Brief description of trial (Data source: BASEC)
Aktuelle Milchpumpen funktionieren anders als das Stillen. Dazu gehören die Abdichtung der Brust, die Bewegung der Brustwarze, die Wärme- und Feuchtigkeitsempfindungen sowie die Variabilität in Häufigkeit und Stärke des angelegten Vakuums. Während des Stillens bilden die Brustwarze der Mutter und der Mund des Säuglings eine Kammer, die ein flüssigkeitsgefülltes System ohne Totvolumen ist, das benötigt wird, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen, um die Milch von der Brust abzusaugen. Laut Ultraschallmessungen ist im natürlichen System keine Luft sichtbar. Dies ist anders als bei Milchpumpen, die ein luftgefülltes System mit großem Totvolumen verwenden, um ein Arbeitsvakuum zu erzeugen. Daher wurde ein Funktionsmodell einer flüssigkeitsgefüllten Brustpumpe mit geringerem Totvolumen entwickelt, um den Säugling besser zu imitieren. Die Technologie des flüssigkeitsgefüllten Pumpens wurde in einer früheren klinischen Studie (EKNZ 2015-241) getestet und ist nun zu einem vollständigen Prototyp geworden, mit dem der Benutzer zusammenbauen, pumpen, auseinanderbauen, reinigen und wiederverwenden kann.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe
Health conditions
(Data source: WHO)
Breast Pumping
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Abpumpen von Muttermilch mit hydraulischer Brustpumpe
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Breast Pump
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Einschlusskriterien:
1. Teilnehmerin ≥ 18 Jahre
2. Das Kind ist ≥1 und ≤6 Monate alt
3. Die Teilnehmerin und das Baby sind laut Selbstdeklaration im Fragebogen zur Gesundheit von Mutter und Kind gesund
4. Die Teilnehmerin stillt vorwiegend (80% aller Fütterungen, d. h. ≤150 ml Muttermilchersatz / Tag oder eine gleiche repräsentative Menge an fester Nahrung).
5. Die Testperson verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 2 Stunden vor Beginn des Pumpvorgangs am Untersuchungsort zu pumpen oder zu füttern
6. Die Teilnehmerin stimmt den Fotografien / 3D-Scans der Brust und des Oberkörpers (kein Gesicht) zu
7. Die Teilnehmerin stimmt einem Video beim Pumpen zu
8. Die Teilnehmerin unterschrieb die Einverständniserklärung
9. Die Testperson stimmt zu, dass maximal 2 männliche Teammitglieder im Raum sein würden, um den Usability-Teil der Studie durchzuführen
10. Die Mutter akzeptiert, dass die in Besuch 2 gepumpte Milch entsorgt werden muss
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Ausschlusskriterien:
1. Die Teilnehmerin hat eine Brustwarzengröße von ≥ 21 mm
2. Brustdrüsenentzündung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Studien-Einschreibung)
3. Milchdrüsenverstopfung (jede Brust innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung).
4. Aktuelle Infektion, wie im Gesundheitsfragebogen für Mutter und Kind angegeben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Subject = 18 years old
2. Infant is =1 and =6 month old
3. Subject and baby are healthy according to self-declaration in the Mother and infant
health questionnaire
4. Subject is predominantly breastfeeding (80% of all feeds, i.e. =150 ml formula/day or
equal representative amount of solid food)
5. The subject agrees to pump or feed the last time a minimum of 2 hours (hr) before the
start of the pumping session at the study site
6. The subject agrees to photographs/3 D scan of the breast and upper body (no face),
7. The subject agrees to a video while pumping
8. The subject signs the informed consent documentation
9. Subject agrees that a maximum of 2 male team members can be present in the room to
conduct the usability part of the study
10. The mother accepts that the pumped milk in visit 2 must be donated to the study i.e.
cannot be fed to the baby
Exclusion Criteria:
1. The subject has a nipple size = 21 mm
2. Mastitis (any breast within two weeks prior to enrolment)
3. Engorgement (any breast within two weeks prior to enrolment).
4. Case of current infection as self-declared in the Mother and infant health
questionnaire
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 11, 2019
Incorporation of the first participant
May 8, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Evaluation of Fluid-Filled Expression Core Technology Study - I
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Observing pump performance;Recording all Adverse Events
Secundary end point
(Data source: WHO)
Measureing user acceptance
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Baar
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Beatrix Mascher
041-562-1271
beatrix.mascher@medela.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Beatrix Mascher, MBA
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Beatrix Mascher, MBA
Clinical Affairs within Medical Reseach and R&D
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
24.04.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-00524
Secondary ID (Data source: WHO)
MHM1801
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