Display again
SNCTP000003359

Entfernung der Beckenlymphknoten oder keine Entfernung der Beckenlymphknoten bei radikaler Prostataentfernung bei Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko: eine internationale, multizentrische (an verschiedenen medizinischen Zentren durchgeführte), randomisierte Studie der Phase III

Data source: BASEC (Imported from 28.01.2020)
Changed: 15.01.2020
Disease category: Prostatakrebs

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei vielen Patienten mit einer Prostatakrebs-Erkrankung, die auf die Prostata beschränkt ist, wird die Prostata operativ entfernt (radikale Prostatektomie). Gleichzeitig empfehlen internationale Richtlinien auch die Entfernung der Beckenlymphknoten, die den Lymphabfluss der Prostata kontrollieren. Diese Beckenlymphknoten sind oft die ersten Stationen, in denen sich Metastasen zeigen. Je nachdem, ob und wie viele Lymphknoten befallen sind, hat dies Auswirkungen auf die Therapie nach der Prostataentfernung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Entfernung der Beckenlymphknoten einen direkten oder indirekten Effekt auf die Prostatakrebserkrankung selber hat.

Möglicherweise bringt die Entfernung der Beckenlymphknoten den Patienten aber keinen Nutzen in Bezug auf den Krankheitsverlauf, so dass man auf eine Entfernung der Beckenlymphknoten und die damit verbundenen Nebenwirkungen verzichten könnte. Ob die Lymphknotenentfernung unseren Patienten einen Nutzen bringt möchten wir daher mit dieser Studie überprüfen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Prostatakrebs

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Sobald feststeht, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, wird er nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
Bei den 450 Patienten der einen Gruppe wird eine Prostataentfernung mit Entfernung der Beckenlymphknoten durchgeführt. Bei den 450 Patienten der anderen Gruppe wird eine Prostataentfernung ohne Entfernung der Beckenlymphknoten durchgeführt. Vor, während und nach der Studie (nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, danach jährlich für 10 Jahre, nach 15 Jahren) wird der Gesundheitszustand regelmässig untersucht. Bei den Kontrollterminen erfolgen jeweils eine Blutentnahme für Labortests und allenfalls weitere Untersuchungen, wie Bildgebung oder Erfassung der Lebensqualität mithilfe eines Fragebogens.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen Prostatakrebs mit einem mittleren oder hohen errechneten Risiko für Lymphknotenmetastasen diagnostiziert wurde und bei denen zur Behandlung eine radikale Prostataentfernung geplant ist. Die Patienten müssen zwischen 18 und höchstens 80 Jahre alt sein und einen guten Gesundheitszustand haben.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Nicht teilnehmen können Männer, bei denen vor der Operation schon feststeht, dass der Prostatakrebs über die Prostata in Nachbarorgane eingewachsen ist oder dass Metastasen des Prostatakrebses bestehen (inklusive Metastasen in den Lymphknoten). Auch Männer mit einem PSA-Wert über 50 ng/ml können nicht teilnehmen. Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Männer, bei denen schon einmal eine Therapie wegen Prostatakrebs durchgeführt wurde. Weitere Ausschlussgründe sind Infektionskrankheiten, die eine intravenöse Behandlung mit Medikamenten notwendig machen, oder eine andere schwere Erkrankung, welche die Teilnahme oder Operation verunmöglicht.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Chur, Frauenfeld, Genf, Liestal, Münsterlingen, St Gallen, Zürich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

SAKK, Dr. Corinne Schaer
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00575