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EUCTR2017-002397-39 | SNCTP000003394

Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei pädiatrischen Patienten mit episodischer 4 Migräne

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019)
Changed: 14.08.2019
Disease category: Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppenstudie. Das in der Erprobung befindliche Studienmedikament heisst Erenumab. Erenumab wird von Amgen Inc., entwickelt. Erenumab wurde für die Behandlung von Migräne bei Erwachsenen in der Schweiz (am 13. Juli 2018), in den USA und Europa zugelassen. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Erenumab wird derzeit jedoch noch geprüft. An dieser Studie werden insgesamt etwa 450 Personen (370 Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren und 80 Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren) aus rund 60 Spitäler/Einrichtungen in Nord- und Lateinamerika und Europa teilnehmen. In der Schweiz werden voraussichtlich 29 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Studie wird insgesamt etwa 4.5 Jahre dauern. Die gesamte Studiendauer für die einzelnen Teilnehmenden beträgt etwas mehr als 1.5 Jahre (83 Wochen).

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Es soll untersucht werden, ob Erenumab bei Kindern und Jugendlichen Migräne verhindern kann und ob das Studienmedikament sicher und gut verträglich ist und ob es Nebenwirkungen verursacht. In dieser Studie wird zudem beurteilt, welche Dosen von Erenumab bei den Behandelten sicher und wirksam sind.

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Das Studienmedikament Erenumab wird einmal monatlich (alle 4 Wochen) in Form von 2 subkutanen (unter die Haut) Injektionen angewendet. Nur autorisierte Mitglieder des Studienpersonals am Studienzentrum dürfen das Studienmedikament verabreichen. Erenumab wird in dieser Studie in 3 Dosisstufen getestet: 35 mg, 70 mg und 140 mg.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Folgende Einschlusskriterien gelten für Kinder und Jugendliche :

- Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren oder Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren
- Eine Krankheitsgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für ≥ 12 Monate
- über die drei Monate vor dem Screening (Voruntersuchung), durchschnittlich ≥ 4 Migränetage pro Monat
- ≥ 4 bis < 15 Migränetage und < 15 Tage mit Kopfschmerzen während der Vorlaufphase.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Folgende Ausschlusskriterien gelten:
- Krankheitsgeschichte mit Cluster Kopfschmerzen oder hemiplegischer Migräne.
- Keine therapeutische Reaktion mit >2 von 10 der Medikamentenkategorien für die prophylaktische Behandlung von Migräne nach einem angemessenen therapeutischen Versuch.
- Malignität innerhalb 5 Jahre vor dem Screening (Voruntersuchung).
- Selbstmörderisches Verhalten oder Verdacht die Versuchsperson könnte sich selber oder anderen Verletzungen zufügen.
- Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch/Abhängigkeit innerhalb 12 Monate vor dem Screening
-Krankheitsgeschichte von Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV)
- Krankheitsgeschichte mit Epilepsie oder anderen signifikanten neurologischen Störungen, außer Migräne
- Krankheitsgeschichte mit schweren psychischen Störungen oder aktuelle Beweise für schwere depressive Störungen
- Gebrauch von verbotenen Medikamenten und/oder medizinal Produkten
- hat innerhalb 4 Monate vor der Vorlaufphase Botulinum Toxin oder Medikamente erhalten/eingenommen die auf den "CGRP-Pathway" zielen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder geplantes Stillen
Eine vollständige Liste der Eignungskriterien befindet sich im Studienprotokoll, Abschnitt 6.1 bis Abschnitt 6.2

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel, Bern, Zollikon, Zürich

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Matthias Langenfeld
+41 41 369 0245
mlangenf@amgen.com

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00238