
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
041-562-5151
beatrix.mascher@medela.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Beatrix Mascher, MBA;Beatrix Mascher
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
041-562-5151
beatrix.mascher@medela.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Medela AG

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00524

Secondary ID (Source of data: WHO)

MHM1801