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SNCTP000003415 | BASEC2019-00937

Aflibercept bei Frühgeborenen-Retinopathie – intravitreale Injektion versus Lasertherapie

Offene, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments Aflibercept (intravitreale (IVT) Injektion) im Vergleich zur Laserkoagulationsbehandlung bei Frühgeborenen mit Retinopathie (ROP) zu beurteilen

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020)
Changed: 16.09.2020
Disease category: Eye diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Frühgeborene mit Retinopathie werden nach Einwilligung in die Studie genau auf deren Eignung für die Studie überprüft. Falls geeignet, werden die Patienten zufällig entweder der Therapie mit Aflibercept (für Erwachsene in der Schweiz als Eylea zugelassen), oder mit einer Lasertherapie behandelt. Untersucht wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aflibercept im Vergleich zu Lasertherapie. Diesie Hauptstudie dauert 24 Wochen.
Danach gibt es eine non-interventionelle Folgestudie bis die Kinder 5 Jahre alt sind, die separat eingereicht wird.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Frühgeborenen-Retinopathie

Englisch: Retinopathy of preterm, abgekürzt "ROP"

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Behandlung mit dem zugelassenen Aflibercept Medikament (Eylea) im Vergleich zu Lasertherapie

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

-Frühgeborene Patienten (früher als in der 32-ten Woche oder Geburtsgewicht unter 1500g, aber über 800g)
-Unbehandelte Retinopathie
-Einverständnis midestens von einem Elternteil oder autorisiertem Stellvertreter

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

-bekannte Chromosomenabnormität oder bekannter Gendefekt
-Vorherige Behandlung mit Lasertherapie oder einem Behandlung des Kindes oder der Mutter während der Schwangerschaft mit einem Hemmer des vaskulären Wachstumsfaktors (anti-VEGF Behandlung)
-klinische relevante neurologische Erkrankung des Kindes, einschliesslich erhöhtem Druck im Schädel
-medizinischer Zustand des Kindes gemäss der Einschätzung der Pädiater oder des Augenarztes schliesst eine Studienteilnahme des Kindes aus

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, Luzern

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr. Simon Rotzler
+41444658111
clinical.operations.switzerland@bayer.com

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

08.08.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-00937