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NCT03600883 | SNCTP000003427

Studie der Phase 1/2 zur Beurteilung der Mono- und Kombinationstherapie mit AMG 510 bei Patienten mit mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Data source: BASEC (Imported from 19.11.2019), WHO (Imported from 17.11.2019)
Changed: 08.11.2019
Disease category: Lungenkrebs

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

In der Phase 2 der Studie soll geprüft werden, ob eine Behandlung mit oral verabreichtem AMG 510 wirksam, sicher und gut verträglich ist. Die Studie wird sich voraussichtlich über insgesamt etwa 4 Jahre erstrecken. Es wird damit gerechnet, dass insgesamt rund 200 Patienten an der Phase 2, der Studie teilnehmen werden.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Fortgeschrittene solide Tumoren mit KRAS-p.G12C-Mutation

Health conditions (Source of data: WHO)

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

AMG 510 wird täglich als Tablette oral verabreicht. Die AMG 5210 Dosis, die in der Phase 2 verabreicht wird, wird in der Phase 1 bestimmt.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: AMG 510

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Patienten mit einer pathologischen dokumentierten Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS p.G12C Mutation, sind für diese Studie geeignet.
Ausserdem müssen die Patienten für den Test auf die eine maximal 5 Jahre alte Tumorgewebeprobe zur Verfügung stellen bzw. sich vor Behandlungsbeginn einer Tumorbiopsie unterziehen.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Patienten, die aktive Hirnmetastasen von Nichthirntumoren, anamnestisch bekannte oder aktuelle hämatologische Malignome aufweisen oder nicht in der Lage sind, Medikamente über den Mund einzunehmen, dürfen nicht an der Studie Teilnehmen

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Men or women greater than or equal to 18 years old.

- Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with, KRAS
p.G12Cmutation identified through DNA sequencing.

Exclusion Criteria

- Active brain metastases from non-brain tumors.

- Myocardial infarction within 6 months of study day 1.

- Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication.

Minimum age: 18 Years
Maximum age: 100 Years
Sex: All

Further information on the trial in WHO primary registry

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03600883

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03600883

Further information on trial

Date trial registered

26.06.2018

Incorporation of the first participant

27.08.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Phase 1/2, Open-label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 510 Monotherapy in Subjects With Advanced Solid Tumors With KRAS p.G12C Mutation and AMG 510 Combination Therapy in Subjects With Advanced NSCLC With KRAS p.G12C

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primary end point (Source of data: WHO)

Number of Participants With Abnormal Laboratory Values
Number of subjects with changes on ECG.
Number of subjects with clinically significant changes in vital signs.

Secundary end point (Source of data: WHO)

Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Duration of overall response
Duration of stable disease
Objective response rate
Plasma concentration (Cmax)
Progression-free survival
Time to achieve Cmax (tmax)

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel, Genf, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Australia, Canada, France, Japan, Korea, Republic of, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Christian Merkle
+41 41 369 01 85
cmerkle@amgen.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

Amgen Call Center
866-572-6436
medinfo@amgen.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

MD
Amgen

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Amgen

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-01119

Secondary ID (Source of data: WHO)

20170543