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SNCTP000003359 | BASEC2019-00575

Entfernung der Beckenlymphknoten oder keine Entfernung der Beckenlymphknoten bei radikaler Prostataentfernung bei Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko: eine internationale, multizentrische (an verschiedenen medizinischen Zentren durchgeführte), randomisierte Studie der Phase III

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020)
Changed: 16.06.2020
Disease category: Prostate Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei vielen Patienten mit einer Prostatakrebs-Erkrankung, die auf die Prostata beschränkt ist, wird die Prostata operativ entfernt (radikale Prostatektomie). Gleichzeitig empfehlen internationale Richtlinien auch die Entfernung der Beckenlymphknoten, die den Lymphabfluss der Prostata kontrollieren. Diese Beckenlymphknoten sind oft die ersten Stationen, in denen sich Metastasen zeigen. Je nachdem, ob und wie viele Lymphknoten befallen sind, hat dies Auswirkungen auf die Therapie nach der Prostataentfernung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Entfernung der Beckenlymphknoten einen direkten oder indirekten Effekt auf die Prostatakrebserkrankung selber hat.

Möglicherweise bringt die Entfernung der Beckenlymphknoten den Patienten aber keinen Nutzen in Bezug auf den Krankheitsverlauf, so dass man auf eine Entfernung der Beckenlymphknoten und die damit verbundenen Nebenwirkungen verzichten könnte. Ob die Lymphknotenentfernung unseren Patienten einen Nutzen bringt möchten wir daher mit dieser Studie überprüfen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Prostatakrebs

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Sobald feststeht, dass der Patient an der Studie teilnehmen kann, wird er nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
Bei den 450 Patienten der einen Gruppe wird eine Prostataentfernung mit Entfernung der Beckenlymphknoten durchgeführt. Bei den 450 Patienten der anderen Gruppe wird eine Prostataentfernung ohne Entfernung der Beckenlymphknoten durchgeführt. Vor, während und nach der Studie (nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, danach jährlich für 10 Jahre, nach 15 Jahren) wird der Gesundheitszustand regelmässig untersucht. Bei den Kontrollterminen erfolgen jeweils eine Blutentnahme für Labortests und allenfalls weitere Untersuchungen, wie Bildgebung oder Erfassung der Lebensqualität mithilfe eines Fragebogens.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen Prostatakrebs mit einem mittleren oder hohen errechneten Risiko für Lymphknotenmetastasen diagnostiziert wurde und bei denen zur Behandlung eine radikale Prostataentfernung geplant ist. Die Patienten müssen zwischen 18 und höchstens 80 Jahre alt sein und einen guten Gesundheitszustand haben.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen können Männer, bei denen vor der Operation schon feststeht, dass der Prostatakrebs über die Prostata in Nachbarorgane eingewachsen ist oder dass Metastasen des Prostatakrebses bestehen (inklusive Metastasen in den Lymphknoten). Auch Männer mit einem PSA-Wert über 50 ng/ml können nicht teilnehmen. Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind Männer, bei denen schon einmal eine Therapie wegen Prostatakrebs durchgeführt wurde. Weitere Ausschlussgründe sind Infektionskrankheiten, die eine intravenöse Behandlung mit Medikamenten notwendig machen, oder eine andere schwere Erkrankung, welche die Teilnahme oder Operation verunmöglicht.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Chur, Frauenfeld, Geneva, Liestal, Luzern, Münsterlingen, St. Gallen, Zurich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

SAKK, Dr. Corinne Schaer
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

05.06.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-00575