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SNCTP000003280 | BASEC2018-02295

Étude multicentrique de phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’impact de l’aprémilast (CC-10004) sur la qualité de vie, l’efficacité et la sécurité d’emploi chez des patients présentant des manifestations cliniques du psoriasis en plaques et une altération de la qualité de vie.

Data source: BASEC (Imported from 03.07.2020)
Changed: 16.06.2020
Disease category: Skin and Connective Tissues diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’impact de l’aprémilast sur la qualité de vie, l’efficacité et la sécurité d’emploi chez des patients présentant des manifestations cliniques du psoriasis en plaques et une altération de la qualité de vie.
Environ 255 patients seront randomisés selon un ratio 2 (aprémilast):1 (placebo) dans environ 6 à 10 pays d’Europe occidentale. Les patients seront randomisés par blocs de taille égale pour chacune des 5 manifestations cliniques du psoriasis en plaques. Si des patients présentent plusieurs manifestations cliniques, ils seront affectés en fonction de la manifestation clinique la plus sévère, qui sera déterminée par le patient lui-même. Toutes les manifestations cliniques feront toutefois l’objet d’une évaluation en termes d'efficacité lors de chaque visite d’étude.
L’étude comprendra 4 phases :
• Phase de sélection – d’une durée maximale de 5 semaines (35 jours)
• Phase en double aveugle, contrôlée par placebo – semaines 0 à 16
Les patients seront traités par : comprimés d’aprémilast 30 mg par voie orale 2x/j, ou bien comprimés d’équivalent placebo par voie orale 2x/j
• Phase d’extension avec l'aprémilast – semaines 16 à 52
Tous les patients passeront à (ou continueront de recevoir) l'aprémilast 30 mg 2x/j à la semaine 16 (après une période de titration de 5 jours pour les patients initialement randomisés pour recevoir le placebo). Tous les patients suivront le même schéma posologique jusqu’à la semaine 52.
• Phase de suivi observationnel post-traitement
Suivi observationnel post-traitement de 4 semaines pour tous les patients qui terminent la phase de traitement de l’étude d’une durée de 52 semaines ou interrompent prématurément le traitement à l’étude

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patients qui présentent des manifestations cliniques du psoriasis en plaques et une altération de la qualité de vie

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

• Après une période de titration de 5 jours avec l'aprémilast, les patients recevront l'aprémilast sous forme de comprimés de 30 mg ou un équivalent placebo à prendre par voie orale deux fois par jour (2x/j) pendant 16 semaines. Les patients randomisés dans le groupe de traitement par aprémilast recevront des comprimés d’aprémilast 30 mg à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 52 semaines.
• Les patients randomisés dans le groupe de traitement par placebo recevront des comprimés de placebo (d’apparence identique aux comprimés d’aprémilast 30 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines. À partir de la semaine 16 et après une période de titration de 5 jours avec l'aprémilast, les patients initialement randomisés pour recevoir le placebo passeront au traitement par aprémilast 30 mg 2x/j pendant 36 semaines supplémentaires (pour une période totale de 52 semaines).

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :
1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Le patient doit comprendre et signer de son plein gré un FCE avant que ne soit réalisée toute évaluation/procédure dans le cadre de l’étude.
3. Le patient est disposé et en mesure de se conformer au calendrier des visites de l’étude et aux autres exigences du protocole.
4. Le patient a reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique au moins 6 mois avant la visite de référence.
5. Le patient a un score PASI allant de ≥ 3 à ≤ 10 à la visite de référence.
6. Le patient a un score DLQI > 10 à la visite de référence.
7. Le patient présente ≥ 1 manifestation clinique de psoriasis en plaques, définie comme au moins une des affections suivantes :
a. Psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, défini comme évaluation globale du cuir chevelu par le médecin (ScPGA) ≥ 3
b. Psoriasis unguéal, défini comme onycholyse et onychodystrophie touchant au moins 2 ongles
c. Psoriasis en plaques des organes génitaux modéré à sévère, défini comme évaluation globale statique modifiée des organes génitaux par le médecin (sPGA-G) ≥ 3
d. Psoriasis palmo-plantaire modéré à sévère, défini comme évaluation globale du psoriasis palmo-plantaire par le médecin (PPPGA) ≥ 3
e. Psoriasis en plaques modéré à sévère dans des localisations visibles (dos de la main, visage, cou et lisière des cheveux) avec évaluation globale statique par le médecin (sPGA) ≥ 3
8. Le patient doit être en bon état de santé général (à part le psoriasis), comme en jugera l’investigateur, après revue des antécédents médicaux, examen clinique et analyses biologiques. (REMARQUE : par définition, le terme « bonne santé » signifie que le patient ne présente aucune comorbidité importante, non contrôlée.)
9. Le patient n’a pas répondu ou présente une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements systémiques conventionnels (y compris, mais sans s’y limiter, la cyclosporine, le méthotrexate, l'acitrétine OU des esters d'acide fumarique) ou aux traitements biologiques.
10. Les patients (en Italie uniquement) doivent être non-répondeurs, présenter une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements systémiques (y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou PUVA) ET présenter également une contre-indication ou une intolérance aux produits biologiques.
11. Les femmes capables de procréer† doivent avoir un test de grossesse négatif à la visite de sélection et à la visite de référence. Aussi longtemps qu’elles prennent le médicament expérimental et pendant une période d’au moins 28 jours après la dernière dose du médicament, les femmes capables de procréer, qui se livrent à des activités susceptibles d’entraîner une grossesse, doivent utiliser une des méthodes contraceptives approuvées§, décrites ci-dessous :
Option 1 : l'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (par voie orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou vasectomie du partenaire ;
OU
Option 2 : préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou dans une matière autre que le latex mais PAS une membrane naturelle [animal] [par exemple, en polyuréthane]) PLUS une méthode barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide, (b) cape cervicale avec spermicide ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

La présence de l’un des critères suivants exclut le patient du recrutement :
1. Le patient présente un état pathologique sérieux, une anomalie des analyses biologiques ou une maladie psychiatrique qui empêcherait sa participation à l'étude.
2. Le patient présente un état pathologique, y compris toute autre maladie inflammatoire ou affection dermatologique, qui pourrait fausser l’interprétation des données de l’étude, y compris d’autres types de psoriasis (par exemple, le psoriasis érythrodermique ou en gouttes), autre que le psoriasis en plaques ou psoriasis inversé.
3. Le patient a des antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse.
4. Le patient est atteint d’arthrite nécessitant un traitement systémique.
5. Le patient n’est pas disposé à éviter l’utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence et pendant toute la durée de l’étude.
6. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique portant sur un médicament expérimental.
7. À part le psoriasis, le patient présente une maladie cardiaque, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique cliniquement significative (de l’avis de l’investigateur) ou autre affection majeure actuellement non contrôlée.
8. Tumeur maligne ou antécédents de tumeur maligne ou de syndrome myéloprolifératif ou lymphoprolifératif au cours des 3 dernières années, à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou d’un carcinome épidermoïde in situ de la peau traité (c.-à-d. guéri).
9. Infections bactériennes nécessitant une antibiothérapie par voie orale ou injectable, ou infections virales ou fongiques significatives dans les 4 semaines précédant la visite de sélection. Le traitement de ces infections doit être terminé et l’infection guérie au moins 4 semaines avant la visite de sélection et le patient ne doit présenter aucune infection nouvelle ou récurrente avant la visite de référence.
10. Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la visite de référence ou prévoit d’en recevoir un pendant la période de l’étude.
11. La patiente est enceinte ou allaite.
12. Le patient a utilisé un traitement topique dans les 2 semaines précédant la randomisation (y compris, mais sans s’y limiter, des corticostéroïdes topiques, des rétinoïdes ou des préparations à base d’analogues de la vitamine D, du tacrolimus, du pimécrolimus, de l’anthraline/dithranol ou des crèmes hydratantes contenant de l’urée ou de l’acide salicylique). Photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation. Traitement systémique conventionnel ou corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation, sauf pour des affections autres que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique. Traitement biologique dans un délai de 5 demi-vies pharmacocinétiques.
13. Traitement antérieur par aprémilast ou participation à une étude clinique portant sur l'aprémilast.
14. Le patient présente une pathologie comprenant la présence d’anomalies biologiques, qui présenterait un risque inacceptable pour lui s’il devait participer à l’étude.
15. Le patient a une pathologie qui pourrait fausser l’interprétation des données de l’étude.

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

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Information on the availability of individual participant data

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Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne, St. Gallen, Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Carlos Rodriguez
+41 76 504 2323
Carlos.Rodriguez@ppdi.com

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

09.05.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-02295