Étude multicentrique de phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’impact de l’aprémilast (CC-10004) sur la qualité de vie, l’efficacité et la sécurité d’emploi chez des patients présentant des manifestations cliniques du psoriasis en plaques et une altération de la qualité de vie.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :
1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Le patient doit comprendre et signer de son plein gré un FCE avant que ne soit réalisée toute évaluation/procédure dans le cadre de l’étude.
3. Le patient est disposé et en mesure de se conformer au calendrier des visites de l’étude et aux autres exigences du protocole.
4. Le patient a reçu un diagnostic de psoriasis en plaques chronique au moins 6 mois avant la visite de référence.
5. Le patient a un score PASI allant de ≥ 3 à ≤ 10 à la visite de référence.
6. Le patient a un score DLQI > 10 à la visite de référence.
7. Le patient présente ≥ 1 manifestation clinique de psoriasis en plaques, définie comme au moins une des affections suivantes :
a. Psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, défini comme évaluation globale du cuir chevelu par le médecin (ScPGA) ≥ 3
b. Psoriasis unguéal, défini comme onycholyse et onychodystrophie touchant au moins 2 ongles
c. Psoriasis en plaques des organes génitaux modéré à sévère, défini comme évaluation globale statique modifiée des organes génitaux par le médecin (sPGA-G) ≥ 3
d. Psoriasis palmo-plantaire modéré à sévère, défini comme évaluation globale du psoriasis palmo-plantaire par le médecin (PPPGA) ≥ 3
e. Psoriasis en plaques modéré à sévère dans des localisations visibles (dos de la main, visage, cou et lisière des cheveux) avec évaluation globale statique par le médecin (sPGA) ≥ 3
8. Le patient doit être en bon état de santé général (à part le psoriasis), comme en jugera l’investigateur, après revue des antécédents médicaux, examen clinique et analyses biologiques. (REMARQUE : par définition, le terme « bonne santé » signifie que le patient ne présente aucune comorbidité importante, non contrôlée.)
9. Le patient n’a pas répondu ou présente une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements systémiques conventionnels (y compris, mais sans s’y limiter, la cyclosporine, le méthotrexate, l'acitrétine OU des esters d'acide fumarique) ou aux traitements biologiques.
10. Les patients (en Italie uniquement) doivent être non-répondeurs, présenter une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements systémiques (y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou PUVA) ET présenter également une contre-indication ou une intolérance aux produits biologiques.
11. Les femmes capables de procréer† doivent avoir un test de grossesse négatif à la visite de sélection et à la visite de référence. Aussi longtemps qu’elles prennent le médicament expérimental et pendant une période d’au moins 28 jours après la dernière dose du médicament, les femmes capables de procréer, qui se livrent à des activités susceptibles d’entraîner une grossesse, doivent utiliser une des méthodes contraceptives approuvées§, décrites ci-dessous :
Option 1 : l'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (par voie orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou vasectomie du partenaire ;
OU
Option 2 : préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou dans une matière autre que le latex mais PAS une membrane naturelle [animal] [par exemple, en polyuréthane]) PLUS une méthode barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide, (b) cape cervicale avec spermicide ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.