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SNCTP000003396 | NCT03048825 | BASEC2018-02276

CLEAR–SYNERGY (OASIS 9) Studie: Randomisierte Vergleichsstudie zur Prüfung der Wirksamkeit von Colchizin und Spironolacton bei Patienten mit akutem Herzinfarkt / SYNERGY Stent Register

Data source: BASEC (Imported from 28.03.2024), WHO (Imported from 29.03.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:41 PM
Disease category: Coronary Heart disease, Arterial and venous diseases including deep venous thrombosis and lung embolism

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei Patienten die einen akuten Herzinfarkt erlitten haben, werden verschiedene Medikamente eingesetzt, um die Herzfunktion zu bewahren/ verbessern und das Risiko für weitere Herzkreislauferkrankungen, beispielsweise einen erneuten Herzinfarkt, zu minimieren. Hierbei haben verschiedene kleinere Studien angedeutet, dass Colchizin und Spironolactone möglicherweise vielversprechende Medikamente sein könnten, die den Langzeitverlauf nach einem Herzinfarkt verbessern. Die bisherigen Untersuchungen lassen jedoch noch keine definitiven Schlüsse zu, so dass schlussendlich eine grosse Studie mit einer genügend langen Nachverfolgung nötig ist, um die Effektivität von Colchizin und Spironolactone bei Herzinfarkt-Patienten endgültig zu untersuchen. Hierfür haben wir CLEAR-SYNERGY Studie geplant.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Wir untersuchen Patienten, die aufgrund einer blockierten Arterie im Herzen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt wurden, um den Blutfluss in der Koronararterie, die den Infarkt verursacht hat, wiederherzustellen.

Health conditions (Data source: WHO)

ST Elevation Myocardial Infarction

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Bei der CLEAR-SYNERGY Studie wird bei Herzinfarkt-Patient die Wirksamkeit von Colchizin und Spironolactone geprüft. Hierzu wird mittels automatisierter Auslosung ("Randomisation") innerhalb von 48h nach der Akutbehandlung entschieden, ob teilnehmende Patienten zusätzlich zur Standardtherapie Colchizin/ Spironolactone, Colchizin Placebo/ Spironolactone, Colchizin/ Spironolactone Placebo oder Colchizin Placebo/ Spironolactone Placebo erhalten sollen. Weder der teilnehmende Patient noch der behandelnde Arzt werden wissen, welche Studienmedikamente tatsächlich eingenommen werden ("doppelte Verblindung"). Zusätzlich sollen die Patienten wenn möglich mittels eines modernen Medikamenten-beschichteten (SYNERGY) Stents behandelt werden. Die teilnehmenden Patienten werden anschliessend in regelmässigen Abständen nachkontrolliert/ kontaktiert (bis zu 3 Jahre nach Einschluss), um Informationen bezüglich deren Wohlbefinden während der Einnahme der Studienmedikation zu erhalten.

Interventions (Data source: WHO)

Device: SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent
Drug: Colchicine
Drug: Colchicine-Placebo
Drug: Spironolactone
Drug: Spironolactone-Placebo

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Es werden Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt, welche sich bis 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt werden. Die Patienten sollten anschliessend innerhalb von 48 Stunden nach der PCI in die Studie eingeschlossen werden resp. einer Behandlungsgruppe zugelost werden. Hierzu müssen die Patienten ihre schriftliche Einwilligung geben.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Alter ≤18 jährig
2. Schwangerschaft, Stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, welche auf die Benützung von Kontrazeption verzichten
3. Medizinische, geographisch oder soziale Faktoren, welche eine Studienteilnahme verunmöglichen
4. Tiefer Blutdruck ("Hypotonie", Systolischer Blutdruck <90 mmHg)
5. Aktiver Durchfall
6. Allergien oder Kontraindikationen für Everolimus oder andere Bestandteile vom SYNERGY STENT
7. Unfähigkeit zur Einnahe einer doppelten Plättchenhemmung
8. Kontraindikationen für die Einnahme von Colchizin oder Spironolactone.
9. Anforderung an Colchizin oder Mineralocorticoid-Antagonisten für eine andere Indikation
10. Bekannte schwerwiegende Lebererkrankung (bspw. Leberzirrhose)
11. Einnahme der folgenden Medikamente: Ciclosporin, Verapamil, HIV Protease Inhibitoren, Azol-haltige Pilzmedikamente oder Makrolidantibiotika
12. Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin Clearance <30 mL/min/1.73m2)
13. Serum Kalium-Spiegel von >5.0 mmol/L

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Inclusion Criteria: 1. Patients with STEMI referred for PCI within 12 hours of symptom onset, and have culprit lesion amenable to stenting (after the initial 800 patients received SYNERGY stent [SYNERGY Stent phase], patients will be eligible if referred within 24 hours of symptom onset) (All patients participating in the drug portion are required to be randomized within 24 hours of index PCI and during initial hospitalization) 2. Written informed consent Exclusion Criteria: 1. Known allergy or contraindication to everolimus, the SYNERGY stent or any of its components 2. Unable to receive dual antiplatelet therapy 3. Age =18 years 4. Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception 5. Any contraindication or known intolerance to colchicine or spironolactone 6. Requirement for colchicine or spironolactone for another indication 7. Creatinine clearance
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825
Further information on trial

Date trial registered

Feb 3, 2017

Incorporation of the first participant

Feb 1, 2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A 2x2 Factorial Randomized Controlled Trial of Colchicine and Spironolactone in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) / SYNERGY Stent Registry - CLEAR-SYNERGY (OASIS-9)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Composite of cardiovascular death or new or worsening heart failure
Composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, or stroke
Major Adverse Cardiac Events (MACE)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Geneva, Luzern

Countries (Data source: WHO)

Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
Canada

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. Matthias Bossard
+41412051477
matthias.bossard@luks.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Christopher Zapallow, MSc
9055274322
clear@phri.ca

Contact for scientific information (Data source: WHO)

CLEAR Investigator
9055274322
clear@phri.ca

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

22.07.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-02276

Secondary ID (Data source: WHO)

CLSYN.1702
OASIS-9
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