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SNCTP000003420

RedStroke Studie - Smartphone-basiertes Früherkennungsprogramm zur Verringerung der Schlaganfallhäufigkeit in Europa

Data source: BASEC (Imported from 09.12.2019)
Changed: 07.10.2019
Disease category: Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Vorhofflimmern ist eine sehr häufige Herzrhythmusstörung. Manchmal bemerken die Betroffenen das Vorhofflimmern gar nicht. Andere verspüren ein unangenehmes "Herzstolpern" und Herzklopfen. Nicht wahrgenommenes Vorhofflimmern kann ein Risiko darstellen, weil eventuell notwendige therapeutische Massnahmen nicht erfolgen. Vorhofflimmern ist zwar nicht lebensbedrohlich, aber es birgt schwerwiegende Risiken: z.B. können sich Komplikationen wie Schlaganfälle und Herzschwäche ereignen.
Die Heartbeats App ist bereits als zertifiziertes Medizinprodukt für das Screening nach Vorhofflimmern zugelassen worden. Screening bedeutet, dass allen Menschen einer Altersgruppe eine bestimmte Untersuchung angeboten wird. Durch die Untersuchung sollen die Menschen gefunden werden, die eine Krankheit bereits in sich tragen, ohne etwas davon zu spüren. Die Chance, Vorhofflimmern einzufangen, ist grösser, wenn man regelmässig über einen längeren Zeitraum misst, als bei einem Routinebesuch bei Ihrem Hausarzt oder mit einer einmaligen 24-Stunden-Messung.
Um untersuchen zu können, ob die regelmässige Beobachtung des Herzrhythmus mit Hilfe der App gegenüber dem aktuellen Diagnose- oder Präventionsstandard einen entscheidenden Vorteil bringt, planen wir diese Studie als sogenannte randomisierte Studie. Dies bedeutet, dass alle Studienteilnehmer zufällig (per Los) der Interventionsgruppe bzw. der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Wir und die Studienteilnehmer haben keinen Einfluss auf die Zuordnung zu einer der Gruppen. Um die Studie wissenschaftlich zuverlässig zu machen, werden weder Sie noch Ihr Arzt während der Studie erfahren, welcher Gruppe Sie zugewiesen wurden.
Die gesamte Dauer der Studie beträgt 6 Monate. Das Ziel ist es, in den nächsten 1,5 bis 2 Jahren in mehreren europäischen Ländern 2100 Patienten in die Studie einzuschliessen.
Da es bisher kein flächendeckendes und kosteneffektives Screeningverfahren für Vorhofflimmern gibt, können die Resultate für Risikopatienten wichtig sein.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Vorhofflimmern

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Alle Patienten erhalten dieselbe App kostenlos für ein Jahr auf Ihrem privaten Smartphone.
Patienten der Gruppe A (Interventionsgruppe) bekommen bei auffälligen Messergebnissen mit der App ein ambulantes Langzeit-EKG, um den Verdacht von Vorhofflimmern zu überprüfen.
Patienten der Gruppe B (Kontrollgruppe) erhalten kein ambulantes Langzeit-EKG während der Studie, sondern nach 6 Monaten einen PDF-Report, in welchem die aufgezeichneten originalen Pulskurven dargestellt sind. Diese Messungen können von Ihrem behandelnden Arzt interpretiert, bewertet und mit Ihnen besprochen werden.

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Ein oder mehrere Risikofaktoren, die die Entstehung vor Vorhofflimmern begünstigen: Bluthochdruck, chronische Herzinsuffizienz, Diabetes, Schlaganfall, systemische Embolie und Gefässerkrankungen.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Bereits diagnostiziertes Vorhofflimmern.
Blutverdünnende Therapie (Antikoagulation).
Eingesetzte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren)

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

PD Dr. med. Jens Eckstein
+41-61-3287689
jens.eckstein@usb.ch

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00908