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NCT03937843 | SNCTP000003335

SAKK 01/18
Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Patienten mit einem Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Patientengruppen.

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 18.11.2019
Disease category: Anderer Krebs

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob und wie die Behandlung von Männern mit einem Seminom (Hodenkrebs) verbessert werden kann. In der Studie werden die Patienten mit einer Kombination von Chemo- und Strahlentherapie mit reduzierter Intensität behandelt. Wir möchten herausfinden, ob diese Form von abgeschwächter Therapie im Vergleich zur üblichen Therapie wirksam ist, ob mögliche Nebenwirkungen vermieden werden können und wie sich das auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.
Diese Studie wird in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Insgesamt nehmen rund 135 Patienten teil. In der Studie werden als Chemotherapie die Medikamente Carboplatin (Stadium IIA) und Cisplatin / Etoposid (Stadium IIB und IIA) eingesetzt, die in der Schweiz bei der Behandlung von Hodenkrebs üblich sind. Die Studientherapie dauert rund sechs Wochen. Danach wird jeder Teilnehmer während 20 Jahren in regelmässigen Abständen nachkontrolliert.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B

Health conditions (Source of data: WHO)

Seminoma;Testicular Cancer

Rare disease (Source of data: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Einteilung hängt davon ab, wie weit fortgeschritten die Krebskrankheit ist.
Patienten der Gruppe 1 erhalten am ersten Tag eine Chemotherapie mit Carboplatin. Drei Wochen später beginnt die Strahlentherapie. Die Patienten erhalten an 12 Tagen je eine Strahlendosis von 2 Gray pro Tag (Gesamtdosis: 24 Gray). Die Bestrahlungen erfolgen über zwei Wochen und zwei Tage, jeweils montags bis freitags. Dabei werden nur die befallenen Lymphknoten gezielt behandelt. Die Bestrahlung dauert jeweils 20 Minuten. Die gewählte Strahlendosis liegt um 20% tiefer als bei der Standard-Strahlentherapie. Das bestrahlte Gebiet entspricht im Schnitt etwa einem Drittel des üblicherweise bestrahlten Gebiets. Die gewählte Chemotherapie wird ausserhalb der Studie nur bei Patienten mit einem Seminom im Stadium I gegeben und gilt als deutlich schwächer, da sie sich nur aus einem Medikament und einer einzelnen Gabe zusammensetzt.
Patienten der Gruppe 2 erhalten während den fünf ersten Tagen eine Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin. Drei Wochen später beginnt die Strahlentherapie. Die Patienten erhalten an 15 Tagen je eine Strahlendosis von 2 Gray pro Tag (Gesamtdosis: 30 Gray). Die Bestrahlungen erfolgen über drei Wochen, jeweils montags bis freitags. Dabei werden nur die befallenen Lymphknoten gezielt behandelt. Die Bestrahlung dauert jeweils 20 Minuten. Die gewählte Strahlendosis liegt um 16.5% tiefer als bei der Standard-Strahlentherapie. Das bestrahlte Gebiet entspricht im Schnitt etwa ein Drittel des üblicherweise bestrahlten Gebiets. Die gewählte Chemotherapie entspricht in der Intensität einem Viertel der Standard-Chemotherapie.
Nach der Studientherapie werden alle Patienten, aus beiden Gruppen, in regelmässigen Abständen nachkontrolliert: in den ersten zwei Jahren alle drei Monate, vom 3. bis 5. Jahr alle sechs Monate, ab dem 6. Jahr bis zum 20. Jahr einmal jährlich.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Carboplatin;Drug: Cisplatin;Drug: Etoposide

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen ein Seminom im Stadium IIA oder IIB diagnostiziert und der Tumor im befallenen Hoden bereits entfernt wurde. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Der Allgemeinzustand der Patienten muss so gut sein, dass sie sich selbstständig im Alltag selbst versorgen können (so genannter Performance Status 0, 1 oder 2). Die Patienten dürfen keine Einschränkungen von Organfunktionen haben, insbesondere müssen sie eine gute Nieren- und Knochenmarksfunktion aufweisen. Jeder Teilnehmer muss sich verpflichten, während der Studientherapie und in den 12 Monaten danach kein Kind zu zeugen respektive keine Samenspenden zu machen.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Patienten mit einer schweren anderen Erkrankung (z.B. schwere Störung der Nieren- oder Leberfunktion, schwere Störung der Blutbildung im Knochenmark, schwere Hörstörungen) können an der Studie nicht teilnehmen. Ebenso dürfen Patienten, die eine weitere Tumortherapie nach der Operation des Hodentumors hatten oder kürzlich wegen einer anderen Tumorerkrankung behandelt wurden, nicht an der Studie teilnehmen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to ICH/GCP (International Council on
Harmonization/Good Clinical Practice) regulations before registration and prior to any
trial specific procedures

- Histologically confirmed classical seminoma treated with primary inguinal orchidectomy
or partial orchidectomy

- Patients with a seminoma stage IIA or IIB, either newly diagnosed or recurrent after
primary active surveillance, adjuvant carboplatin or radiotherapy for stage I disease.
The tumor stage is pT1-4 cN1-2 cM0 according to UICC TNM 8th edition 2016. Patients
with a recurrent seminoma stage IIA or IIB are only eligible in case of progression
under active surveillance or recurrence after adjuvant carboplatin or radiotherapy for
stage I disease

- Stage IIA, in patients with equivocal lymph node enlargement, needs to be confirmed
with a repeated CT/MRI scan of the abdomen (suggested timeframe: 4 weeks after the
previous scan) in order to rule out false positive lymph node enlargement.

Patients with a prior malignancy treated with curative intention are eligible if all
treatment of that malignancy was completed at least 5 years before registration and the
patient has no evidence of disease at registration. Less than 5 years is acceptable for
malignancies with low risk of recurrence and/or no late recurrence. Patients with a germ
cell neoplasia in situ (GCNIS) or contralateral localized treated seminoma are eligible

- Diagnostic CT or MRI or FDG-PET-CT of the chest, abdomen and pelvis within 28 days
prior to registration, showing stage IIA/B disease. I.v. contrast medium has to be
administered

- Age = 18 years

- WHO performance status 0-2

- Baseline PRO questionnaires have been completed

- Adequate bone marrow function: neutrophil count = 1.0 x 109/L, platelet count = 100x
109/L

- Adequate renal function: creatinine clearance = 60 ml/min calculated according to the
CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formula

- Patient agrees to use highly effective contraception and not to donate sperm or to
father a child during trial treatment and during 12 months thereafter. Patient has
been proposed sperm conservation.

Exclusion criteria

- Any other histological component than seminoma

- Elevated levels of Alpha-1-Fetoprotein AFP (= 2x ULN)

- Involved nodes (metastatic) in previously irradiated localizations in the abdomen or
pelvis

- Any anti-cancer therapy after primary tumor resection in patients presenting with
primary stage IIA/B seminoma

- Any serious underlying medical condition (i.e. current renal insufficiency, severe
hepatic insufficiency, severe bone marrow dysfunction, tumor bleeding, major hearing
defects) or serious co-morbidity which could impair the ability of the patient to
participate in the trial (according to investigator's judgment)

- Any treatment in a clinical trial within 28 days prior to registration

- Any concomitant drugs contraindicated for use with the trial drugs according to the
approved product information or contraindicated for use with radiotherapy

- Known hypersensitivity to trial drugs or to any component of the trial drugs

- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or
geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with
the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the
patient at high risk from treatment-related complications.

Additional German specific exclusion criteria - not to be considered for Swiss patients

- Patient who is dependent on the sponsor or the investigators according to ICH/GCP
E6(R2), guideline

- Patient who has been committed to an institution by virtue of an order issued either
by the judicial or the administrative authorities according to § 40a (2) AMG.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03937843

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03937843

Further information on trial

Date trial registered

29.04.2019

Incorporation of the first participant

29.07.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Reduced Intensity Radio-chemotherapy for Stage IIA/B Seminoma. A Multicenter, Open Label Phase II Trial With Two Cohorts

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 2

Primary end point (Source of data: WHO)

Progression free survival (PFS) at 3 years

Secundary end point (Source of data: WHO)

Response rate (RR);Progression free survival (PFS);Time to progression (TTP);Overall Survival (OS);Method of detection of progression;Localization of progression;Time to next treatment;Time to distant metastasis;Seminoma-specific survival

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel, Bern, Chur, Sion, St Gallen, Winterthur, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

SAKK, Dr. Martina Schneider
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Alexandros Papachristofilou, MD;Martina Schneider, PhD
Universitätsspital Basel
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Alexandros Papachristofilou, MD;Martina Schneider, PhD
Universitätsspital Basel
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Additional sponsors (Source of data : WHO)

German Testicular Cancer Study Group

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00796

Secondary ID (Source of data: WHO)

2019-000514-11;SAKK 01/18