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NCT03183895 | SNCTP000003303

Bewertung der Sicherheit und Leistung des ventrikulären Reparatursystems AccuCinch® für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit oder ohne funktionelle Mitralklappeninsuffizienz aufgrund einer dilatativen ischämischen oder nicht ischämischen Kardiomyopathie

Data source: BASEC (Imported from 25.06.2019)
Changed: 12.06.2019
Disease category: Koronare Herzkrankheit

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Das AccuCinch®-Ventrikelreparatursystemist ein neuartiges Produkt und eine neue Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit oder ohne funktionelle Mitralklappeninsuffizienz aufgrund dilatativer Kardiomyopathie ischämischer oder nicht ischämischer Ätiologie.Das Produkt ist für die Behandlung von Herzinsuffizienz, funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (Functional Mitral Valve Regurgitation, FMR) und Umbauvorgängen (Remodeling) des linken Ventrikels mit einem weniger invasiven, perkutanen Verfahren konzipiert.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Das AccuCinch-Ventrikelreparatursystem ist zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit oder ohne funktionelle Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit dilatativer ischämischer oder nicht ischämischer Kardiomyopathie angezeigt

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Das AccuCinch® System wird von ausgebildeten interventionellen Kardiologen implantiert. Der Hauptvorteil des AccuCinch® Ventricular Repair System besteht darin, dass es mit minimal-invasiven Techniken bei schlagendem Herzen implantiert werden kann. Dieses Verfahren erfordert keine Operation am offenen Herz (ohne das Brustbein zu schneiden und ohne eine Maschine, die Ihrem Blut hilft, durch das Herz zu fliessen). Am Tag des Eingriffs wird gesundheitlicher Zustand vor der Implantation mit dem AccuCinch® System neu bewertet, die Medikamente, die die Patienten derzeit einnehmen werden erfasst. Darüber hinaus, es wird ein EKG durchgeführt und es werden Blutproben gesammelt

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Herzinsuffizienzpatienten mit oder ohne funktionelle Mitralinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologiea.
a.Schweregrad der FMR bei Patienten mit FMR: ≥mittelschwer 2+
b.Bei Patienten ohne FMR: LVEDD ≥55mm
2. LVEF > 20 % bis < 60 %
3. Symptomstatus: NYHA II–IVa

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
2. NYHA-Funktionsklasse IVb oder Herzinsuffizienz im Stadium D nach der ACC/AHA-Klassifikation
3. Hypotonie (systolischer Druck <90mmHg) oder Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer mechanischen hämodynamischen Unterstützung

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Zürich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Meditrial Europe Ltd.
+41 41 784 98 84
medical@meditrialeurope.com

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00336