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SNCTP000003321 | DRKS00017275 | BASEC2019-00766

Effekte einer Smartphone-Applikation (COPD-APP) in Kombination mit einem Aktivitäts-Monitoring als Erhaltungsprogramm im Anschluss an eine Pneumologische Rehabilitation bei COPD-Patienten

Data source: BASEC (Imported from 14.04.2021), WHO (Imported from 11.04.2021)
Changed: 08.04.2021
Disease category: Respiratory diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Smartphone-App als Erhaltungsprogramm bei COPD / KAIA COPD-001 ist eine Multinationale, Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit paralleler Gruppenzuteilung. Die Steigerung der Physischen Aktivität ist ein wichtiges Ziel der Behandlung von Patienten mit Chronisch Obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und einige Studien haben eine Steigerung der Aktivität nach Lungenrehabilitation gezeigt. Trotz der bekannten Effekte der Lungenrehabilitation auf Patienten mit COPD kann die Mehrzahl der Patienten nach einer Rehabilitationsmaßnahme ihr Aktivitätsniveau nicht dauerhaft aufrechterhalten. Oftmals ist es eine Herausforderung für Patienten mit COPD, ein Aufrechterhaltungsprogramm oder ein regelmäßiges Übungsprogramm in den Alltag zu integrieren. Daher schaffen es zu wenige Patienten, im Anschluss an eine pulmonale Rehabilitation ein regelmäßiges Trainingsprogramm aufzusetzen. Die mobile Anwendung von Kaia wurde mit dem Ziel entwickelt, ein digitales Trainingsprogramm auf der Basis der Pulmonalen Rehabilitation für Patienten zur Verfügung zu stellen und dieses individuell an den jeweiligen Nutzer anzupassen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Chronisch Obstruktiver Lungenkrankheit (COPD)

Health conditions (Data source: WHO)

J44 - Other chronic obstructive pulmonary disease

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Medizinprodukt: KAIA COPD-App (Medical Mobile Application), MPG der Klasse I mit CE-Kennzeichnung.
Die Intervention ist ein Trainingsprogramm. Die Übungen bestehen aus Trainingselementen mit progressiver Intensität, die individuell an das Trainingsniveau des Teilnehmers angepasst werden können. Dieses Trainingsprogramm wird den Teilnehmern mit Hilfe der Kaia COPD-App zur Verfügung gestellt. Die individuellen Trainingseinheiten dauern ungefähr 15 bis 20 Minuten und werden von den Teilnehmern an sieben Tagen die Woche zu Hause während der sechs Monate der Studie durchgeführt. Zusätzlich sammelt die Polar-Uhr während jeder Sitzung für die Datenbank die täglichen Symptome und das Trainingsprotokoll.
Die Kontrollgruppe verwendet den Aktivitäts-Tracker, die Polar-Uhr, um studien-relevante Daten zu erfassen, sie wird jedoch nicht mit der Kaia COPD-App ausgestattet.
Zusätzlich erfasst die Polar-Uhr während jeder Sitzung für die Datenbank die täglichen Symptome und das Trainingsprotokoll. Das Training der Kontrollgruppe erfolgt nach regelmäßigen Empfehlungen als Standard of Care. Die Polar-Uhr sammelt während jeder Sitzung die täglichen Symptome und das Trainingsprotokoll. Der Standard der Behandlung besteht im Falle der Kontrollgruppe aus der Broschüre «Besser Leben mit COPD» mit einem Notfallplan, Übungsbeispielen, Adressen von ambulanten Physiotherapeuten und einem ausführlichen medizinischen Report.

Interventions (Data source: WHO)

Intervention 1: Device : KAIA COPD-App (Mobile Application).
The study intervention is an exercise training program that requires a chair and elastic bands, consisting of training elements with progressive levels of intensity, individually adaptable to the participant’s exercise level. This training program is delivered to the participants with the help of KAIA COPD-App. The individualized training sessions will last approximately 15-20 minutes and will be conducted by the participants seven days per week at home during six months of the trial period. Intervention 2: Training of the control-group is performed by regular recommendations during the study period.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• COPD-Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung für die Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden Interventionsstudie zu unterzeichnen. Patienten im Alter zwischen (Mindestalter) und ≥ 40 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
• COPD-Patienten, die im Krankenhaus ein pulmonales Rehabilitationsprogramm mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 Wochen absolviert haben. Möglichkeit, ein Smartphone und Smartphone-Apps zu verwenden, Bereitschaft, einen Aktivitäts-Tracker während der Studiendauer von 6 Monaten zu tragen
• Diagnose der COPD, definiert als forciertes exspiratorisches Volumen in 1s / erzwungener Vitalkapazität (FEV1 / FVC) <70% vorhergesagt, FEV1 <80% nach Bronchodilatation vorhergesagt, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurfproduktion), die einem GOLD-Stadium entsprechen II-IV

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Der Patient kann aus körperlichen, kognitiven oder Sicherheitsgründen das Trainingsprogramm nicht durchführen, wie vom Ermittler beurteilt. z. B. Gelenkoperationen der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Herzerkrankungen, vorherrschende neurologische Einschränkungen, geplante chirurgische Eingriffe oder andere Interventionen, die die Studienintervention stören.
• Erhebliche psychiatrische Störungen, Unmündigkeit oder eingeschränkte Urteilsfähigkeit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Patienten, die die KAIA COPD App bereits verwenden

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Inclusion criteria: •COPD Patients willing and able to sign informed consent for use of their pseudonymized clinical data within the scope of the present interventional trial
•COPD patients who have completed an in-hospital pulmonary rehabilitation program with an average duration of 3 weeks.
•Diagnosis of COPD, defined as forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity (FEV1/FVC)<70% predicted, FEV1<80 % predicted after bronchodilation, with or without chronic symptoms (cough, sputum production) corresponding to a GOLD stage II-IV
•Completion of an inpatient pulmonary rehabilitation
•Completion of the screening period and fulfilling of the randomization criteria as defined by the protocol
•Ability to use a smartphone and smartphone-apps
•Willingness to wear an activity tracker during study period of 6 months
•Male and female patients between (Minimum age) and =40 years of age, Females of child bearing potential must have a negative pregnancy test prior to entry in the study
•Knowledge of German language to understand study material, assessments and contents of the COPD-App
Exclusion criteria: •The Patient is not able to conduct the exercise training program due to physical, cognitive or safety reasons, as judged by investigator; e.g., lower limb joint surgery within preceding 3 months, unstable cardiac disease, predominant neurological limitations, planned surgical or other interventions disturbing the study intervention.
•Significant psychiatric disorders, legal incapacity or limited legal capacity.
•Patients participation in another clinical trial with an investigational medication within 30 days prior to study entry.
•Patients already using the KAIA COPD App

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.drks.de/DRKS00017275

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00017275

Further information on trial

Date trial registered

27.06.2019

Incorporation of the first participant

09.08.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Impact of a Smartphone application (KAIA COPD-App) in combination with Activity Monitoring as maintenance program following pulmonary rehabilitation in COPD : an international multi-centered randomised controlled trial - KAIA COPD-001

Type of trial (Data source: WHO)

interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Open (masking not used). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

The primary outcome is the change in physical activity of the intervention group in comparison to the control group, measured over one week as mean steps per day comparing baseline to 6 months visit value.

Secundary end point (Data source: WHO)

Secondary outcomes assessed are :
• dyspnea (COPD-Assessment test (CAT))
• functional exercise capacity (1-minute Sit-to stand test)
• HRQoL (Chronic respiratory disease questionere, CRQ)
• health status (Feeling Thermometer)
• HADS (Anxiety and depression scale)
• Number of exacerbations (Questionnaire as defined by GOLD Guidelines)
• Reaching his or her individual defined goal of physical activity
• Sleep efficiency and sleep quality

Contact information (Data source: WHO)

Kaia Health Software GmbH

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Germany, Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Sabine Schöndorf
+41552566820
sabine.schoendorf@zhreha.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Marc
Spielmanns
Faltigbergstr. 7
Zürcher RehaZentren Wald
+41 55 256 68 00
Marc.Spielmanns@zhreha.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Marc
Spielmanns
Faltigbergstrasse 7
Zürcher RehaZentren Wald
+41 55 256 68 00
Marc.Spielmanns@zhreha.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Kaia Health Software GmbH

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

25.06.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-00766

Secondary ID (Data source: WHO)

2019-00766