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NCT03048825 | SNCTP000003396

CLEAR–SYNERGY (OASIS 9) Studie: Randomisierte Vergleichsstudie zur Prüfung der Wirksamkeit von Colchizin und Spironolacton bei Patienten mit akutem Herzinfarkt / SYNERGY Stent Register

Data source: BASEC (Imported from 24.05.2020), WHO (Imported from 22.03.2020)
Changed: 07.04.2020
Disease category: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, Koronare Herzkrankheit

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei Patienten die einen akuten Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt) erlitten haben, werden verschiedene Medikamente eingesetzt, um die Herzfunktion zu bewahren/ verbessern und das Risiko für weitere Herzkreislauferkrankungen, beispielsweise einen erneuten Herzinfarkt, zu minimieren. Hierbei haben verschiedene kleinere Studien angedeutet, dass Colchizin und Spironolactone möglicherweise vielversprechende Medikamente sein könnten, die den Langzeitverlauf nach einem Herzinfarkt verbessern. Die bisherigen Untersuchungen lassen jedoch noch keine definitiven Schlüsse zu, so dass schlussendlich eine grosse Studie mit einer genügend langen Nachverfolgung nötig ist, um die Effektivität von Colchizin und Spironolactone bei Herzinfarkt-Patienten endgültig zu untersuchen. Hierfür haben wir CLEAR-SYNERGY Studie geplant.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Wir untersuchen Patienten, die aufgrund einer blockierten Arterie im Herzen einen akuten Herzinfarkt (ST-Hebungsinfarkt) erlitten haben und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt wurden, um den Blutfluss in der Koronararterie, die den Infarkt verursacht hat, wiederherzustellen.

Health conditions (Source of data: WHO)

ST Elevation Myocardial Infarction

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Bei der CLEAR-SYNERGY Studie wird bei Herzinfarkt-Patient die Wirksamkeit von Colchizin und Spironolactone geprüft. Hierzu wird mittels automatisierter Auslosung ("Randomisation") innerhalb von 48h nach der Akutbehandlung entschieden, ob teilnehmende Patienten zusätzlich zur Standardtherapie Colchizin/ Spironolactone, Colchizin Placebo/ Spironolactone, Colchizin/ Spironolactone Placebo oder Colchizin Placebo/ Spironolactone Placebo erhalten sollen. Weder der teilnehmende Patient noch der behandelnde Arzt werden wissen, welche Studienmedikamente tatsächlich eingenommen werden ("doppelte Verblindung"). Zusätzlich sollen die Patienten wenn möglich mittels eines modernen Medikamenten-beschichteten (SYNERGY) Stents behandelt werden. Die teilnehmenden Patienten werden anschliessend in regelmässigen Abständen nachkontrolliert/ kontaktiert (bis zu 3 Jahre nach Einschluss), um Informationen bezüglich deren Wohlbefinden während der Einnahme der Studienmedikation zu erhalten.

Interventions (Source of data: WHO)

Device: SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent
Drug: Colchicine
Drug: Colchicine-Placebo
Drug: Spironolactone
Drug: Spironolactone-Placebo

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Es werden Patienten mit einem akuten ST-Hebungsinfarkt (STEMI), welche sich bis 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt werden. Die Patienten sollten anschliessend innerhalb von 48 Stunden nach der PCI in die Studie eingeschlossen werden resp. einer Behandlungsgruppe zugelost werden. Hierzu müssen die Patienten ihre schriftliche Einwilligung geben.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Alter ≤18 jährig
2. Schwangerschaft, Stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, welche auf die Benützung von Kontrazeption verzichten
3. Medizinische, geographisch oder soziale Faktoren, welche eine Studienteilnahme verunmöglichen
4. Tiefer Blutdruck ("Hypotonie", Systolischer Blutdruck <90 mmHg)
5. Aktiver Durchfall
6. Allergien oder Kontraindikationen für Everolimus oder andere Bestandteile vom SYNERGY STENT
7. Unfähigkeit zur Einnahe einer doppelten Plättchenhemmung
8. Kontraindikationen für die Einnahme von Colchizin oder Spironolactone.
9. Anforderung an Colchizin oder Mineralocorticoid-Antagonisten für eine andere Indikation
10. Bekannte schwerwiegende Lebererkrankung (bspw. Leberzirrhose)
11. Einnahme der folgenden Medikamente: Ciclosporin, Verapamil, HIV Protease Inhibitoren, Azol-haltige Pilzmedikamente oder Makrolidantibiotika
12. Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin Clearance <30 mL/min/1.73m2)
13. Serum Kalium-Spiegel von >5.0 mmol/L

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Patients with STEMI referred for PCI within 12 hours of symptom onset, and have
culprit lesion amenable to stenting (after the initial 800 patients received SYNERGY
stent [SYNERGY Stent phase], patients will be eligible if referred within 24 hours of
symptom onset)

(All patients participating in the drug portion are required to be randomized within
24 hours of index PCI and during initial hospitalization)

2. Written informed consent

Exclusion Criteria:

1. Known allergy or contraindication to everolimus, the SYNERGY stent or any of its
components

2. Unable to receive dual antiplatelet therapy

3. Age =18 years

4. Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using an
effective method of contraception

5. Any contraindication or known intolerance to colchicine or spironolactone

6. Requirement for colchicine or spironolactone for another indication

7. Creatinine clearance
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825

Further information on trial

Date trial registered

03.02.2017

Incorporation of the first participant

01.02.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A 2x2 Factorial Randomized Controlled Trial of Colchicine and Spironolactone in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) / SYNERGY Stent Registry - CLEAR-SYNERGY (OASIS-9)

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

Composite of cardiovascular death or new or worsening heart failure
Composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, or stroke
Major Adverse Cardiac Events (MACE)

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Luzern

Countries (Source of data: WHO)

Canada

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Dr. Matthias Bossard
+41412051477
matthias.bossard@luks.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Christopher Zapallow, MSc
9055274322
clear@phri.ca

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

CLEAR Investigator
9055274322
clear@phri.ca

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Population Health Research Institute

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Boston Scientific Corporation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-02276

Secondary ID (Source of data: WHO)

CLSYN.1702;OASIS-9