Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wirbelsäulenchirurgie kann mittels offener Chirurgie durchgeführt werden, bei der der Chirurg einen großen Einschnitt über dem zu behandelnden Bereich der Wirbelsäule vornimmt. Die Muskeln werden durchtrennt und zur Seite bewegt, damit der Chirurg die Wirbelsäule ausreichend gut sehen kann, um den Eingriff vornehmen zu können. Eine weitere, deutlich weniger invasive Option ist die minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie. Hierbei nimmt der Chirurg wesentlich kleinere Einschnitte vor und schädigt die Muskeln, die die Wirbelsäule stützen, in viel geringerem Ausmaß. Die kleineren Einschnitte und geringere Muskelschädigung im minimalinvasiven Ansatz kann potenziell weniger Schmerz, geringeren Blutverlust, ein reduziertes Infektionsrisiko und eine schnellere Genesungszeit bedeuten.
Jedoch bietet minimalinvasive Chirurgie weniger gute Sichtbarkeit auf die Wirbelsäule und die umliegenden Strukturen wie Rückenmark, Nerven und Blutgefäße. Um dies auszugleichen, müssen sich Chirurgen auf Röntgenaufnahmen verlassen, um die Schrauben sicher, genau und optimal an der korrekten Stelle am Wirbel zu platzieren. Neben den Risiken, die mit dem Gebrauch übermäßiger Strahlung einhergehen, bieten Röntgenaufnahmen zudem keine dreidimensionale Visualisierung der Anatomie. Die dreidimensionale Visualisierung der Anatomie verbessert nachweislich das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs zur Wirbelverblockung.
Philips hat ein neues Gerät entwickelt, das es dem Chirurgen nicht nur erlaubt, zwei- und dreidimensionale Bilder der Wirbelsäule im Operationssaal anzufertigen, sondern auch 1. ein Navigationssystem bietet, das den Chirurgen bei der genauen Planung der präzisen Position und Trajektorie der Schrauben auf einem dreidimensionalen, CT-ähnlichen Bild leitet, 2. durch Videobilder durchgehende Informationen zur virtuellen Position einer detektierbaren Nadel bietet, die verwendet wird, um die Schraube ohne Röntgenaufnahmen
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Perkutanen Wirbelsäuleneingriff mit Platzierung von Pedikelschrauben
Health conditions
(Data source: WHO)
spondylolisthesis, spondylolysis, stenosis, fractures, tumors, disc herniation
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Perkutanen Wirbelsäuleneingriff mit Platzierung von Pedikelschrauben
Interventions
(Data source: WHO)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Der Studienteilnehmer wird sich einem perkutanen Wirbelsäuleneingriff mit Platzierung von Pedikelschrauben im thorako-lumbal-sakralen region, in höchstens 4 Abschnitten unterziehen, zur stabilisierung der Wirbelsäule bei Wirbelsäulenerkrankungen wie Spondylolisthesis, Spondylolyse, Stenose, Frakturen, Tumoren, Bandscheibenvorfällen.
• Der Studienteilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und ist mindestens 18 Jahre alt oder hat gemäß lokalem oder regionalem Gesetz das für Einverständniserklärungen erforderliche Alter.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Alle fraglichen Teilnehmer wie Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Patienten in Notfallsituationen, Schwangere oder Stillende oder sonstige Teilnehmer, auf die gegebenenfalls gemäß national geltender Gesetze ein Ausschlusskriterium zutrifft.
• Alle Teilnehmer, die in den an der Studie beteiligten Einrichtungen beschäftigt sind.
• Der Abstand zwischen der Hauteintrittsstelle und der Position der Nadelspitze für den Knochenzugang im Pedikel sollte nicht größer sein als 108 mm, da ansonsten der Tracking-Marker am Nadelschaft verdeckt sein und dies möglicherweise zu Fehlern der Geräte-Tracking-Funktion führen könnte.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion criteria: -Subject will be undergoing a percutaneous spine surgery with thoracolumbar sacral pedicle screw placement in a maximum of 4 levels to stabilize the spine for spine pathologies like spondylolisthesis, spondylolysis, stenosis, fractures, tumors, disc herniation.-Subject is able to give informed consent and is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per state or national law
Minimum age:
Maximum age:
Sex:
Exclusion criteria: -Subject participates in a potentially confounding drug- or device trial during the course of the study. -All vulnerable subjects such as adults lacking the capacity to provide consent, patients in emergency situations, pregnant or breast feeding women, or any other subject who meets an exclusion criteria, according to applicable national laws, if any-All subjects who are employees of the parties involved in the study -The distance between the skin entry point and the position of the Bone access needle tip inside the pedicle should not exceed 108 mm as this may obscure the tracking marker on the needle shaft, potentially causing failure of device tracking functionality.
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 13, 2019
Incorporation of the first participant
Jul 18, 2019
Recruitment status
Not Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Prospective clinical study with Surgical Navigation Release 1.5 and Bone Access Trackable Needle to plan, position and check instrument placement for percutaneous spine surgery
Type of trial
(Data source: WHO)
Observational
Design of the trial
(Data source: WHO)
Randomized: No,
Masking: None,
Control: Not applicable,
Group: undefined,
Type: Single arm
Primary end point
(Data source: WHO)
The primary endpoint of the study is the determination of thoracolumbar sacral pedicle screw placement accuracy.
Secundary end point
(Data source: WHO)
-Average time required for complete surgical procedure (skin incision to skin closure)
-Average time to place screw in optimum position.
-Patient dose
-Operator radiation dose
-User feedback on workflow usability
-Adverse events
-Adverse device effects
-Device deficiencies that could have led to a serious adverse event
-Comparison of obtained accuracy with accuracy data from the pre-clinical cadaver study
Contact information
(Data source: WHO)
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lugano
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
The Netherlands
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Inge Jenniskens
+31611776306
inge.jenniskens@philips.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Anindita
Chatterjea
+31(0)615299057
anindita.chatterjea@philips.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Comitato etico cantonale Ticino
Date of authorisation by the ethics committee
15.04.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-00378
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